Príbalový leták - Allopurinol Medreg 300 mg
1. Čo je Allopurinol Medreg a na čo sa používa
Allopurinol Medreg obsahuje účinnú látku alopurinol. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmov, ktoré pôsobia tak, že kontrolujú rýchlosť niektorých chemických látok vyskytujúcich sa v tele.
Allopurinol Medreg sa používa na liečbu stavov, pri ktorých telo produkuje príliš mnoho kyseliny močovej, ako napríklad: dna; niektoré typy ochorení obličiek a obličkových kameňov; nádorové ochorenie a niektoré poruchy enzýmov, ktoré vedú k hromadeniu veľkého množstva kyseliny močovej.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Allopurinol Medreg
Neužívajte Allopurinol Medreg
- keď ste alergický na alopurinol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejavovať ako vyrážka, svrbenie alebo dýchavičnosť.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Allopurinol Medreg, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene alebo obličiek,
- užívate lieky (diuretiká a/alebo lieky nazývané inhibítory ACE) na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
- máte akútny záchvat dny,
- ste čínskej národnosti Han, afrického alebo indického pôvodu,
- máte problémy so štítnou žľazou.
Venujte zvláštnu pozornosť užívaniu Allopurinolu Medreg:
- Ak máte obličkové kamene. Obličkové kamene sa budú zmenšovať a môže existovať malá šanca, že vstúpia do močových ciest a zablokujú ich.
- U pacientov užívajúcich alopurinol boli hlásené kožné vyrážky. Často sa spolu s vyrážkou môžu objaviť vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, bolesť hlavy, bolesť celého tela. Vyrážka môže prejsť do rozsiahlych pľuzgierov a olupovanie kože. Tieto závažné kožné reakcie môžu byť častejšie u ľudí čínskej národnosti Han, thajského alebo kórejského pôvodu. Chronické ochorenie obličiek môže u týchto pacientov ďalej zvyšovať riziko. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte alopurinol užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Ak máte nádorové ochorenie alebo Leschov-Nyhanov syndróm, môže dôjsť k zvýšeniu množstva kyseliny močovej v moči. Aby ste tomu zabránili, je nutné zaistiť dostatočný príjem tekutín a tým zriediť moč.
Deti a dospievajúci
Liečivo sa u detí a dospievajúcich používa zriedka, s výnimkou niektorých druhov nádorových ochorení (obzvlášť leukémie) a niektorých ochorení z porúch enzýmov, ako je Leschov-Nyhanov syndróm.
Iné lieky a Allopurinol Medreg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov (ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom):
- lieky používané na zníženie imunitnej odpovede (imunosupresíva), napr. 6-merkaptopurín, azatioprin a cyklosporín,
- adenín arabinozid (vidarabín) používaný na liečbu oparu a ovčích kiahní,
- ďalšie lieky na liečbu dny, ako je probenecid,
- kyselina acetylsalicylová (alebo podobné lieky nazývané salicyláty),
- chlórpropamid používaný na liečbu cukrovky,
- lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín,
- lieky používané na liečbu epilepsie, ako je fenytoín,
- teofylín, používaný na liečbu problémov s dýchaním,
- antibiotiká (ampicilín alebo amoxicilín),
- lieky používané na liečbu nádorového ochorenia,
- didanozín používaný na liečbu infekcie HIV,
- lieky používané na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku ako sú inhibítory ACE alebo lieky na odvodnenie (diuretiká).
Ak sa súbežne užíva hydroxid hlinitý, môže sa účinok alopurinolu znížiť. Medzi užitím oboch liekov má byť interval aspoň 3 hodiny.
Pri podávaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylhalogenidy) sa krvné dyskrázie objavujú častejšie, než keď sú tieto účinné látky podávané samostatne.
Preto má byť v pravidelných intervaloch kontrolovaný krvný obraz.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu s alopurinolom. Ak sa 6-merkaptopurín alebo azatioprín podáva súbežne s Allopurinolom Medreg, dávka 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu sa má znížiť, pretože trvanie ich účinku sa predĺži. To by mohlo zvýšiť riziko závažných porúch krvi. V takom prípade bude váš lekár počas liečby pozorne sledovať váš krvný obraz.
Ak spozorujete akékoľvek nevysvetliteľné modriny, krvácanie, horúčku alebo bolesť hrdla, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Alopurinol sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Alopurinol sa neodporúča užívať v období dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Allopurinol Medreg môže u niektorých ľudí vyvolať závrat alebo problémy s koordináciou pohybov. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás tento liek pôsobí.
Allopurinol Medreg obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať.
Allopurinol Medreg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Allopurinol Medreg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Množstvo Allopurinolu Medreg, ktoré pacienti užívajú, sa môže veľmi líšiť. Váš lekár rozhodne o dávke Allopurinolu Medreg, ktorá je pre vás vhodná.
Zvyčajná počiatočná dávka je v rozmedzí 100 až 300 mg denne, ktorú možno užiť ako jednorazovú dávku po jedle. Tablety sa zapíjajú pohárom vody, aby sa uľahčilo prehĺtanie. Dávka môže byť zvýšená až na 900 mg denne v závislosti od závažnosti vášho stavu.
Dávka vyššia ako 300 mg sa má podávať v jednotlivých čiastkových dávkach nepresahujúcich 300 mg naraz.
