Alutard SQ - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Alutard SQ

Injekčná suspenzia na subkutánne podanie.

100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Alutard SQ a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alutard SQ

• 3. Ako používať Alutard SQ

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Alutard SQ

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Alutard SQ a na čo sa používa

Alutard SQ sa používa na liečbu špecifických alergických ochorení, takých ako je senná nádcha alebo astma, zapríčinené príslušnými alergénmi. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje extrakt špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva alergické ochorenie.

Prosím, pozrite prílohu, aké alergény sú dostupné pre Alutard SQ.

Prosím, pozrite prílohu, aké alergény sú dostupné pre Alutard SQ.

Použitie Alutardu SQ u detí, pozri časť 2.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alutard SQ

Nepoužívajte Alutard SQ

a imunodeficienčné ochorenia

• ak trpíte na chronické ochorenia srdca alebo pľúc
• ak máte závažnú arteriálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak)
• ak máte problémy s obličkami ( ako obličkovú nedostatočnosť)
• ak máte rakovinové ochorenie
• ak trpíte ťažkou chronickou astmou alebo ťažkou sezónnou astmou .
• ak užívate lieky obsahujúce ”beta-blokátory” na kontrolu tlaku krvi.
• ak užívate tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy
• ak užívate ACE inhibítory (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ

• pred každou injekciou musíte povedať svojmu lekárovi dátum, kedy ste naposledy dostali túto injekciu, v akej dávke a s akým alergénom
• v deň podania injekcie sa musíte vyhnúť fyzickej námahe, horúcej sprche a alkoholu
• povedzte svojmu lekárovi ak ste mali alergickú reakciu po podaní poslednej injekcie, čo môže znamenať, že potrebujete nižšiu dávku pri ďalšej návšteve
• najmenej 30 minút po každej injekcii musíte byť pod lekárskym dohľadom

Dávka bude znížená alebo podanie injekcie oddialené

• ak máte zvýšenú teplotu alebo iné príznaky infekcie
• ak sa predĺžil odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami
• ak ste mali príznaky alergie počas posledných 3 – 4 dní
• ak máte zníženú funkciu pľúc
• ak ste mali nežiaduce účinky (v mieste podania alebo celkové)
• ak sa vám zhoršila atopická dermatitída (zápal kože prejavujúci sa začervenaním a opuchom kože a svrbením)
• ak ste boli očkovaný inou látkou, musíte počkať najmenej jeden týždeň, kým dostanete injekciu Alutardu SQ

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití Alutardu SQ u detí mladších ako 5 rokov. Lekár musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pre každé dieťa individuálne. Klinické údaje o účinnosti u detí starších ako 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.

Iné lieky a Alutard SQ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podrobne povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• liečba s Alutardom SQ sa nesmie uskutočniť ak ste liečený „beta-blokátormi“ ( lieky na zníženie krvného tlaku)
• denné užívanie liekov obsahujúcich hliník, napr. antacída“ sa nesmú užívať spolu s Alutardom SQ
• liečba liekmi proti alergii, napr. antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory mastocytov, môžu zvýšiť vašu toleranciu na Alutard SQ
• zmena vašej antialergickej liečby môže mať vplyv na toleranciu na Alutard SQ
• nesmiete dostať inú vakcínu jeden týždeň pred alebo po podaní injekcie Alutard SQ
• ACE inhibítory ( lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku)
• liečba s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (lieky proti depresii) môže zosilniť účinok adrenalínu

Liečba viac ako jednej alergie

Ak ste liečený s viac ako jedným alergénnym liekom, injekcia sa musí podať do každého ramena. Medzi injekciami sa odporúča minimálne 30 minútový interval aby sa dali odhadnúť celkové reakcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nesmiete začať liečbu s Alutardom SQ, ak ste tehotná.

Má sa starostlivo zvážiť riziko pre matku a plod v prípade anafylaktické­ho šoku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Alutard SQ nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o ďalších zložkách Alutardu SQ

Alutard SQ obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, je teda v podstate bez obsahu sodíka.

3. Ako používať Alutard SQ

Všetky druhy Alutardu SQ sa vo všeobecnosti neodporúčajú podávať na liečbu alergie u detí mladších ako 5 rokov.

Alutard SQ sa podáva nad lakeť alebo do predlaktia tesne pod kožu.

Odporúča sa striedať injekcie medzi pravou a ľavou rukou.

Alutard SQ sa má vždy podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s vakcináciou alergénmi. Po každej injekcii musíte zostať pod dohľadom v ambulancii najmenej 30 minút, aby sa zabezpečila okamžitá liečba v prípade, že injekcia vyvolá vážnu alergickú reakciu.

Dávkovanie

Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej (kde sa dávka s každou injekciou postupne zvyšuje) a udržiavacej fáze ( kde dávka v každej injekcii zostáva rovnaká).

Každý pacient je liečený individuálne. Lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Úvodná fáza:

Počas úvodnej fázy sa podáva jedna injekcia týždenne po dobu 6 –15 týždňov. Dávka alergénu sa zvyšuje až po najvyššiu tolerovanú dávku. Táto dávka je potom udržiavacia.

Udržiavacia fáza

Keď sa dosiahne udržiavacia dávka, časový interval medzi injekciami sa postupne predĺži z 1 na 2, na 4 a 6 týždňov. Potom liečba injekciami pokračuje najmenej 3 roky každých 6 ± 2 týždňov.

