Aminovenoes N-paed 10 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Aminovenoes N-paed 10 % a na čo sa používa

Aminovenoes N-paed 10 % je infúzny roztok s obsahom aminokyselín a vody určený na podávanie do žily. Používa sa na čiastočnú parenterálnu (podávanú mimo tráviaci trakt) výživu predčasne narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod bielkovín a vody.

Aminovenoes N-paed 10 % je svojím zložením podobný materskému mlieku. Zabezpečuje normálne i zvýšené nároky na prívod esenciálnych i neesenciálnych L-aminokyselín. Svojím zložením je výhodný pre zrelých i nezrelých novorodencov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Aminovenoes N-paed

10 %

Aminovenoes N-paed 10 % nesmú vášmu dieťaťu podať ak:

– je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– má poruchy metabolizmu aminokyselín,

– má v krvi príliš veľa kyselín (metabolickú acidózu),

– má príliš veľa vody v tele (hyperhydratáciu),

– má zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),

– má šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vášmu dieťaťu začnú podávať Aminovenoes N-paed 10 %, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.

Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí, novorodencov, dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať hladiny močoviny, amoniaku, rovnováhu kyslých a zásaditých zložiek, sérový ionogram (obsah minerálov v krvnom sére), pečeňové enzýmy, hladina tukov, bilancia príjmu a výdaja tekutín, prípadne i hladina aminokyselín v krvnom sére.

Pri podávaní lieku sa môže rozvinúť alergická (hypersenzitívna) alebo anafylaktická reakcia (pozri časť 4). Ak sa objavia prejavy takýchto reakcií, lekár musí ihneď prerušiť infúziu lieku Aminovenoes N-paed 10 %.

Následkom vytvárania malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty) v pľúcach môže pri podávaní lieku dôjsť k upchávaniu ciev s následným vznikom embólie malých pľúcnych ciev (pozri časť 4). Toto riziko sa môže zvýšiť pridaním nadmerného množstva vápnika a solí fosforu, ktoré vedú ku vzniku zrazenín fosforečnanu vápenatého. Preto bude lekár veľmi starostlivo sledovať priebeh infúzie. Ak sa v priebehu infúzie vyskytnú pľúcne problémy, lekár zastaví infúziu, až pokiaľ sa neobjasní príčina pľúcnych problémov. Lekár preverí, či v infúznej súprave a katétri nedochádza k tvorbe zrazenín.

Pri podávaní lieku môže dôjsť k infekcii a sepse (závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela často nazývaná „otrava krvi“), a to väčšinou v dôsledku kontaminácie (znečistenia mikroorganizmami) katétra a infúznej súpravy. Náchylnosť pacientov na infekciu môžu zvyšovať faktory ako je podvýživa, aktuálny stav ochorenia alebo podávanie antibiotík, steroidov, ožarovanie, chemoterapia a podávanie ďalších liekov ovplyvňujúcich imunitný stav pacienta. V prípade podozrenia na sepsu lekár zváži odstránenie katétra, pretože mohlo dôjsť k jeho kontaminácii.

U ťažko podvyživených pacientov alebo pacientov s anorexiou (nechutenstvom) môže po obnovení výživy dôjsť ku syndrómu z opätovného prijímania potravy (tzv. refeeding syndróm), ktorý je charakterizovaný zníženou koncentráciou fosfátov v krvi (hypofosfatémiou), ale môže zahŕňať aj vnútrobunkové presuny draslíka, horčíka a sodíka. Následné komplikácie postihujú mnoho rôznych orgánových systémov vrátane nervovej, svalovej, dýchacej alebo obehovej sústavy a vedú k značnej chorobnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientov je dôležité postupne zvyšovať príjem živín s počiatočným nižším príjmom solí, tekutín a kalórií (energie). Objem cirkulujúcej krvi je potrebné zvyšovať postupne, aby sa predišlo preťaženiu srdca. U týchto pacientov bude lekár starostlivo sledovať a dopĺňať hladiny sodíka, draslíka, horčíka a fosforu v krvnom sére a to hlavne počas prvého týždňa výživy, kedy najčastejšie dochádza k vyššie uvedeným komplikáciám.

Pri infúzii môže dôjsť k zápalu žíl (flebitíde) a ich poškodeniu vrátane rizika vzniku krvnej zrazeniny. Kvôli zníženiu rizika sa zdravotnícky personál pri zavádzaní katétra pokúsi vyhnúť malým žilám a bude pravidelne meniť stranu aplikácie pri zavádzaní infúzie.

