Alvesco 160 Inhalátor - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Alvesco 160 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale

ciklezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Alvesco a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alvesco

• 3. Ako používať Alvesco

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Alvesco

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Alvesco a na čo sa používa

Čo je Alvesco

Alvesco je číry a bezfarebný aerosólový sprej, ktorý sa vdychuje ústami do pľúc. Je to preventívny liek (kortikosteroid), ktorý sa musí používať každý deň, a je účinný iba po vdýchnutí do pľúc.

Liečivom vtomto lieku je ciklezonid. (Informácie o ďalších zložkách, pozri časť 6).

Na čo sa Alvesco používa

Tento liek sa predpisuje na liečbu pretrvávajúcej astmy dospelým a dospievajúcim pacientom (vo veku 12 rokov a starším).

Uľahčuje dýchanie potlačením príznakov astmy a zmenšuje pravdepodobnosť astmatického záchvatu. Účinok lieku sa vytvára postupne, takže tento liek je potrebné používať každý deň, aj keď sa cítite dobre.

Tento liek nie je vhodný na používanie pri akútnom záchvate dušnosti. Na rýchlu úľavu od takéhoto záchvatu používajte iba svoj inhalátor na akútne stavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alvesco

Nepoužívajte Alvesco

• ak ste alergický (precitlivený) na ciklezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alvesca

Pred začatímliečby týmto liekom oznámte svojmu lekárovi, ak:

• ste boli alebo ste momentálne liečení na pľúcnu tuberkulózu (TB), plesňové, vírusové alebo bakteriálne infekcie.

Ak si nie ste istí, overte si to u svojho lekára. Je dôležité uistiť sa, či je Alvesco správnym liekom pre vás.

Počas liečby Alvescomokamži­tekontaktujte svojho lekára, ak:

• máte problémy s dýchaním a zhoršujú sa vaše príznaky, kašeľ, dušnosť, sipot, tlak na hrudníku, hlasnejšie dýchanie (chrapot) alebo iné príznaky zužovania dýchacích ciest.
• sa prebúdzate v noci kvôli vašim príznakom.
• používanie inhalátora na akútne stavy nie je účinné.

Váš lekár rozhodne o ďalšej liečbe.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti so závažnou astmou sú ohrození akútnymi astmatickými záchvatmi. Pre takýchto pacientov bude lekár vykonávať pravidelné dôkladné prehliadky ohľadne astmy vrátane testu činnosti pľúc.

Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidy (protizápalové liečivá) vo forme tabliet

Alvesco sa môže používať ako náhrada tabliet alebo na zníženie počtu tabliet, ktoré musíte užívať. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.

• – Znižovanie počtu tabliet sa začne približne jeden týždeň po začatí používania Alvesca.

• – Počet užívaných tabliet sa bude znižovať opatrne a postupne.

• – Počas tohto obdobia sa môžete občas cítiť celkovo chorý.

• – Napriek tomu je dôležité pokračovať v používaní Alvesca a pomaly znižovať počet užívaných tabliet.

• – Ak sa u vás prejavia závažné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo vysoká teplota, vyhľadajte svojho lekára.

• – Tento proces môže niekedy odhaliť slabé alergie, napríklad rinitídu (zápal nosovej sliznice) alebo ekzém (svrbenie, sčervenanie pokožky).

• – Ak ste ukončili užívanie tabliet, určitý čas budete ohrozený znížením činnosti nadobličiek, čo súvisí s užívanými kortikosteroidmi. Príznaky zníženej činnosti nadobličiek (napríklad závrat, mdloba, nevoľnosť, strata chuti do jedla, zmeny nálady, znížené ochlpenie, neschopnosť zvládať stres, slabosť, bolesti hlavy, problémy s pamäťou, alergie, návaly hladu a poruchy hladiny cukru v krvi) môžu pokračovať po určitú dobu.

• – Môžete tiež potrebovať pomoc špecialistu, aby sa zistil rozsah zníženia činnosti nadobličiek.

• – Váš lekár bude tiež vykonávať pravidelné kontroly činnosti nadobličiek.

• – Počas obdobia stresu, napríklad po operácii alebo zhoršení astmatických záchvatov, môžete potrebovať dodatočné kortikosteroidy vo forme tabliet. V takomto prípade musíte nosiť so sebou kartičku upozorňujúcu na užívanie steroidov, ktorá obsahuje tieto informácie.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrené nastavovať dávku ciklezonidu. Ak máte závažnú poruchu pečene, váš lekár vás bude kontrolovať dôkladnejšie z dôvodu možných vedľajších účinkov, spôsobených poruchami normálnej tvorby steroidov.

Detimladšie ako 12 rokov:

Tento liek sa neodporúča podávať deťom vo veku do 12rokov z dôvodu nedostatočných informácií o jeho možných vedľajších účinkoch.

