Súhrnné informácie o lieku - ALVISAN NEO
3. LIEKOVÁ FORMA Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Pri presklerotických stavoch a ako doplnková liečba ľahších foriem hypertenznej choroby. Znižuje krvný tlak a pôsobí sedatívne. Prípravok je vhodný najmä pre osoby vyššieho veku.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami..
4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, predovšetkým CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportný P-glykoproteín.
Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:
| Liečivo | Interakcia |
| Inhibítory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin | Zníženie ich koncentrácie v krvi a možnosť straty supresie HIV |
| Warfarín | Zníženie antikolagulačnej aktivity a nutnosť podávania zvýšenej dávky warfarinu |
| Cyklosporín | Zníženie hladiny v krvi s rizikom rejekcie transplantátu |
| Orálne kontraceptíva | Znížená hladina v krvi a riziko nežiaducej gravidity a krvácanie z vysadenia |
| Antikonvulzíva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoín | Zníženie hladiny s rizikom vzniku záchvatov |
| Digoxín | Zníženie hladiny digoxinu a strata kontroly srdcového rytmu nebo srdcové zlyhanie |
| Teofylín | Zníženie hladiny a strata kontroly srdcovej astmy a CHOPN |
| Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov |
| SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov |
4.6. Gravidita a laktácia
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môže dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činnosti, ktorá vyžaduje zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel, obsluha strojov a výškové práce). Táto činnosť sa môže vykonávať len so súhlasom lekára alebo najskôr 4 hodiny po užití záparu.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U osôb precitlivených na niektorú zložku prípravku môže dôjsť k alergickej reakcii. Vzhľadom na obsah drogy Hyperici herba existuje možnosť fotosenzibilizácie.
4.9. Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum – antihypertenzívum, antisklerotikum a sedatívum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku: Zmes rastlinných drog s účinkom antihypertenzívnym (Visci albi herba, Crataegi folium, flos et fructus) a sedatívnym (Visci albi herba, Crataegi folium, flos et fructus, Hyperici herba). Mierne diuretický účinok má Equiseti herba.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek nie je doteraz známa.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre všetky zložky čajoviny sú vypracované pozitívne monografie i komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Riziká toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania je užívanie bezpečné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.
6.3. Čas použiteľnosti
-
A. záparové vrecká: 2 roky
-
B. rezaná čajovina: 4 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C, oddelene od páchnucich látok
6.5. Druh obalu a obsah balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
-
b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
-
c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia : a) 20 × 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g
b) 25 × 1,5 g celková hmotnosť obsahu 37,5 g
B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia 100 g
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/615/69-C/S
-
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDLŽENIA REGISTRÁCIE