U niektorých pacientov môže dôjsť k poruchám pečene a žlčových ciest (pozri časť 4). Príčina týchto komplikácií sa môže u pacientov líšiť. U pacientov, ktorí prekonali ochorenie pečene a u pacientov, u ktorých sa prejavuje porucha pečene a žlčových ciest, lekár starostlivo posúdi funkciu pečene a preverí, či k týmto poruchám nedochádza vplyvom podania tohto lieku.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol zaznamenaný zvýšený výskyt azotémie (zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi) vyvolaný parenetrálnym (padanie mimo tráviaci trakt) podaním bielkovín alebo aminokyselín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bude preto lekár starostlivo sledovať hladinu tekutín a elektrolytov. Na optimálnu kontrolu azotémie a rovnováhy tekutín je možné, že lekár využije metódu kontinuálnej náhrady funkcie obličiek (tzv. CRRT – continuous renal replacament therapy).

Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania, alebo v prípade prudkých metabolických zmien, sa v individuálnych prípadoch môže objaviť príliš veľa kyselín (metabolická acidóza) a amoniaku (hyperamonémia) v krvi.

Pri príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie môže dôjsť k poruchám hospodárenia s aminokyselinami, ako výsledok zvýšenia strát aminokyselín obličkami.

Odporúča sa zvýšená pozornosť pri zníženej hladine sodíka v krvi (hyponatriémii).

Aminovenoes N-paed 10 % je vhodný na celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky cukrov) a elektrolytmi.

Aminovenoes N-paed 10 % neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.

Iné lieky a Aminovenoes N-paed 10 %

Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V súčasnosti nie je známe vzájomné pôsobenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Netýka sa.

3. Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva

Na podávanie kontinuálnou infúziou kvapkami do žily (intravenózne podanie) podľa potrieb aminokyselín a tekutín.

Maximálna denná dávka:

Deti do 1 roka: 1,5 – 2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 – 25,0 ml na kg telesnej hmotnosti.

Deti od 2 do 5 rokov: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 ml na kg telesnej hmotnosti.

Deti od 6 do 14 rokov: 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10,0 ml na kg telesnej hmotnosti

Maximálna rýchlosť infúzie:

do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Trvanie liečby:

Roztok bude vášmu dieťaťu podávaný tak dlho, ako bude potrebná parenterálna výživa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podaním Aminovenoes N-paed 10 %. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

– problémy s trávením,

• – nevoľnosť,

• – vysoká horúčka s teplotami nad 40 °C,

• – zimnica,

• – vyrážka s červenými škvrnami a hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka),

• – dýchavičnosť.

• – zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi,

• – zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi,

• – metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselín v tele).

• – anafylaktické reakcie ako napr. kožné reakcie, opuch tváre, svrbenie, zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), šelest pri dýchaní (stridor), dýchavičnosť, namodrasté zafarbenie kože a slizníc (cyanóza),

• – zlyhanie pečene, stvrdnutie pečene (cirhóza pečene), stukovatenie pečene (steatóza pečene), zmnoženie väziva v tkanive pečene (fibróza pečene), hromadenie žlče, vznik žlčových kameňov, vysoká hladina žlčového farbiva (bilirubínu) v krvi, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, prípadne ďalšie poruchy pečene a žlčových ciest,

• – upchatie ciev v pľúcach v dôsledku tvorby malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty), prípadne vznik embólie malých pľúcnych ciev,

• – zápal žíl (červené zafarbenie kože, opuch v mieste podania, citlivosť, bolesť, pocit horúčavy, hnisanie) prípadne zápal žíl spojený s tvorbou krvnej zrazeniny (tromboflebitída).

5. Ako uchovávať Aminovenoes N-paed 10 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Len na jednorazové použitie. Použite ihneď po otvorení fľaše.

Používajte len číry roztok, bez prítomnosti mechanických nečistôt a v prípade, že je obal nepoškodený.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aminovenoes N-paed 10 % obsahuje

Liečivá v 1000 ml infúzneho roztoku sú
izoleucín	6,40g
leucín	10,75 g
lyzín acetát	10,00 g
/zodp. lyzínu/	/7,09 g/
metionín	4,62 g
fenylalanín	4,57g
treonín	5,15 g
tryptofán	1,83g
valín	7,09g
arginín	6,40g
histidín	4,14g
alanín	7,16g
acetylcysteín	0,518g
/zodp. cysteínu/	/0,380 g/
glycín	4,14g
prolín	16,19 g
serín	9,03g
acetyltyrozín	6,76g
/zodp. tyrozínu/	/5,49 g/
kyselina jablčná	1,50g

Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Celkový obsah aminokyselín:	100,00 g
Celkový obsah dusíka:	14,40 g
Osmolarita:	869 mosmol/l
pH:	5,7 – 6,3

Ako vyzerá Aminovenoes N-paed 10 % a obsah balenia

Aminovenoes N-paed 10 % je číry, bezfarebný, nanajvýš slabo-žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.

Dodáva sa v sklenených fľašiach s gumenou zátkou a kovovým uzáverom v kartónovej škatuli.

Veľkosť balenia: 1× 100 ml, 10 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi AB, Raspgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

5