Iné lieky a Alvesco

Informujte svojho lekára pred použitím Alvesca, ak ste momentálne liečený na akékoľvek plesňové alebo vírusové infekcie liekmi obsahujúcimi:

• – ketokonazol

• – itrakonazol

• – ritonavir

• – nelfinavir

Tieto môžu zosilňovať účinok Alvesca tak, že sa nebude dať úplne vylúčiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie tohto lieku s jedlom a nápojmi

Nedochádza k žiadnemu vzájomnému pôsobeniu medzi Alvescom s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Ak ste tehotná, chcete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

• – Keďže neexistuje dostatok informácií o účinkoch Alvesca u tehotných žien, váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Alvesca.

• – Ciklezonid (liečivo v Alvescu) sa môže užívať počas tehotenstva iba v prípade, ak možné prínosy pre matku prevyšujú možné riziká pre vyvíjajúce sa dieťa. Ak váš lekár rozhodne, že môžete pokračovať v používaní inhalátora Alvesco, na liečbu astmy sa bude používať najmenšia možná dávka ciklezonidu.

• – U detí matiek, ktoré počas tehotenstva dostávali kortikosteroidy, sa bude starostlivo sledovať činnosť nadobličiek.

• – Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete používať Alvesco počas dojčenia.

• – Nie je známe, či inhalovaný ciklezonid prechádza do materského mlieka u ľudí.

• – Predpísanie Alvesca ženám počas dojčenia sa preto bude zvažovať iba v prípade, ak očakávané prínosy pre matku prevážia možné riziká pre dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Alvesco a jeho zložky nemajú žiadne alebo majú len zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Alvesco

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidov vo forme tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2: Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidy vo forme tabliet.

Aké množstvo Alvesca mám užívať každý deň?

Váš lekár vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň. Bude to závisieť od vašich osobných potrieb.

• Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, dosiahne sa ňou kontrola astmy u väčšiny pacientov.
• U niektorých pacientov môže zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne predstavovať dostatočnú dávku na účinnú liečbu astmy.
• Zvýšené dávkovanie Alvesca môže byť krátkodobo potrebné u pacientov, ktorým sa závažne zhoršia príznaky astmy. Dávka sa môže zvýšiť až do 640 mikrogramov denne, podáva sa v dvoch dávkach po 320 mikrogramov denne, nie sú však dostupné žiadne údaje potvrdzujúce prídavný liečebný účinok po 3 mesiacoch liečby týmito vyššími dávkami.

• – Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.

• – Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.

Kedy mám používať inhalátor Alvesco?

Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer – jeden alebo dva vstreky denne. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára. Dôležité je pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.

Ak zistíte, že musíte používať svoj inhalátor na akútne stavy viac ako 2– až 3-krát za týždeň, požiadajte svojho lekára o prehodnotenie vašej liečby.

Ako použijem inhalátor Alvesco?

Dôležité je, aby vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik najprv ukázali, ako sa správne používa inhalátor Alvesco. Správna technika zaručí, že sa do pľúc dostane správne množstvo lieku. Ako pripomienku použite pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Niekoľko prvých inhalácií si môžete vyskúšať pred zrkadlom, až kým nebudete mať istotu, že používate inhalátor Alvesco správne. Skontrolujte, či vám liek neuniká zhora ani zo strán úst.

Ak máte nový inhalátor alebo ak ste inhalátor nepoužili najmenej jeden týždeň, musíteho pred použitím vyskúšať. Odstráňte kryt náustku a stlačte trikrátnádobku vnútri inhalátora na uvoľnenie trochdávok do vzduchu – smerom od vás.

Inhalátor Alvesco nemusítepred použitím pretrepať. Liek je už vo veľmi jemnom roztoku, zmiešaný tak, aby sa zaručilo, že dostanete správnu dávku s každým vstrekom.

Počas inhalácie môžete sedieť alebo stáť.

Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny a postupujte podľa obrázkov.

• 1. Odstráňte kryt náustku a skontrolujte jeho vnútornú aj vonkajšiu časť, na uistenie, že je čistý a

• 2. Podržte inhalátor hore dnom (dnom nádobky smerom hore) s ukazovákom na dne nádobky a palcom pod náustkom.

• 3. Čo najviac vydýchnite(nie nasilu). Nevydychujte do inhalátora.

• 4. Vložte náustok do úst a zatvorte pery pevneokolo neho.

• 5. Tesne po začatí nadychovania ústami stlačte hornú časť inhalátora ukazovákom a uvoľnite dávku lieku, pričom pokračujte v plynulom a hlbokom nadychovaní. Dbajte na to, aby dávka lieku neunikala cez hornú, dolnú alebo bočné strany úst.

• 6. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a zosuňte prst z hornej časti inhalátora. Pokračujte

Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 3 až 6 neponáhľali.

• 7. Ak ste dostali pokyn na použitie ďalšej dávky, počkajtepribližne pol minúty a zopakujtekroky

3 až 6.

• 8. Po použití vždy nasaďte späť kryt náustku, na ochranu pred prachom. Pevne ho nasaďte späť a zacvaknite na miesto.

r Sprejová

tryska

• 9. Z hygienických dôvodov:

– náustok týždenne čistite suchýmobrúskom vnútri aj vonku,

– pomocou suchého, preloženého obrúska utrite prednú časť malého otvoru, z ktorého vychádza liek,

– nepoužívajtevodu ani žiadne iné kvapaliny.

Správna technika zaručí, že pri každom použití inhalátora sa do pľúc dostane správne množstvo Alvesca. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vašu inhalačnú techniku, aby sa zaručil maximálny účinok liečby.

Pri úplnom vyprázdnení nádobky už nebudete cítiť ani počuť vychádzanie hnacieho plynu.

Ak po použití inhalátora Alvesco začnete sipieť alebo pociťovať tlak v hrudníku:

• nepoužívajte žiadne ďalšie dávky
• na uľahčenie dýchania použite inhalátor na akútne stavy
• okamžite vyhľadajte pomoc lekára.

Ak je pre vás používanie inhalátora ťažké, váš lekár môže odporučiť používanie vložky. Vložka, ktorá sa vkladá do inhalátora Alvesco, sa nazýva AeroChamber Plus^TM. Ak používate pomôcku AeroChamber Plus^TM, dodržiavajte dodané pokyny. Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne rady týkajúce sa tohto zariadenia.

Ak použijete viac Alvesca ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Dávku si nezvyšujte alebo neznižujte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak ste použili príliš veľa Alvesca, nie je potrebná žiadna špeciálna liečba, ale je potrebné o tom informovať vášho lekára. Pri dlhodobom používaní vysokých dávok sa nedá vylúčiť určitý stupeň zníženia funkcie nadobličiek a môže byť potrebná kontrola činnosti nadobličiek.

Ak zabudnete použiť Alvesco

Ak ste zabudli použiť Alvesco, jednoducho použite obvyklú dávku v nasledujúcom čase podávania lieku. Nepoužívajted­vojnásobný počet dávok, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Alvesco

Aj keď sa budete cítiť lepšie, nemali by ste prestať používať inhalátor Alvesco.

Ak prestanete používať tento liek, musíte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, prestaňte používať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

• závažné alergické reakcie ako je opuch pier, jazyka a hrdla (môžu postihnúť 1 z 1 000 liečených pacientov)
• alergické reakcie: vyrážka na koži, začervenanie, svrbenie alebo také prejavy na koži ako je žihľavka a pľuzgiere (môžu postihnúť 1 zo 100 liečených pacientov)
• kašeľ alebo chrčanie sa po inhalácii zhoršia (môžu postihnúť 1 zo 100 liečených pacientov)
• zachrípnutie
• pálenie, zápal, podráždenie úst alebo hrdla
• afty (plesňová infekcia v ústach)
• zlá chuť
• sucho v ústach alebo v hrdle
• pocit na vracanie, vracanie
• pocit búšenia srdca (palpitácie)
• nepríjemný pocit alebo bolesť v brušnej dutine
• vysoký krvný tlak
• poruchy spánku, depresia alebo pocit strachu, nepokoj, nervozita, rozrušenie, podráždenie. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí.
• spomalenie rastu u dospievajúcich,
• rednutie kostí,
• možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie,
• strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm),
• mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm).

U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu bude ich výšku pravidelne kontrolovať lekár. Ak sa rast spomalí, váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.

Kortikosteroidy vo forme tabliet môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov ako kortikosteroidy vo forme inhalátora, ako je napríklad Alvesco. Ak ste užívali steroidy vo forme tabliet pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať. Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco. Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.

Pamätajte si, prosím:

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.     Ako uchovávať Alvesco

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal obsahuje stlačenú kvapalinu. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.

Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.

Podobne ako pri väčšine inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený. Inhalátor Alvesco však poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.

Ak váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu. Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alvesco obsahuje

• – Liečivoje ciklezonid. Každým stlačením sa uvoľní dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok), ktorá obsahuje 40, 80 alebo 160 mikrogramov ciklezonidu.

• - Ďalšie zložky súbezvodý etanol a hnací plyn (HFA-134a, norflurán).

Ako vyzerá Alvesco a obsah balenia

Alvesco je číra a bezfarebná kvapalina v tlakovom hliníkovom obale, z ktorého sa dodáva prostredníctvom náustku presne zmeraná dávka ciklezonidu vo forme spreja.

Veľkosti balení:

Inhalátor s 30presne odmeranými dávkami.

Inhalátor so 60presne odmeranými dávkami.

Inhalátor so 120presne odmeranými dávkami.

Každá sila inhalátora obsahuje dostatok lieku na 30, 60 alebo 120 dávok. V závislosti od počtu dávok za deň, ktoré vám odporučil váš lekár:

• inhalátor s 30 dávkami obsahuje dostatok lieku na dva až štyri týždne,
• inhalátor so 60 dávkami obsahuje dostatok lieku na jeden až dva mesiace,
• inhalátor so 120 dávkami obsahuje dostatok lieku na dva až štyri mesiace.