Aminosteril N-Hepa 8 % - súhrnné informácie

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie 1000 ml obsahuje liečivá:

/zodp. Lysinum 6,88 g/

/zodp. L-cysteinum 0,52 g/

Celkový obsah dusíka:

Celkový obsah aminokyselín: Energetická hodnota : Titračná acidita:

Teoretická osmolarita: pH

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.

Čistý bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Parenterálna náhrada aminokyselín pri ťažkých formách hepatálnej insuficiencie s alebo bez hepatálnej encefalopatie, v prípadoch, kedy perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

V prípade, ak neurčí lekár inak zvyčajne:

1,0 – 1,25 ml / kg telesnej hmotnosti / hodinu = 0,08 – 0,10 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosť / hodinu.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

1,25 ml / kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti / hodinu.

Maximálna denná dávka:

• 1.5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 18,75 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1300 ml na 70 kg telesnej hmotnosti.

4.3. Kontraindikácie

Podobne ako ostatné roztoky, ktoré obsahujú aminokyseliny, aj Aminosteril N-Hepa 8% je kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch: porušený metabolizmus aminokyselín, metabolická acidóza, stavy hyperhydratácie, hyponatriémia, hypokaliémia, renálna insuficiencia, dekompenzovaná kardiálna insuficiencia, šok, hypoxia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je odporúčané pravidelne monitorovať sérové elektrolyty, bilanciu tekutín a acidobázickú rovnováhu. Elektrolyty a uhľohydráty je potrebné podávať vo vyvážených dávkach, ak je to nevyhnutné infúziou bypasom alebo v systéme all-in-one.

Vzhľadom na špeciálne zloženie Aminosterilu N-Hepa 8%, jeho použitie v iných indikáciách, ako je uvedené, môže zapríčiniť nerovnováhu aminokyselín a ťažké metabolické poruchy.

Výber periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Je odporúčané neprekročiť pri periférnej infúzii 800 mosmol/l, v závislosti od veku pacienta a jeho celkového klinického stavu a stavu periférnych žíl.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie bezpečnosti v tehotenstve a počas laktácie. Lekár musí zvážiť výhody oproti možnému riziku predtým, ako podá Aminosteril N-Hepa 8% tehotnej alebo dojčiacej žene.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na indikácie, nie je pravdepodobné, že pacient bude viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe pri správnom dávkovaní a rešpektovaní kontraindikácií.

4.9. Predávkovanie

Aminosteril N-Hepa 8% je roztok aminokyselín určený na parenterálnu výživu. Akútna intoxikácia je nepravdepodobná, ak je roztok používaný podľa odporúčaní.

Príliš rýchla infúzia do periférnej žily môže spôsobiť jej tromboflebitídu (treba zaistiť správnu osmolaritu roztoku).

U niektorých pacientov sa môžu pri predávkovaní vyskytnúť nauzea, vracanie, pocit chladu a straty aminokyselín obličkami, najmä ak v anamnéze uvádzajú závažné poruchy činnosti pečene alebo poškodenie hepatálnej kapacity v minulosti.

Ak sa vyskytnú symptómy z predávkovania, infúziu je potrebné spomaliť alebo prerušiť.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05BA01 – parenterálna výživa- aminokyseliny

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium

Pre pacientov s hepatálnou insuficienciou je charakteristická:

• – zvýšená plazmatická koncentrácia amoniaku,

• – závažná nerovnováha v plazmatickom profile aminokyselín, výsledkom čoho je zníženie koncentrácie rozvetvených aminokyselín (valín, leucín, izoleucín) a zvýšenie koncentrácie aromatických aminokyselín (tyrozín, fenylalanín, tryptofán) a metioninu,

• – hyperkatabolizmus.

Kombinácia týchto faktorov a z nich vyplývajúce cerebrálne zmeny zapríčiňujú rozvoj hepatálnej encefalopatie a hepatálnej kómy.

Bolo zistené, že na zabezpečenie normalizácie horeuvedených faktorov počas infúznej terapie, je výhodou, ak sú infúzne roztoky aminokyselín podávané v zložení:

• a. ) vysoký podiel rozvetvených aminokyselín,

• b. ) a súčasne nízky podiel aromatických aminokyselín a metionínu.

Aminokyseliny sú stavebné zložky syntézy proteínov, nachádzajúce sa v bežnej strave, využívajú sa na syntézu tkanivových proteínov a mnohé sa zapájajú do metabolických dejov v organizme. V štúdiách sa dokázal termogenický efekt aminokyselinových infúznych roztokov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminosteril N-Hepa 8% je podávaný intravenózne, ako súčasť parenterálnej výživy, a preto je 100% biologicky dostupný.

Zloženie Aminosterilu N-Hepa 8% berie do úvahy poškodenie aminokyselinového metabolizmu, ktoré vedie k vážnej hepatálnej insuficiencii. Obsah metionínu, fenylalanínu a tryptofánu je znížený, ale dostatočný, zatiaľ čo obsah rozvetvených aminokyselín, leucínu, izoleucínu a valínu je značne zvýšený ( 42 % ) v porovnaní s roztokmi navrhnutými na používanie u pacientov s normálnymi pečeňovými funkciami.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú v literatúre uvádzané. Avšak predklinické údaje o bezpečnosti roztokov aminokyselín rôzneho zloženia a koncentrácie vykazujú dobrú toleranciu.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a možných inkompatibilít, roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liečivami okrem parenterálnej výživy.

Roztoky aminokyselín môžu byť miešané s inými roztokmi určenými na parenterálnu výživu, len ak je ich kompatibilita dokázaná (pozri časť 6.6).

6.3. Čas použiteľnosti

• a. ) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj: 3 roky.

• b. ) čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Roztok je potrebné použiť hneď po otvorení. Po otvorení treba nepoužitý roztok ako aj jeho zvyšky znehodnotiť!

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovať pri teplotách do 25°C! Nezmrazovať!

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša na infúzne roztoky s označením, gumová zátka, kovová obruba, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 500 ml, (10 × 500 ml) infúzneho intravenózneho roztoku.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek musí byť použitý ihneď po otvorení fľaše.

Nepoužívajte Aminosteril N-Hepa 8% po uplynutí doby použiteľnosti!

Používajte len číre roztoky a nepoškodené balenia!

Len na jedno použitie. Po otvorení nepoužité roztoky znehodnoťte! Každý zvyšok infúzie musí byť znehodnotený!

Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a možných inkompatibilít, roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liečivami, okrem prípravkov určených na parenterálnu výživu. Pri miešaní Aminosterilu N-Hepa 8% s inými výživovými doplnkami, ako napríklad uhľohydrátmi, lipidovými emulziami, elektrolytmi, vitamínmi alebo stopovými prvkami, pri príprave kompletnej parenterálnej výživy je potrebné počas zmiešavania dodržiavať zásady asepsy, zmes dobre premiešať a hlavne potvrdiť kompatibilitu. Výsledky testov kompatibility sú dostupné na požiadanie u výrobcu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registračné číslo

76/1003/92-S

9. Dátum registrácie

Dátum registrácie: 30.12. 1992