Ambrosan 60 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ambrosan 60 mgtablety ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa do 7 dní (dospelý pacient) resp. do 3 dní (dieťa) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Ambrosan 60 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrosan 60 mg

• 3. Ako užívať Ambrosan 60 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ambrosan 60 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ambrosan 60 mg a na čo sa používa

Ambroxoliumchlorid, liečivo v lieku Ambrosan 60 mg, zvyšuje v dýchacích cestách sekréciu hlienu, tvorbu pľúcneho surfaktantu (látky pokrývajúcej vnútorné steny pľúcnych komôrok) a stimuluje činnosť riasiniek zaisťujúcich posun hlienu. Tieto účinky majú za následok výdatnejšie skvapalnenie, lepší transport a vylučovanie hlienu (mukociliárny klírens), čím dochádza k uľahčeniu vykašliavania a k zmierneniu kašľa.

Ambrosan 60 mg sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest, sprevádzaných zvýšenou tvorbou mazľavého prieduškového hlienu, jeho sťaženým transportom a vykašliavaním. Príkladom týchto ochorení sú zápaly horných a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, priedušnice, hrtana, zápal vedľajších nosových dutín, nádcha).

Ambrosan 60 mg je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrosan 60 mg

Neužívajte Ambrosan 60 mg

– ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ambrosan 60 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– ak trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek. Lekár vám môže upraviť dávkovanie (liek sa zvyčajne užíva v dlhších časových intervaloch alebo pri nižšom dávkovaní).

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxoliumchlo­ridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Ambrosan 60 mg a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Iné lieky a Ambrosan 60 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie lieku Ambrosan 60 mg a antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom tkanive. Tento účinok sa môže terapeuticky využiť.

S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxoliumchlorid podáva spolu s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ), nakoľko vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa. Preto sa pred začatím takejto kombinovanej liečby treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Neboli hlásené žiadne klinicky významné nežiaduce vzájomné reakcie s inými liekmi.

Ambrosan 60 mg a jedlo a nápoje

Ambrosan 60 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Príjem tekutín zvyšuje mukolytický účinok ambroxoliumchloridu (výraznejšie skvapalňuje hlien).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy môžu užívať Ambrosan 60 mg iba po porade s lekárom, neodporúča sa jeho užívanie predovšetkým počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Ambroxoliumchlorid prechádza do materského mlieka, preto sa neodporúča užívať Ambrosan 60 mg počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie, v ktorých sa sledoval účinok lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhu strojov. Nie je známe, či Ambrosan 60 mg má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ambrosan 60 mg obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ambrosan 60 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 1/2 tablety trikrát denne počas prvých 2–3 dní, potom dvakrát denne.

Terapeutický účinok sa dá zvýšiť podaním 1 tablety dvakrát denne.

Tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Príjem tekutín zvyšuje mukolytický účinok ambroxoliumchloridu (výraznejšie skvapalňuje hlien). Ambrosan 60 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby liekom Ambrosan 60 mg sa stanovuje individuálne v závislosti od indikácie a typu ochorenia.

Ak sa však príznaky významne nezlepšia počas 1 týždňa (počas 3 dní u detí), pri zhoršení príznakov alebo pri objavení sa horúčky, je potrebné vyhľadať lekára.

Ak užijete viac lieku Ambrosan 60 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet lieku Ambrosan 60 mg, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Doposiaľ sa nezaznamenali žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe doterajších skúseností a záznamov o náhodnom predávkovaní lieku boli príznaky predávkovania zhodné so známymi vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli pri odporúčanom dávkovaní a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.

Ak zabudnete užiť Ambrosan 60 mg

Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite liek hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ambrosan 60 mg sa zvyčajne dobre znáša. Počas liečby sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, hnačka, porucha trávenia a bolesť brucha.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti, vyrážka, urtikária.

Neznáme(častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):

anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie.

závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ambrosan 60 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambrosan 60 mg obsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid.

Jedna tableta obsahuje 60 mg ambroxoliumchlo­ridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, granulovaná mikrokryštalická celulóza, kopovidón, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Ambrosan 60 mg a obsah balenia

Ambrosan 60 mg sú takmer biele okrúhle tablety s deliacim krížom, s priemerom 9,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na 4 rovnaké dávky.

Ambrosan 60 mg sa vyrába v baleniach po 10, 20, 30, 60, 100 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2016.

4