Súhrnné informácie o lieku - Alleophta
1. NÁZOV LIEKU
Alleophta
20 mg/ml, očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý jednodávkový obal obsahuje 20 mg/ml kromoglykátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
pH: 5,0 až 7,0
Osmolalita: 280 až 340 mOsmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Zmiernenie a liečba sezónnej a celoročnej alergickej konjunktivitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti
Odporúčaná dávka je jedna až dve kvapky do každého oka štyrikrát denne.
Alleophta sa musí používať pravidelne na zaistenie optimálnej kontroly príznakov. Odporúča sa, aby liečba pretrvávala v priebehu obdobia expozície alergénu.
Osobitné skupiny pacientov
Starší ľudia
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje ohľadom úpravy dávky.
Pediatrická populácia
U detí môže byť potrebný dohľad a/alebo výpomoc opatrovateľa.
Spôsob podávania
Len na podanie do oka.
Podávať sa má do spojovkového vaku postihnutého oka.
Špička obalu sa nesmie dotýkať oka alebo akéhokoľvek iného povrchu, aby sa zabránilo kontaminácii (pozri časť 4.4).
Rovnako ako u väčšiny očných liekov, kontaktné šošovky sa musia pred každou aplikáciou vybrať a po 15 minútach sa môžu opäť vložiť do oka.
-
V prípade súbežnej liečby s inými očnými liekmi musí byť medzi jednotlivými podaniami časový odstup minimálne 15 minút.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Alleophta je sterilná, bez konzervačných látok a nachádza sa v jednodávkovom obale, ktorý sa musí použiť ihneď po otvorení a zvyšný nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný.
Nositelia kontaktných šošoviek: pozri časť 4.2.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Rovnako ako pri iných liekoch, opatrnosť je potrebná najmä počas prvého trimestra gravidity. Kumulatívne skúsenosti s kromoglykátom sodným naznačujú, že nemá žiadne vedľajšie účinky na vývoj plodu. Počas gravidity sa má podávať iba v prípade jednoznačnej klinickej potreby.
Laktácia
Nie je známe, či sa kromoglykát sodný vylučuje do materského mlieka, ale na základe jeho fyzikálno-chemických vlastností je to málo pravdepodobné. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či má kromoglykát sodný nežiaduce účinky na dieťa.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepoukazujú na žiadny účinok na fertilitu. Nie je známe, či kromoglykát sodný ovplyvňuje ľudskú fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Rovnako ako pri všetkých očných kvapkách, podanie týchto očných kvapiek môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v prípade, že sa ich to týka, až pokiaľ sa im zrak neupraví.
4.8 Nežiaduce účinky
4.9 Predávkovanie
Žiadne ďalšie opatrenia okrem lekárskeho dohľadu by nemali byť potrebné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, iné antialergiká, ATC kód: S01GX01
In vitro a in vivo štúdie na zvieratách preukázali, že kromoglykát sodný inhibuje degranuláciu senzibilizovaných žírnych buniek, ktorá sa objavuje po vystavení špecifickému antigénu. Kromoglykát sodný pôsobí tak, že zabraňuje uvoľneniu histamínu a rôznych membránových mediátorov zo žírnych buniek.
Kromoglykát sodný preukázal in vitro aktivitu inhibovať degranuláciu nesenzibilizovaných potkaních žírnych buniek fosfolipázou A a následné uvoľnenie chemických mediátorov. Kromoglykát sodný neinhiboval enzymatickú aktivitu uvoľnenej fosfolipázy A na jej špecifickom substráte.
Kromoglykát sodný nemá vlastný vazokonstrikčný alebo antihistamínový účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých dobrovoľníkov preukazuje analýza vylučovania lieku močom, že iba veľmi malá časť dávky sa dostane do nosovej dutiny a napokon do gastrointestinálneho traktu, odkiaľ je absorpcia veľmi nízka.
Liek má vysoký systémový klírens (plazmatický klírens 7,9 ± 0,9 ml/min/kg), takže absorbovaný liek sa rýchlo vylučuje z obehu a nedochádza ku kumulácii.
Kromoglykát sodný sa reverzibilne viaže na plazmatické proteíny (~ 65 %) a nie je metabolizovaný, je vylučovaný v nezmenenej forme žlčou a močom v približne rovnakom pomere.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Neotvorené: 3 roky
Po otvorení vrecka: 28 dní
Po otvorení jednodávkového obalu: liek sa musí použiť okamžite.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred otvorením jednodávkového obalu:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Jednodávkové obaly uchovávajte v hliníkovom vrecku na ochranu pred svetlom.
Po otvorení jednodávkového obalu:
Zlikvidujte nepoužitý zvyšný obsah.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúce 0,3 ml roztoku. Balenia: 10 alebo 20 jednodávkových obalov zabalených v hliníkovom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0414/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: