Aminoven 10 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Aminoven 10 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Celková energia: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)

Titrovateľná kyslosť: 22 mmol NaOH/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý.

pH 5,5 – 6,3

teoretická osmolarita: 990 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Aminoven 10 % je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive. Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Denná potreba aminokyselín závisí od telesnej hmotnosti a od metabolického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná doba podávania formou kontinuálnej infúzie má byť najmenej 14 až 24 hodín, v závislosti od klinického stavu. Bolusové podávanie sa neodporúča.

Roztok sa podáva tak dlho, ako je potrebná parenterálna výživa.

Dospelí

Dávkovanie:

10 – 20 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 1,0 – 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo napr. zodpovedá 700 – 1400 ml Aminovenu 10 % na 70 kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť infúzie:

1,0 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/hodinu (zodp. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/hodinu).

Maximálna denná dávka:

20 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo zodpovedá 1400 ml Aminovenu 10 % alebo 140 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia

U pediatrickej populácie sa neuskutočnili žiadne štúdie.

Aminoven 10 % je u detí do 2 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Deťom do 2 rokov sa majú podávať špeciálne pediatrické prípravky aminokyselín, ktoré zohľadňujú rozdielne metabolické potreby detí .

Deti a dospievajúci (2–18 rokov)

Dávkovanie:

Dávka sa má prispôsobiť stavu hydratácie, biologickému vývinu a telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Rovnaká ako u dospelých, pozri vyššie uvedené informácie.

Maximálna denná dávka:

Rovnaká ako u dospelých, pozri vyššie uvedené informácie.

Spôsob podávania

Podáva sa do centrálnej žily kontinuálnou infúziou.

4.3. Kontraindikácie

Aminoven 10 % je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.

Podanie Aminovenu 10 % je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, renálna insuficiencia bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilá hepatálna insuficiencia, hyperhydratácia, šok, hypoxia, dekompenzované kardiálne zlyhanie.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.

V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.

Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.

Je potrebné byť opatrný pri podávaní veľkých objemov pacientom s kardiálnou insuficienciou.

Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie približne 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.

Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.

Aminoven 10 % sa podáva ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (sacharidy, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

4.5. Liekové a iné interakcie

V súčasnosti nie sú známe interakcie. Informácie o inkompatibi­litách, pozri časť 6.2.

4.6. Fertilita, gravidita, laktácia

S infúznym roztokom Aminoven 10 % neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti na fertilitu u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 10 % počas tehotenstva a dojčenia zvážiť možné riziko a prínos.

4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe, ak sa Aminoven 10 % podáva v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie (pozri časť 4.9). Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť iritáciu žily a tromboflebitídu.

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou. Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.

Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny,

ATC kód: B05BA01

Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 10 %, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny z Aminovenu 10 % vstupujú do plazmatického poolu voľných aminokyselín. Z intravaskulárneho priestoru sa aminokyseliny dostávajú do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rozličných tkanív.

Koncentrácia voľných aminokyselín v plazme a intracelulárnom priestore je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu pre každú jednu aminokyselinu v závislosti od veku, nutričného a patologického stavu pacienta.

Roztoky aminokyselín s vyváženým zložením, ako je Aminoven 10 %, signifikantne nemenia fyziologické zloženie poolu esenciálnych a neesenciaálnych aminokyselín, pokiaľ sa infúzia podáva konštantnou a pomalou rýchlosťou.

Charakteristické zmeny fyziologického zloženia plazmatického poolu aminokyselín sú očakávateľné pri závažnom poškodení životne dôležitých orgánov, ako je pečeň alebo obličky. V takých prípadoch je potrebné použiť na obnovenie homeostázy roztoky aminokyselín so špecifickým zložením.

Iba malá časť infúziou podaných aminokyselín je vylučovaná obličkami. Pre väčšinu aminokyselín je uvádzaný plazmatický polčas v rozmedzí 10 a 30 minút.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V literatúre sú dokumentované predklinické údaje o toxicite roztokov jednotlivých aminokyselín, tieto však nie sú relevantné pre zmesi aminokyselín, ako je napríklad Aminoven 10 %. S roztokom Aminoven 10 % sa neuskutočnili predklinické štúdie, no štúdie s porovnateľnými roztokmi aminokyselín nevykazujú toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Kyselina octová ľadová

Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility. Ak je potrebné pridať iné zložky výživy pozri časť 6.3. c, časť 6.4. a časť 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

Aminoven 10 % sa musí podávať so sterilnými podávacími súpravami a musí sa použiť ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:

Zmes pre totálnu parenterálnu výživu sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, dlhšia doba uchovávania sa musí experimentálne overiť (pozri časť 6.4.).

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.

Podmienky uchovávania po zmiešaní s inými aditívami:

Aminoven 10 % sa môže asepticky zmiešať s inou parenterálnou výživou, ako sú napríklad tukové emulzie, sacharidy a elektrolyty. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnohé zmesi, ktoré sa uchovávajú pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní.

Z mikrobiologického hľadiska sa zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia ihneď spotrebovať. Ak sa zmes nespotrebuje bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný používateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak sa zmiešanie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená, bezfarebná fľaša typ II 500 ml alebo 1000 ml, gumená zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení fľaše ihneď použiť.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom o­bale.

Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov sa musia znehodnotiť.

Roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liekmi, vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie a možné inkompatibility.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú sacharidy, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu. Údaje o kompatibilite pre mnohé zmesi sú dostupné na vyžiadanie u výrobcu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0054/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. marca 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. júna 2008