Príbalový leták - Aminovenoes N-paed 10 %
1. Čo je Aminovenoes N-paed 10 % a na čo sa používa
Aminovenoes N-paed 10 % je infúzny roztok s obsahom aminokyselín a vody určený na podávanie do žily. Používa sa na čiastočnú parenterálnu (podávanú mimo tráviaci trakt) výživu predčasne narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod bielkovín a vody.
Aminovenoes N-paed 10 % je svojím zložením podobný materskému mlieku. Zabezpečuje normálne i zvýšené nároky na prívod esenciálnych i neesenciálnych L-aminokyselín. Svojím zložením je výhodný pre zrelých i nezrelých novorodencov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Aminovenoes N-paed 10 %
Aminovenoes N-paed 10 % nesmú vášmu dieťaťu podať, ak
- je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- má poruchy metabolizmu aminokyselín,
- má v krvi príliš veľa kyselín (metabolickú acidózu),
- má príliš veľa vody v tele (hyperhydratáciu),
- má zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
- má šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vášmu dieťaťu začnú podávať Aminovenoes N-paed 10 %, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.
Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí, novorodencov, dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať hladiny močoviny, amoniaku, rovnováhu kyslých a zásaditých zložiek, sérový ionogram (obsah minerálov v krvnom sére), pečeňové enzýmy, hladina tukov, bilancia príjmu a výdaja tekutín, prípadne i hladina aminokyselín v krvnom sére.
Pri podávaní lieku sa môže rozvinúť alergická (hypersenzitívna) alebo anafylaktická reakcia (pozri časť 4). Ak sa objavia prejavy takýchto reakcií, lekár musí ihneď prerušiť infúziu lieku Aminovenoes N-paed 10 %.
Následkom vytvárania malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty) v pľúcach môže pri podávaní lieku dôjsť k upchávaniu ciev s následným vznikom embólie malých pľúcnych ciev (pozri časť 4). Toto riziko sa môže zvýšiť pridaním nadmerného množstva vápnika a solí fosforu, ktoré vedú ku vzniku zrazenín fosforečnanu vápenatého. Preto bude lekár veľmi starostlivo sledovať priebeh infúzie. Ak sa v priebehu infúzie vyskytnú pľúcne problémy, lekár zastaví infúziu, až pokiaľ sa neobjasní príčina pľúcnych problémov. Lekár preverí, či v infúznej súprave a katétri nedochádza k tvorbe zrazenín.
Pri podávaní lieku môže dôjsť k infekcii a sepse (závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela často nazývaná „otrava krvi“), a to väčšinou v dôsledku kontaminácie (znečistenia mikroorganizmami) katétra a infúznej súpravy. Náchylnosť pacientov na infekciu môžu zvyšovať faktory ako je podvýživa, aktuálny stav ochorenia alebo podávanie antibiotík, steroidov, ožarovanie, chemoterapia a podávanie ďalších liekov ovplyvňujúcich imunitný stav pacienta. V prípade podozrenia na sepsu lekár zváži odstránenie katétra, pretože mohlo dôjsť k jeho kontaminácii.
U ťažko podvyživených pacientov alebo pacientov s anorexiou (nechutenstvom) môže po obnovení výživy dôjsť ku syndrómu z opätovného prijímania potravy (tzv. refeeding syndróm), ktorý je charakterizovaný zníženou koncentráciou fosfátov v krvi (hypofosfatémiou), ale môže zahŕňať aj vnútrobunkové presuny draslíka, horčíka a sodíka. Následné komplikácie postihujú mnoho rôznych orgánových systémov vrátane nervovej, svalovej, dýchacej alebo obehovej sústavy a vedú k značnej chorobnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientov je dôležité postupne zvyšovať príjem živín s počiatočným nižším príjmom solí, tekutín a kalórií (energie). Objem cirkulujúcej krvi je potrebné zvyšovať postupne, aby sa predišlo preťaženiu srdca. U týchto pacientov bude lekár starostlivo sledovať a dopĺňať hladiny sodíka, draslíka, horčíka a fosforu v krvnom sére a to hlavne počas prvého týždňa výživy, kedy najčastejšie dochádza k vyššie uvedeným komplikáciám.
Pri infúzii môže dôjsť k zápalu žíl (flebitíde) a ich poškodeniu vrátane rizika vzniku krvnej zrazeniny. Kvôli zníženiu rizika sa zdravotnícky personál pri zavádzaní katétra pokúsi vyhnúť malým žilám a bude pravidelne meniť stranu aplikácie pri zavádzaní infúzie.
U niektorých pacientov môže dôjsť k poruchám pečene a žlčových ciest (pozri časť 4). Príčina týchto komplikácií sa môže u pacientov líšiť. U pacientov, ktorí prekonali ochorenie pečene a u pacientov, u ktorých sa prejavuje porucha pečene a žlčových ciest, lekár starostlivo posúdi funkciu pečene a preverí, či k týmto poruchám nedochádza vplyvom podania tohto lieku.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol zaznamenaný zvýšený výskyt azotémie (zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi) vyvolaný parenetrálnym (padanie mimo tráviaci trakt) podaním bielkovín alebo aminokyselín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bude preto lekár starostlivo sledovať hladinu tekutín a elektrolytov. Na optimálnu kontrolu azotémie a rovnováhy tekutín je možné, že lekár využije metódu kontinuálnej náhrady funkcie obličiek (tzv. CRRT – continuous renal replacament therapy).
Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania, alebo v prípade prudkých metabolických zmien, sa v individuálnych prípadoch môže objaviť príliš veľa kyselín (metabolická acidóza) a amoniaku (hyperamonémia) v krvi.
Pri príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie môže dôjsť k poruchám hospodárenia s aminokyselinami, ako výsledok zvýšenia strát aminokyselín obličkami.
Odporúča sa zvýšená pozornosť pri zníženej hladine sodíka v krvi (hyponatriémii).
Aminovenoes N-paed 10 % je vhodný na celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky cukrov) a elektrolytmi.
Aminovenoes N-paed 10 % neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.
Iné lieky a Aminovenoes N-paed 10 %
Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V súčasnosti nie je známe vzájomné pôsobenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % s inými liekmi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Netýka sa.
3. Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva
Na podávanie kontinuálnou infúziou kvapkami do žily (intravenózne podanie) podľa potrieb aminokyselín a tekutín.
Maximálna denná dávka
Deti do 1 roka: 1,5 – 2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 – 25,0 ml na kg telesnej hmotnosti.
Deti od 2 do 5 rokov: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 ml na kg telesnej hmotnosti.
Deti od 6 do 14 rokov: 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10,0 ml na kg telesnej hmotnosti
Maximálna rýchlosť infúzie
do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h.
Trvanie liečby
Roztok bude vášmu dieťaťu podávaný tak dlho, ako bude potrebná parenterálna výživa.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podaním Aminovenoes N-paed 10 %. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- problémy s trávením,
- nevoľnosť,
- vysoká horúčka s teplotami nad 40 °C,
- zimnica,
- vyrážka s červenými škvrnami a hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka),
- dýchavičnosť.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podaním iných parenterálnych liekov s obsahom aminokyselín. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi,
- zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi,
- metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselín v tele).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podaním iných parenterálnych liekov s obsahom aminokyselín. Aminokyseliny obsiahnuté v lieku môžu byť príčinou týchto vedľajších účinkov alebo môžu k výskytu týchto vedľajších účinkov prispievať. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- anafylaktické reakcie ako napr. kožné reakcie, opuch tváre, svrbenie, zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), šelest pri dýchaní (stridor), dýchavičnosť, namodrasté zafarbenie kože a slizníc (cyanóza),
- zlyhanie pečene, stvrdnutie pečene (cirhóza pečene), stukovatenie pečene (steatóza pečene), zmnoženie väziva v tkanive pečene (fibróza pečene), hromadenie žlče, vznik žlčových kameňov, vysoká hladina žlčového farbiva (bilirubínu) v krvi, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, prípadne ďalšie poruchy pečene a žlčových ciest,
- upchatie ciev v pľúcach v dôsledku tvorby malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty), prípadne vznik embólie malých pľúcnych ciev,
- zápal žíl (červené zafarbenie kože, opuch v mieste podania, citlivosť, bolesť, pocit horúčavy, hnisanie) prípadne zápal žíl spojený s tvorbou krvnej zrazeniny (tromboflebitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Aminovenoes N-paed 10 %
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Len na jednorazové použitie. Použite ihneď po otvorení fľaše.
Používajte len číry roztok, bez prítomnosti mechanických nečistôt a v prípade, že je obal nepoškodený.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aminovenoes N-paed 10 % obsahuje
Liečivá v 1 000 ml infúzneho roztoku sú:
izoleucín (isoleucinum)
6,40 g leucín (leucinum)
10,75 g lyzínium-acetát (lysini acetas)
10,00 g
/zodp. lyzínu (lysinum)/
/7,09 g/ metionín (methioninum)
4,62 g fenylalanín (phenylalaninum)
4,57 g treonín (threoninum)
5,15 g tryptofán (tryptophanum)
1,83 g valín (valinum)
7,09 g arginín (argininum)
6,40 g histidín (histidinum)
4,14 g alanín (alaninum)
7,16 g acetylcysteín (acetylcysteinum)
0,518 g
/zodp. cysteínu (cysteinum)/
/0,380 g/ glycín (glycinum)
4,14 g prolín (prolinum)
16,19 g serín (serinum)
9,03 g acetyltyrozín (acetyltyrosinum)
6,76 g
/zodp. tyrozínu (tyrosinum)/
/5,49 g/ kyselina jablčná (acidum malicum)
1,50 g
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.
Celkový obsah aminokyselín:
100,00 g
Celkový obsah dusíka:
14,40 g
Osmolarita:
869 mosmol/l pH:
5,7 – 6,3
Ako vyzerá Aminovenoes N-paed 10 % a obsah balenia
Aminovenoes N-paed 10 % je číry, bezfarebný, nanajvýš slabo-žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.
Dodáva sa v sklenených fľašiach s gumenou zátkou a kovovým uzáverom v kartónovej škatuli.
Veľkosť balenia: 1x 100 ml, 10 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Raspgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko
Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob podávania
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže mať nežiaduci vplyv na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a ďalších produktov rozkladu. Ak sa Aminovenoes N-paed 10 % používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Ak sa liek používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, chráňte ho pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou pred svetlom.