Aminoplasmal 15 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Aminoplasmal 15 % a na čo sa používa

Aminoplasmal 15 % je infúzny roztok, ktorý budete dostávať cez malú rúrku zavedenú do žily (intravenózna infúzia).

Roztok obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast, udržiavanie a regeneráciu tkanív organizmu.

Tento liek vám podajú v prípade, že nemôžete prijímať potravu normálnym spôsobom alebo keď nie je možné, aby ste prijímali potravu sondou umiestnenou do žalúdka. Roztok je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal 15 %

Nepoužívajte Aminoplasmal 15 %

• – ak ste alergický na niektorú z aminokyselín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak máte vrodenú poruchu v látkovej premene bielkovín a aminokyselín

• – ak máte život ohrozujúcu poruchu cirkulácie (šokový stav)

• – ak zásobovanie kyslíkom v bunkách je nedostatočné (hypoxia)

• – ak máte veľmi vysokú hladinu kyslých látok v krvi (metabolická acidóza)

• – ak máte vážne ochorenie pečene (závažná pečeňová insuficiencia)

• – ak máte vážne zlyhanie obličiek (závažná renálna insuficiencia), ktoré nie je liečené hemodialýzou, alebo hemofiltráciou

• – ak máte vážne zlyhanie srdca spojené s poruchou obehu (dekompenzovaná kardiálna insuficiencia)

• – ak máte vodu v pľúcach (pľúcny opuch)

• – ak máte narušenú rovnováhu solí (elektrolytov) alebo vody v tele

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Aminoplasmal 15 %, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika:

• – ak máte poruchu látkovej premeny bielkovín a aminokyselín spôsobenú akoukoľvek inou príčinou, než je uvedené vyššie (pozri časť „Nepoužívajte Aminoplasmal 15 %“)

• – ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek

• – ak máte poruchu funkcie srdca

• – ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká sérová osmolarita).

Ak je narušená rovnováha tekutín a solí vo vašom tele, tento stav sa musí upraviť predtým, ako dostanete tento liek. Príkladom takéhoto stavu je nedostatok vody a solí zároveň (hypotonická dehydratácia), nedostatok sodíka (hyponatriémia) alebo nedostatok draslíka (hypokaliémia).

Pred a počas podávania lieku bude u vás sledovaná hladina solí v krvi, hladina cukru v krvi, rovnováha tekutín, rovnováha kyslých a zásaditých zložiek, hladina bielkovín v krvi a funkcia pečene a obličiek. Z tohto dôvodu vám budú odoberané vzorky krvi a moču pre účely ich analýzy.

Aminoplasmal 15 % obvykle dostanete ako súčasť vnútrožilovej výživy, ktorá tiež zahŕňa aj nebielkovinové látky na doplnenie energie (roztoky cukrov, tukové emulzie), esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky.

Deti a dospievajúci

Tento liek je určený pre dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.

Iné lieky a Aminoplasmal 15 %

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba vtedy, ak váš lekár rozhodne že je to nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.

Dojčenie

Pri podávaní Aminoplasmalu 15 % v liečebných dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojčené dieťa. Napriek tomu sa však dojčenie neodporúča, ak žena dostáva vnútrožilovú výživu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom v kontrolovanom prostredí (urgentná liečba, náhla liečba v nemocnici, alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti). Toto vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Aminoplasmal 15 % obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 122 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 1000 ml. To sa rovná 6,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Váš lekár túto skutočnosť vezme do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako užívať Aminoplasmal 15 %

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 14 do 17 rokov

Lekár vám stanoví množstvo roztoku potrebné na každý deň.

Odporúčaná dávka je 6,7 až 13,3 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Tento roztok vám bude podávaný maximálnou rýchlosťou 0,67 ml/kg telesnej hmotnosti/hod.

Deti od 2 do 13 rokov

Dávkovanie u detí sa má upraviť individuálne podľa veku, štádia vývoja a klinického stavu dieťaťa.

Odporúčané denné dávky sú nasledovné:

• – Pre deti od 2 do 4 rokov: 10 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

• – Pre deti od 5 do 13 rokov: 6,7 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

• – U kriticky chorých pacientov môže byť požadovaný príjem vyšší (až do 20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň).

Rýchlosť infúzie nemá byť vyššia než 0,67 ml/kg telesnej hmotnosti/hod.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Dávky budú upravené podľa vašich individuálnych potrieb, ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek.

Dĺžka podávania

Tento roztok sa môže podávať pokým je predpísaná vnútrožilová výživa.

Spôsob podávania

Tento liek vám bude podávaný cez malú rúrku zavedenú do veľkej centrálnej žily (centrálnou venóznou infúziou).

Ak použijete viac Aminoplasmalu 15 %, ako máte

Je nepravdepodobné že sa tak stane, pretože vašu dennú dávku určí lekár. Ak vám však podajú príliš veľkú dávku alebo ak bude rýchlosť infúzie príliš vysoká, môžete pociťovať nevoľnosť, môžete vracať, mať triašku alebo bolesť hlavy. Tiež vo vašej krvi sa môže nachádzať príliš veľa kyslých látok (metabolická acidóza) alebo amoniaku (hyperamonémia), alebo môžete strácať aminokyseliny močom. Rovnako môžete mať v organizme príliš veľa tekutín (hyperhydratácia), narušenú rovnováhu solí (elektrolytovú nerovnováhu) a tiež veľa vody v pľúcach (pľúcny opuch).

Ak toto nastane, podávanie infúzie bude zastavené a o niečo neskôr znovu obnovené, avšak pri nižšej rýchlosti infúzie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Takéto vedľajšie účinky nie sú špecificky viazané na Aminoplasmal 15%, avšak sa môžu vyskytnúť u akejkoľvek vnútrožilovo podávanej výžive, obzvlášť na jej začiatku.

Nasledovné nežiaduce účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne niektorý z nasledovných nežiaducich účinkov, ihneď to povedzte lekárovi a on vám zastaví podávanie tohto lieku.

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie

Ďalšie nežiaduce účinky

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• vracanie, pocit nevoľnosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aminoplasmal 15 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartóne po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne na ochranu pred svetlom.

Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálov.

Používajte len ak je roztok číry a bezfarebný až jemne slamovo nažltlý a ak fľaša a jej uzáver nie sú poškodené.

Liek je určený na jednorazové použitie Po skončení infúzie sa zvyšný roztok nemá odkladať na neskoršie použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aminoplasmal 15% obsahuje

– Liečivom sú aminokyseliny.

– Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Koncentrácie elektrolytov:

sodík 5,3 mmol/l

Celkový obsah aminokyselín

Celkový obsah dusíka

Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)]

Teoretická osmolarita [mOsm/l] pH

Ako vyzerá Aminoplasmal 15 % a obsah balenia

Aminoplasmal 15 % je číry, bezfarebný až jemne slamovo nažltlý roztok.

Dodáva sa v bezfarebných sklenených fľašiach uzatvorených gumovou zátkou s objemom 500 ml a 1000 ml.

Veľkosť balenia: 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml

10 × 500 ml, 6 × 1000 ml (v kartónovej škatuli)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-StraBe 1, 34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

V prípade potreby podania 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň, alebo viac, sa má venovať osobitná pozornosť na limitované množstvo prijatých tekutín. Na prevenciu stavu preťaženia tekutinami sa môžu v takýchto situáciách použiť aminokyselinové roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Dávky sa majú upraviť individuálne u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek. Aminoplasmal 15 % je kontraindikovaný pri závažnej pečeňovej insuficiencii a pri ťažkej forme poruchy funkcie obličiek bez nahradzujúcej renálnej liečby (pozri časť 4.3 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Návod na prípravu

Použite sterilnú infúznu súpravu na podanie infúzie Aminoplasmalu 15 %.

Ak je pre nastavenie úplnej parenterálnej výživy potrebné pridať k tomuto lieku ďalšie živiny, ako sú uhľohydráty, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Dobre zamiešajte po pridaní akéhokoľvek aditíva.

Aminoplasmal 15 % sa môže miešať len s ďalšími nutričnými roztokmi, pre ktoré bola stanovená kompatibilita. Údaje o kompatibilite rôznych prímesí a doby použiteľnosti takýchto pripravených zmesí môže na vyžiadanie poskytnúť výrobca.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Používajte len ak je roztok číry a bezfarebný až jemne slamovo nažltlý a ak fľaša a jej uzáver nie sú poškodené.

Fľaše sú určené na jednorazové použitie. Obal a akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok po použití zlikvidujte.

Čas použiteľnosti po pridaní aditív

Z mikrobiologického hľadiska sa má zmes podať bezprostredne po príprave. Ak sa nepodá okamžite, za čas a podmienky uchovávania zmesi pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2–8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6