Ak ste staršia osoba alebo máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, môže vám lekár predpísať nižšiu dávku alebo ju môžete užívať v dlhších intervaloch. Ak podstupujete dialýzu dvakrát alebo trikrát týždenne, môže vám lekár predpísať dávku 300 alebo 400 mg, ktorá sa má užiť ihneď po dialýze.
Váš lekár vám zvyčajne spočiatku predpíše nízku dávku alopurinolu (napr. 100 mg/deň), aby znížil riziko vzniku možných vedľajších účinkov. V prípade potreby bude vaša dávka zvýšená.
Použitie u detí a dospievajúcich (do 15 rokov)
Zvyčajná dávka je v rozmedzí 100-400 mg denne.
Ak užijete viac Allopurinolu Medreg, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet alebo niekto iný užije váš liek omylom, informujte ihneď svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku. Prejavy predávkovania môžu zahŕňať pocit na vracanie, vracanie, hnačku a závrat.
Ak zabudnete užiť Allopurinol Medreg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku ihneď, ako si spomeniete. Pokiaľ sa však už blíži čas ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Ak prestanete užívať Allopurinol Medreg
Neprestávajte užívať Allopurinol Medreg bez konzultácie s vaším lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Precitlivenosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich stavov:
- reakcie rôzneho druhu, ako je olupujúca sa koža, vredy alebo boľavé pery a ústa
- alebo veľmi zriedkavo náhly sipot, chvenie alebo tlak na hrudi, kolaps
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- horúčka a zimnica, bolesť hlavy, bolesť svalov (príznaky podobné chrípke) a celkový pocit choroby
- závažné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce horúčku, kožnú vyrážku, bolesť kĺbov, odchýlky v krvných a pečeňových testoch (toto môžu byť prejavy multiorgánovej poruchy precitlivenosti)
- krvácanie do pier, očí, úst, nosa alebo pohlavných orgánov
- akékoľvek zmeny na koži, napríklad: vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči), rozsiahle pľuzgiere alebo olupovanie kože
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 pacientov):
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- závažná potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia
TIETO PRÍZNAKY MÔŽU ZNAMENAŤ, ŽE STE ALERGICKÝ NA ALLOPURINOL MEDREG. NEUŽÍVAJTE ďalšie tablety, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
- kožná vyrážka
- zvýšená hladina tyreotropného hormónu v krvi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie
- pečeňové testy mimo normy
- hnačka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- problémy s pečeňou, ako napríklad zápal pečene
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- vysoká teplota
- krv v moči (hematúria)
- vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidémia)
- celkový pocit choroby alebo pocit slabosti
- slabosť, necitlivosť, nestabilita v nohách, pocit neschopnosti hýbať svaly (paralýza) alebo strata vedomia
- bolesť hlavy, točenie hlavy, ospalosť alebo poruchy videnia
- bolesť na hrudi (angína pektoris), vysoký krvný tlak alebo pomalý srdcový tep
- zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu (edému), najmä členkov
- nenormálny metabolizmus glukózy (cukrovka). Aby váš lekár rozhodol, či je u vás tento stav prítomný, môže chcieť zmerať hladinu cukru vo vašej krvi.
- príležitostne môže Allopurinol Medreg ovplyvniť vašu krv, čo sa môže prejaviť ako modriny vznikajúce ľahšie ako obvykle, alebo sa u vás môže objaviť bolesť hrdla alebo iné prejavy infekcie. Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú u ľudí s problémami s pečeňou alebo obličkami. Informujte svojho lekára čo najskôr.
- tento liek môže ovplyvniť lymfatické uzliny
- mužská neplodnosť, impotencia
- zväčšenie pŕs u mužov aj žien
- zmena normálneho vyprázdňovania
- zmena vnímania chuti
- šedý zákal
- vypadávanie vlasov alebo zmena ich farby
- depresia
- nedostatok voľnej koordinácie svalových pohybov (ataxia)
- pocit brnenia, šteklenia, pichania alebo pálenia kože (parestézia)
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť):
- aseptická meningitída (zápal membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu); príznaky zahŕňajú stuhnutosť šije, bolesť hlavy, pocit na vracanie, horúčku alebo zastreté vedomie. Pokiaľ k tomu dôjde, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Lichenoidná kožná vyrážka (svrbivá červenofialová kožná vyrážka a/alebo nitkovité bielo-sivé čiary na slizniciach)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Allopurinol Medreg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP”.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Allopurinol Medreg obsahuje
Liečivo je alopurinol. Každá tableta obsahuje 300 mg alopurinolu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30, sodná soľ karboxymethylškrobu (typ A), sušený kukuričný škrob, kyselina stearová.
Ako vyzerá Allopurinol Medreg a obsah balenia
Biele až takmer biele, cca. 11 mm v priemere, okrúhle, dvojito vypuklé tablety s vyrazenými „AL“ a „300“, oddelené deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane. Deliaca ryha má iba uľahčiť delenie tablety, ak máte problémy ju prehltnúť celú.
Tablety sú dodáváné v PVDC/PVC/Al blistroch v škatuľke.
Veľkosť balenia: 30, 50, 60, 90, 100 nebo 120 tablet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobca:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Česká republika
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Poľsko Allopurinol Medreg
Slovenská republika Allopurinol Medreg 300 mg
Rumunsko Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate