Príbalový leták - Ambrobene 15 mg
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ambrobene 15 mg
(ambroxoli hydrochloridum) injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko
Zloženie:
Liečivo:
ambroxoli hydrochloridum (ambroxoliniumchlorid) 15 mg v jednej injekčnej liekovke.
Pomocné látky:
acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), aqua pro injectione (voda na injekciu) ad 2 ml v jednej injekčnej liekovke.
Farmakoterapeutická skupina:
Expektorans, mukolytikum.
Charakteristika:
Ambroxol zvyšuje sekréciu tracheobronchiálneho sekrétu a znižuje jeho viskozitu, stimuluje syntézu a uvoľňovanie surfaktantu. Prechádza placentárnou bariérou. Biologický polčas tvorí 10 – 12 hodín. Po spracovaní v pečeni je asi z 90 % eliminovaný obličkami. Pri obličkovej nedostatočnosti môže dôjsť k jeho hromadeniu v organizme. Terapeutická šírka ambroxolu je veľká, dosiaľ sa nepreukázal mutagénny, kancerogénny, teratogénny ani toxický vplyv na plod ani na novorodencov.
Indikácie:
Ambrobene 15 mg sa indikuje pri akútnej a chronickej bronchopneumopatii s ťažkou elimináciou sekrétu, preventívne v predoperačnom a pooperačnom období v chirurgii a traumatológii, pri pľúcnej atelektáze, podpornej liečbe syndrómu dychovej tiesne novorodencov (RDS) i ako alternatíva ku glukokortikoidom v prevencii RDS pri hroziacom predčasnom pôrode.
Kontraindikácie:
Liek Ambrobene 15 mg sa nesmie podávať pri precitlivenosti na ambroxol, v prvých troch mesiacoch tehotenstva (i napriek tomu, že pri pokusoch na zvieratách ani vysoké dávky neviedli k teratogénnemu efektu).
Počas liečby liekom Ambrobene 15 mg sa odporúča prerušiť dojčenie.
Nežiaduce účinky:
Počas užívania lieku Ambrobene 15 mgsa ojedinele môže prejaviť slabosť, bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti, hnačky a dávenie, kožné vyrážky. Príliš rýchlym intravenóznym podaním môže dôjsť ku slabosti, bolestiam hlavy, pocitu ťažkých končatín.
Interakcie:
Látky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po podaní Ambrobene 15 mg tvorí vo zvýšenej miere, preto sa nemajú podávať súčasne.
Dávkovanie:
Dospelí: 1 injekčná liekovka 2 – 3 x denne, v ťažkých prípadoch sa dávka môže i zdvojnásobiť. Deťom sa odporúča podávať 1,2 – 1,6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Priemerné dávkovanie je: 0 – 2 roky 1/2 ampulky 2 x denne
2 – 5 rokov 1/2 ampulky 3 x denne
nad 5 rokov 1 ampulka 2 – 3 x denne
Liečba syndrómu dychovej tiesne (RDS):
U predčasne narodených detí a novorodencov sa odporúča denná dávka 30 mg/ kg telesnej hmotnosti, ktorá sa obvykle rozdelí na 4 podania.
Spôsob podania:
Ambrobene 15 mg sa podáva pomaly i. v. Možná je i dlhodobá infúzia spolu s roztokom glukózy, levulózy, Ringerovým roztokom, fyziologickým roztokom. Výsledné pH nesmie prekročiť 6,3, inak by došlo k zakaleniu a vyvločkovaniu ambroxolu.
V prípade injekčných liekoviek Ambrobene 15 mg ide o tzv. OPC injekčné liekovky (one-point-cut). Ich výhodou je, že liekovku nie je potrebné pred rozlomením napíliť. V mieste farebného bodu v oblasti krčka injekčnej liekovky ju možno rozlomiť. Liekovku chyťte medzi prsty obidvoch rúk tak, že farebný bod bude medzi palcami a rozlomte.
Upozornenie:
Po podaní ambroxolu sa dosiaľ u človeka nezaznamenali intoxikácie, pri i. v. podaní vysokých dávok ambroxolu však treba rátať s výrazným sekretolytickým a sekretomimetickým účinkom s nutnosťou odsávať.
Uchovávanie:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Varovanie:
Liek sa nesmie použiť po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale. Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Balenie:
5 × 2 ml.
Dátum poslednej revízie:
Marec 2008