Aminoplasmal Hepa 10% - súhrnné informácie

Aminoplasmal Hepa 10%

infúzny intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene a bezprostrednou alebo zjavnou hepatálnou encefalopatiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie

V závislosti na individuálnych potrebách

Normálna dávka: 7 – 10 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo odpovedá

0,7 – 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti / deň.

Maximálna dávka: 15 ml/kg telesnej hmotnosti / deň, čo odpovedá

• 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň .

Rýchlosť prietoku:

Liečba hepatálnej kómy

Pri hepatálnej encefalopatii sa odporúča začať infúziu Aminoplasmal Hepa 10% pri zvýšenej rýchlosti prietoku, až kým sa nedostaví účinok, napr. pre pacienta vážiaceho 70 kg:

prvá – druhá hodina: 150 ml/h (2 ml/kg telesnej hmotnosti /h), čo odpovedá približne 50 kvap./min

tretia – štvrtá hodina: 75 ml/h (1 ml/kg telesnej hmotnosti /h), čo odpovedá približne

25 kvap./min

od piatej hodiny: 45 ml/h (0,6 ml/kg telesnej hmotnosti /h), čo odpovedá približne15

kvap./min

Požiadavky na výživu / parenterálna výživa

45 – 75 ml/h, čo odpovedá 15 – 25 kvap./min alebo 0,6 – 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h

Doba podávania:

Aminoplasmal Hepa 10% sa môže podávať pokým sa ešte stále vyskytuje riziko zjavnej hepatálnej encefalopatie.

Spôsob podávania:

Intravenózne použitie (infúzia do hlavnej žily)

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok roztoku Aminoplasmal Hepa 10 %.

• – poruchy metabolizmu aminokyselín iného ako hepatického pôvodu,

• – závažná porucha krvného obehu s ohrozením života (šok),

• – hypoxia,

• – metabolická acidóza,

• – závažná renálna porucha bez možnosti prístupu k hemofiltrácii alebo hemodialýze

• – hyperhydratácia,

• – akútny pľúcny edém,

• – dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Roztok Aminoplasmal Hepa 10 % sa nesmie podať pacientom s:

• – hypotonickou dehydratáciou

• – hypokaliémiou,

• – hyponatriémiou,

pokiaľ neboli tieto poruchy pred užitím vyliečené.

Pre svoje zloženie sa má Aminoplasmal Hepa 10% podať pacientom so sprievodnou insuficienciou obličiek iba po individuálnom zvážení výhod/rizík.

Dávku treba prispôsobiť vzhľadom na sérové koncentrácie urey a kreatinínu. Taktiež treba dávať pozor u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra. Nepodávajte pomocou periférneho žilového katétra.

Terapia aminokyselinami pri liečbe hepatálnej encefalopatie nie je náhradou za určené terapeutické opatrenia ako prečistenie, podanie laktózy a/alebo črevo sterilizujúce antibiotiká.

Infúzia Aminoplasmalu Hepa 10% má byť sprevádzaná vhodným dopĺňaním uhľohydrátov.

Elektrolyty dodávať podľa potreby.

Počas parenterálnej liečby sa má monitorovať rovnováha tekutín a elektrolytov, osmolarita séra, acidobázická rovnováha, krvná glukóza a činnosť pečene. Typ a frekvencia vyšetrení závisia od závažnosti pacientovho ochorenia a klinického stavu.

Pravidelné a častejšie klinické vyšetrenia a laboratórne testy sú potrebné najmä u pacientov s poruchami metabolizmu aminokyselín.

V pediatrii má byť dávka prispôsobená veku pacienta, jeho výživnému stavu a prevládajúcemu ochoreniu. V prípade doplnkovej alebo čiastočnej parenterálnej výživy môžu byť podávané dodatočné výživné látky obsahujúce proteíny.

Najmä pri podávaní roztoku Aminoplasmal Hepa 10 % pediatrickým pacientom je potrebné dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Pre úplnú parenterálnu výživu je potrebné podávanie uhľohydrátov, základných mastných kyselín, vitamínov a stopových prvkov.

Miesto aplikácie infúzie sa má každý deň kontrolovať, či nevykazuje znaky možného zápalu alebo infekcie.

4.5    Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie nie sú známe.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aminoplasmal Hepa 10% v týchto podmienkach. Preto sa má roztok Aminoplasmal Hepa 10 % podávať počas tehotenstva alebo dojčenia jedine ak je indikácia považovaná za nevyhnutnú.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky nie sú špecificky viazané na liek, ale všeobecne sa môžu objaviť počas parenterálnej výživy, najmä na jej začiatku.

Zriedkavé (< 1:100, > 1:1000 liečebných pacientov):

Gastrointestinálne poruchy: nauzea, vracanie

Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka

Za predpokladu že kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a opatrnosť sú dodržané, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie alebo rýchly prietok infúzie môže spôsobiť intoleranciu lieku prejavujúcu sa vo forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín.

Prvá pomoc, antidotá

Ak sa vyskytnú prejavy intolerancie, prerušiť infúziu a neskôr znovu začať pri pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC kód: B05BA01

Pri podaní Aminoplasmal Hepa 10% s jeho zložením aminokyselín špeciálne prispôsobeným patologickým zmenám metabolizmu u pacientov s cirhózou pečene, je možné dosiahnuť normalizáciu nerovnováhy aminokyselín. Takže mozgový výskyt ochorenia, t.j. mozgovej encefalopatie alebo hepatálnej prekómy alebo kómy je zabránený a znášanlivosť proteínov a ich biosyntéza sú značne zlepšené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Charakter aminokyselín Aminoplasmalu Hepa 10% je založený na výsledkoch testov farmakokinetiky aminokyselín u pacientov s cirhózou pečene. U týchto pacientov je typický výskyt nerovnováhy aminokyselín, ktorá je charakterizovaná nízkou koncentráciou aminokyselín s rozvetveným reťazcom, zvýšenou koncentráciou aromatických aminokyselín a zvýšenou koncentráciou metionínu. Táto nerovnováha sa považuje za jednu z príčin zníženej tolerancie proteínov a vzniku hepatickej kómy u pacientov s cirhózou pečene. Pri podaní Aminoplasmal Hepa 10% sa môže dosiahnuť oprava patologického charakteru aminokyselín.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje aminokyseliny, ktoré sú tiež zložky proteínov ľudského tela. Kým sa dodržujú indikácie, kontraindikácie a odporúčané dávkovanie nie sú očakávané žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii hydroxidum alebo acidum hydrochloricum (na reguláciu pH)

Dinatrii edetas dihydricus

Aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Kvôli riziku mikrobiálnej kontaminácie a fyzicko-chemickej nezlučiteľnosti, neodporúča sa pridávať žiadne prídavky do roztoku Aminoplasmal Hepa 10%, ale prednostne podávať v štandarných uhličitanových alebo elektrolytových roztokoch.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj

3 roky

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu

Liek sa musí použiť ihneď po otvorení obalu, pozri časť 6.6.

Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii podľa návodu

Neaplikovatelné, pozri časť 6.2.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne chránené pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Aminoplasmal Hepa 10% sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach (sklo skupiny II Ph.Eur.) uzavretý gumenou zátkou.

Obsah: 500ml, dostupné v balení po 10 fliaš.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Produkt sa dodáva v jednorazovom obale. Podávajte ihneď po napojení obalu na infúznu súpravu. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný a neskladovať ho pre neskoršie použitie. Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo jeho uzáver poškodený. Používajte sterilnú infúznu súpravu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

47/0751/92 -C/S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04.11.1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.9.2007