Zníženie dávky

Dávku je potrebné znížiť v nasledujúcich situáciách:

• Ak sa predĺžil odporúčaný interval medzi dvomi návštevami
• Ak ste mali viditeľnú reakciu v mieste podania, ktorá pretrvávala viac ako 6 hodín po injekcii. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a dávka vám bude upravená podľa nasledovnej schémy.

• Ak ste mali závažnú celkovú reakciu, váš lekár dôkladne zváži, či budete pokračovať v tejto liečbe. Ak budete pokračovať, vaša nasledujúca dávka bude znížená.

Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ ako ste mali dostať

Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ, je zvýšené riziko vzniku alergickej reakcie. Preto musíte zostať pod lekárskym dohľadom v ambulancii a ak bude potrebné, neželaná reakcia sa bude liečiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného charakteru a dajú sa liečiť antihistaminikami, ak je to potrebné. Vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám bol podaný na liečbu vašej alergie.

Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 30 minút po injekcii, ale môžu sa objaviť aj do 24 hodín po injekcii.

Ihneď navšívte lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás prejavia nasledovné príznaky:

náhly nepokoj so začervenaním, silným svrbením alebo ťažkosti s dýchaním

opuch tváre, úst alebo hrdla

ťažkosti s dýchaním zhoršenie existujúcej astmy vyrážka

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

opuch v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zápal očí

hnačka, vracanie, nevoľnosť a zažívacie ťažkosti

svrbenie a žihľavka v mieste podania injekcie, nepokoj a únava

dýchavičnosť, kašeľ a dušnosť

žihľavka, svrbenie a vyrážka

pocit horúčavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

anafylaktická reakcia (ako opuch tváre, úst alebo hrdla, problémy s dýchaním a žihľavka) bolesť chrbta

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

anafylaktický šok

príznaky, ktoré často signalizujú začiatok závažnej anafylaktickej reakcie: začervenanie, silné svrbenie dlaní, chodidiel a iných častí tela (ako žihľavka) a ťažkosti s dýchaním, môže sa vyskytnúť pocit horúčavy, celkový nepokoj a rozrušenie

Iné vedľajšie účinky, kde častosť výskytu je neznáma:

pocit rýchleho alebo nepravidelného tepu a namodralé sfarbenie kože

opuch očných viečok

bolesť brucha

nepríjemné pocity na hrudníku, pocit chladu, začervenanie v mieste podania injekcie, uzliny v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit cudzieho telesa v hrdle opuch a bolesť kĺbov

pocit závrate alebo točenia a pocit tŕpnutia a necitlivosti

astma, upchatý nos, svrbenie a dráždenie v nose, kýchanie, problémy s dýchaním alebo sipot, dráždivý pocit v hrdle a zúženie hrdla

opuch tváre, úst a hrdla a začervenanie kože znížený krvný tlak a bledosť zafarbenie kože a hematóm v mieste vpichu injekcie

Obsah hliníka môže mať za následok objavenie sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu na hliník.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak sa u vás prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Pre lekára je táto informácia dôležitá, aby vybral pre vás vhodnú dávku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii , povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Alutard SQ

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Injekčná suspenzia na alergénovú vakcináciu sa uchováva na klinike/ v nemocnici.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Alutard SQ sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení ale nesmie sa použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alutard SQ obsahuje

• Liečivo je štandardizovaný extrakt alergénov.
• Aktivita súvisí s biologickou aktivitou.

K dispozícii sú nižšie uvedené alergény : prosím, pozrite „prílohu“ uvedenú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ako vyzerá Alutard SQ a obsah balenia

Alutard SQ je injekčná suspenzia.

Alutard SQ je číra bezfarebná tekutina alebo zakalená tekutina bielej až hnedastej alebo zelenkastej farby a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 5 ml extraktu z alergénov.

Injekčná liekovka je uzatvorená chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná hliníkovou obrubou v rôznych farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.

Alutard SQ je dostupný v balení na úvodnú liečbu a v balení na udržiavaciu liečbu.

Dostupné sú 4 sily lieku. Liekovky sú rozlíšené očíslovanými uzávermi v rôznych farbách.

Balenie na úvodnú liečbu obsahuje 4 liekovky. Každá liekovka obsahuje 5 ml roztoku.

Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje jednu liekovku číslo 4 s obsahom 5 ml a koncentráciou 100 000 SQ-U/ml ( červený kód).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ALK-Abelló A/S

B0ge Allé 6–8

DK 2970 H0rsholm

Dánsko

Výrobca:

ALK-Abelló S:A:

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

Príloha

Nasledovné alergény sú dostupné v Alutarde SQ

Stromový peľ

ALK 106 Alnus glutinosa (Jelša lepkavá)

ALK 108 Betula verrucosa (Breza bradavičnatá)

ALK 113 Corylus avellana (Lieska obyčajná)

ALK 197 3-zmes troch druhov stromov (rovnaké časti Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana )

Trávový peľ

ALK 200 6-Tráv+Raž (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense, Secale cereale)

ALK 225 Phleum pratense (Timotejka lúčna)

ALK 231 Secale cereale (Raž siata)

ALK 299 6-Tráv (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense)

Srsť a lupiny zvierat

ALK 552 Equus caballus (Kôň)

ALK 553 Canis familiaris (Pes)

ALK 555 Felis domesticus (Mačka)

Roztoče

ALK 503 Dermatopha­goides pteronyssinus

ALK 504 Dermatopha­goides farinae

ALK 510 Dermatopha­goides zmes (rovnaké časti Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae)

7