ALYOSTAL PRICK - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

ALYOSTAL PRICK

Roztok na kožný vpichový test na diagnostické účely

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka s roztokom obsahuje:

alergénové extrakty v koncentrácii 100 IR/ml (štandardizované extrakty) alebo

100 IC/ml alebo 1000 IC/ml (neštandardizované extrakty).

Každá injekčná liekovka obsahuje niektorý z alergénov uvedených v zozname alergénov.

Negatívna kontrola:

Glycerol-fyziologický roztok

Používa sa na vyhodnotenie nešpecifických reakcií pri kožnom vpichovom teste.

Pozitívna kontrola:

1. Histamínium­dichlorid 10 mg/ml

2. Kodeíniumdi­hydrogenfosfát 9 %

Používa sa na porovnanie reakcie navodenej roztokom alergénových extraktov pri kožnom vpichovom teste.

Jednotky:

IR (Index reaktivity): Alergénový extrakt s titrom 100 IR/ml je taký extrakt, ktorý v kožnom vpichovom teste za použitia lancety Stallerpoint vyvolá u 30 pacientov, senzitívnych na daný alergén, začervenanie s priemerom 7 mm. Kožná reaktivita u týchto pacientov sa zároveň porovnáva s pozitívnou kontrolou, ktorou je kodeíniumdihy­drogenfosfát 9 %.

IC (Index koncentrácie): Alergénový extrakt má index koncentrácie 100 IC/ml, ak je jeho koncentrácia rovnaká, ako u štandardizovaného referenčného extraktu s indexom reaktivity 100 IR/ml. Referenčný extrakt obsahuje alergén z rovnakej skupiny alergénov.

V prípade, že pre určitú skupinu alergénov neexistuje referenčný extrakt, hodnota 100 IC/ml zodpovedá takému extraktu, ktorého koncentrácia bola stanovená na základe klinických skúseností.

U alergénov, ktoré na základe skúseností nenavodia dostatočnú reakciu u pacienta, sa môže použiť extrakt v koncentrácii 1000 IC/ml. V koncentrácii 1000 IC/ml sú dostupné alergény živočíšneho pôvodu a plesne.

ROZTOČE

Jednotlivé roztoče

Glyciphagus domesticus

IC Lepidoglyphus destructor

IC Pyroglyphus africanus

IC Tyrophagus putrescentiae

IC

Zmesi roztočov

Skladové roztoče (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC

Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)

tropické roztoče

TRÁVY

Jednotlivé trávy

Pýr plazivý (Agropyron repens)

Jednotlivé obilniny

Zmesi tráv a obilnín

BURINY

Jednotlivé buriny

Mrlík biely (Chenopodium album)

Zmesi burín

skorocel)

DREVINY

Jednotlivé dreviny

Zmesi drevín

PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY

Jednotlivé plesne

EPITÉLIE, HMYZ

Latex

IR

Bravčové

Kuracie

Ustrica

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na kožný vpichový test na diagnostické účely (Skin-Prick Test (SPT)).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Diagnostika alergií typu I pomocou kožných testov podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa prejavujú najmä rinitídou, konjunktivitídou a astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom. Stanovenie presnej diagnózy vyžaduje identifikáciu alergénov, ktoré sú zodpovedné za alergické ochorenie.

Kožné testy sa používajú na potvrdenie precitlivenosti I. typu na pele, roztoče, alergény živočíšneho pôvodu, plesne, kvasinky, dermatofyty, latex a potraviny, ktorú možno predpokladať na základe anamnézy pacienta.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Môžu sa objaviť systémové alergické reakcie (ktoré ak sú veľmi závažné, môžu byť život ohrozujúce). Kožný vpichový test musí byť vykonávaný a interpretovaný lekárom, ktorý má skúsenosti s vykonávaním kožných vpichových testov alebo v prítomnosti takého lekára a za podmienok, ktoré umožňujú v prípade potreby okamžitú pohotovostnú liečbu (vrátane adrenalínu).

V prípade výskytu symptómov po kožnom vpichovom teste, ako je intenzívne svrbenie na dlaniach a chodidlách, žihľavka, opuch úst a hltanu, ktorý spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním alebo zmenu hlasu, nauzea, vracanie, sa vyžaduje okamžitá konzultácia s lekárom.

Kožný vpichový test na diagnostické účely nemusí byť vhodný u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť účinok adrenalínu (beta-adrenergný blokátor, tricyklické antidepresíva a inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), pozri časť 4.5).

V prípade horúčky alebo nedávneho astmatického záchvatu, ktorý bol potvrdený klinicky a/alebo meraním vrcholového exspiračného prietoku, sa kožný vpichový test nemá vykonať do zlepšenia stavu a bez konzultácie s lekárom skúseným vo vykonávaní kožných vpichových testov.

Kožný vpichový test sa má vykonávať u pacientov s dobrým zdravotným stavom.

Kožný vpichový test sa nemá vykonávať počas akútnej fázy alergického ochorenia.

Kožný vpichový test sa má vykonávať na zdravej koži. Kožné lézie (žihľavka, atopická dermatitída, ekzém, psoriáza) alebo dermografizmus, ktoré by mohli skresliť spoľahlivosť skúšky alebo zhoršiť akúkoľvek existujúcu dermatózu, sa majú pred vykonaním kožného vpichového testu dôsledne vyhodnotiť.

Ak sú zväčšené axilárne lymfatické uzliny, odporúča sa vykonať kožný vpichový test na opačnom predlaktí.

4.5  Liekové a iné interakcie

Kožné testy môžu byť potlačené liekmi, preto je nevyhnutné opýtať sa pacienta na lieky, ktoré užíval v predchádzajúcich dňoch (pozri nižšie uvedenú tabuľku). Týka sa to najmä perorálne užívaných H1-antihistaminík, ale aj iných liekov, ktoré sa nepoužívajú nevyhnutne na liečbu alergických ochorení, ako sú anxiolytiká. Lokálne používané kortikoidy môžu meniť reaktivitu kože.

Inhibičný účinok rôznych terapií na kožný vpichový test

0: nulová; + : nízka; ++ stredná; +++: vysoká; ++++: veľmi vysoká

Betablokátory interagujú s adrenalínom a užívanie beta-blokátorov preto bráni liečbe možných anafylaktických reakcií. Takéto riziko sa má vziať do úvahy pred vykonaním vpichového testu (pozri časť 4.4).

V prípade výskytu závažných alergických reakcií môže byť použitie adrenalínu nevyhnutné. U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOIs) môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov na adrenalín s možnými fatálnymi následkami. Toto riziko sa má vziať do úvahy pred vykonaním vpichového testu (pozri časť 4.4).

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ALYOSTALU PRICK u gravidných žien. Z klinickej praxe neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky, ktoré by súviseli s použitím ALYOSTALU PRICK u gravidných žien. Žiadne reprodukčné ani vývinové štúdie na zvieratách s ALYOSTALOM PRICK vykonané neboli.

Kožné testovanie alergénov sa všeobecne počas gravidity nevykonáva, pretože by mohlo gravidnú ženu vystaviť riziku systémovej alergickej reakcie.

Dojčenie

Nie je známe, či sa ALYOSTAL PRICK vylučuje do ľudského materského mlieka. Žiadne štúdie na zvieratách so zameraním na vylučovanie ALYOSTALU PRICK do mlieka vykonané neboli.

Fertilita

Žiadne štúdie fertility s ALYOSTALOM PRICK vykonané neboli. Avšak histologicko-patologické vyšetrenia samčích a samičích reprodukčných orgánov v štúdii toxicity po opakovaných dávkach ALYOSTALU PRICK s extraktom obsahujúcim roztoče neodhalili žiadne negatívne zistenia.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ALYOSTAL PRICK nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri diagnostickom vyšetrení ALYOSTALOM PRICK sú pacienti vystavení alergénom, ktoré môžu vyvolať lokálne a/alebo systémové alergické príznaky. Boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií (t.j. akútne prepuknutie choroby s postihnutím kože, sliznice alebo oboch, respiračná tieseň, pretrvávajúce gastrointestinálne symptómy alebo znížený krvný tlak a/alebo pridružené symptómy). Poučte pacientov o pridružených prejavoch a príznakoch a o nutnosti okamžitého vyhľadania lekára v prípade ich výskytu. Pokračovať v používaní ALYOSTALU PRICK sa má len na pokyn lekára.

Tolerancia pacienta sa môže časom líšiť v závislosti od zdravotného stavu pacienta a prostredia, v ktorom sa nachádza.

Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov vychádza z údajov vyžiadaných hlásení z klinických štúdií s frekvenciou: menej časté (> 1/1000 až <1/100)

Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduca liekova reakcia

Poruchy kože a podkožného Menej časté Svrbenie

tkaniva

Okrem toho, nasledujúce nežiaduce účinky boli spontánne hlásené s neznámou frekvenciou po uvedení lieku na trh:

• – Lokálne reakcie: bolesť, edém, erytém, žihľavka

• – Systémové alergické reakcie: anafylaktická reakcia

Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii je rovnaký ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na spôsob podania je možnosť predávkovania vylúčená.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergénov, rôzne extrakty alergénov

ATC kód: V01AA20

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Pozitivita kožných testov dokazuje existenciu protilátok špecifických pre alergény, na ktoré je pacient senzibilizovaný.

Lokálna reakcia spojená s výskytom edému, začervenania a svrbenia (Lewisove trias) je výsledkom uvoľnenia alergických mediátorov in situ (histamín, PAF-acether (faktor aktivujúci trombocyty), ECFA, cytokíny) pri reakcii antigén – protilátka.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Žiadne farmakokinetické štúdie vykonané neboli.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, ktoré boli vykonané s niektorými alergénovými extraktmi nachádzajúcimi sa v ALYOSTALE PRICK neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Chronické subkutánne podávanie vysokých dávok extraktov z roztočov potkanom nepreukázalo žiadne prejavy toxicity.

Štúdie genotoxicity boli vykonané s množstvom extraktov nachádzajúcich sa v ALYOSTALE PRICK a nevykazovali žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál v testoch in vitro (s použitím cicavčích a iných ako cicavčích buniek).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Alergénový roztok:

Manitol

Glycerol

Chlorid sodný

Fenol

Voda na injekcie

Pozitívna kontrola:

• 1. histamínium­dichlorid 10 mg/ml, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, glycerol, voda na injekcie.

• 2. 9 % kodeíniumdihy­drogenfosfát, chlorid sodný, glycerol, voda na injekcie.

6.2  Inkompatibility

Žiadne.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 až +8 °C).

Pozitívna kontrola s kodeíniumdi­hydrogenfosfá­tom sa uchováva mimo chladničky pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a veľkosť balenia

Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I., každá s pripevneným kvapkadlom a obsahom 3 ml roztoku na kožné vpichové testy.

Veľkosti balenia:

Roztok na vpichové testy: 1 × 3 ml

Pozitívna kontrola (histamíniumdichlo­rid 10 mg/ml): 1 × 3 ml

Pozitívna kontrola (kodeíniumdihy­drogenfosfát 9 %): 1 × 3 ml

Negatívna kontrola (glycerol-fyziologický roztok):

Prepravný obal umožňuje dodávku od 1 do 50 injekčných liekoviek. Na prepravu sa môžu použiť škatule so 6 alebo 20 alebo 50 priehradkami na injekčné liekovky.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím skontrolujte dátum použiteľnosti.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francúzsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0184/98-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.apríla 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.júla 2005