Amisulprid Generics 200 mg tablety - súhrnné informácie

Amisulprid Generics 50 mg tablety

Amisulprid Generics 100 mg tablety

Amisulprid Generics 200 mg tablety

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 50 mg amisulpridu.

Jedna tableta obsahuje 100 mg amisulpridu.

Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg amisulpridu.

Pomocná látka so známym účinkom

Jedna tableta obsahuje 16,28 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta obsahuje 32,56 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta obsahuje 65,12 mg monohydrátu laktózy.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 130,25 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta (50 mg, 100 mg, 200 mg)

Filmom obalená tableta (400 mg) 50 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, označené „AA 50“ na jednej strane a „G“ na strane druhej. 100 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označené „AMI“ nad deliacou ryhou a „100“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.

200 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane označené „AMI“ nad deliacou ryhou a „200“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.

400 mg: biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s rozmermi 18 mm x 7,7 mm, na jednej strane s vyrazeným „AS 400“ a deliacou ryhou na strane druhej.

100 mg, 200 mg, 400 mg: tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amisulprid Generics je indikovaný na liečbu akútnych a chronických schizofrenických porúch:

• s pozitívnymi symptómami (ako sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia, hostilita, podozrievavosť) a/alebo
• s negatívnymi symptómami (deficitný syndróm), ako sú otupená afektivita, emočná a sociálna utiahnutosť.

Toto zahŕňa aj pacientov s predominantne negatívnymi príznakmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pozitívne príznaky:

Pri akútnych psychotických epizódach sa odporúča denná dávka v rozmedzí od 400 mg do 800 mg.

V individuálnych prípadoch sa môže denná dávka zvýšiť až na 1 200 mg. Dávky prevyšujúce 1 200 mg/deň sa z hľadiska bezpečnosti výrazne nehodnotili a preto sa nemajú používať.

Pri začatí liečby sa nevyžaduje špecifická titrácia dávky. Dávky sa majú upraviť na základe individuálnej odpovede.

U pacientov so zmiešanými pozitívnymi a negatívnymi symptómami sa majú dávky upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola pozitívnych príznakov.

Udržiavacia liečba sa má nastaviť individuálne ako najnižšia účinná dávka.

Predominantne negatívne symptómy (deficitný syndróm)

Odporúčaná denná dávka je v rozmedzí 50 mg a 300 mg. Dávky sa majú upraviť na základe individuálnej odpovede.

Amisulprid Generics sa môže podávať jedenkrát denne v perorálnych dávkach do 300 mg, vyššie dávky sa majú podávať rozdelené do dvoch dávok.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti nad 65 rokov

Liečba starších pacientov sa neodporúča. Bezpečnosť užívania amisulpridu sa skúmala len na obmedzenom množstve starších pacientov. Ak je liečba amisulpridom absolútne nevyhnutná, vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť z dôvodu možného rizika hypotenzie alebo sedácie. Môže byť tiež potrebné zníženie dávky vzhľadom na poruchu funkcie obličiek.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť použitia amisulpridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití amisulpridu u dospievajúcich so schizofréniou. Preto, až pokým nebude k dispozícii viac údajov, sa amisulprid nemá používať u dospievajúcich vo veku 15 až 18 rokov. Ak je to absolútne nevyhnutné, liečbu dospievajúcich musí začať a pokračovať v nej len lekár so skúsenosťami s liečbou schizofrénie v tejto vekovej skupine. Používanie amisulpridu u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek

Amisulprid sa vylučuje obličkami. Pri poruche funkcie obličiek sa má dávka znížiť na polovicu u pacientov s klírensom kreatinínu (CRCL) medzi 30 – 60 ml/min a na tretinu u pacientov s CRCL medzi 10 – 30 ml/min. Keďže nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CRCL < 10 ml/min.), amisulprid sa u týchto pacientov nemá použiť (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

Keďže amisulprid je málo metabolizovaný, redukcia dávky nie je potrebná.

Trvanie liečby

K dispozícii sú údaje z kontrolovaných klinických skúšaní, v trvaní 1 rok. Trvanie liečby má stanoviť ošetrujúci lekár.

Aby sa predišlo symptómom z vysadenia, liečba sa má ukončovať postupne (pozri časť 4.4).

Pre dávky ktoré nie je možné dosiahnuť s použitím tejto sily, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú prehltnúť vcelku alebo polené, s dostatočným množstvom tekutiny. Amisulprid Generics sa môže užívať nezávisle od jedla.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
• Súbežné prolaktín-dependentné nádorové ochorenia, napr. prolaktinóm hypofýzy alebo karcinóm prsníka.
• Feochromocytóm.
• Deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov (pozri časť 4.2).
• Laktácia (pozri časť 4.6).
• V kombinácii s levodopou (pozri časť 4.5)
• V kombinácii s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať torsades de pointes (pozri časť 4.5):

• – Antiarytmiká triedy Ia, ako sú chinidín, dizopyramid.

• – Antiarytmiká triedy III, ako sú amiodarón, sotalol.

• – Iné liečivá, ako sú bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, metadón, erytromycín (intravenózny), vinkamín (intravenózny), halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, azolové antimykotiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako pri iných neuroleptikách, môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm, potenciálne smrteľná komplikácia, charakterizovaná hypertermiou, svalovou rigiditou a autonómnou nestabilitou a môžu sa objaviť zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK). V prípade hypertermie, najmä pri vysokých denných dávkach, sa má podávanie všetkých antipsychotík, vrátane amisulpridu, prerušiť.

Tak ako pri iných liekoch s antidopaminergným účinkom, sa má postupovať s opatrnosťou u pacientov s Parkinsonovou chorobou, nakoľko môžu spôsobiť zhoršenie ochorenia. Amisulprid sa má použiť iba v prípade, ak nie je možné vyhnúť sa liečbe neuroleptikami.

Predĺženie QT intervalu

Amisulprid vyvoláva od dávky závislé predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.8). Je známe, že tento účinok potencuje riziko závažných ventrikulárnych arytmií, ako je torsades de pointes. Pred každým podaním, a ak je to vzhľadom na klinický stav pacienta možné, sa odporúča sledovať faktory, ktoré by mohli napomáhať vzniku arytmií tohto typu, napríklad:

• – bradykardia pod 55 úderov za minútu

• – ochorenie srdca alebo v rodinnej anamnéze prítomná náhla smrť alebo predĺženie QT intervalu

• – poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia

• – vrodené predĺženie QT intervalu

• – prebiehajúca liečba liekmi, ktoré môžu vyvolať výraznú bradykardiu (< 55 úderov za minútu), hypokaliémiu, zníženú vnútrosrdcovú vodivosť alebo predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.5).

Pred liečbou sa odporúča základné EKG vyšetrenie u všetkých pacientov, obzvlášť u starších ľudí a u pacientov s preukázaným ochorením srdca, ochorením srdca v rodinnej anamnéze alebo s nezvyčajnými výsledkami klinického vyšetrenia srdca. Potreba EKG vyšetrenia počas liečby (napr. pri zvýšení dávky) sa má zhodnotiť individuálne, podľa pacienta. Dávka amisulpridu sa má znížiť v prípade predĺženia QT intervalu a prerušiť akje QTc > 500 ms.

Pravidelné sledovanie hladín elektrolytov sa odporúča predovšetkým u pacientov, ktorí užívajú diuretiká alebo počas pridruženého ochorenia.

Súbežnému užívaniu antipsychotík je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).

Mŕtvica

V randomizovaných klinických skúšaniach s placebom vykonaných v populácii starších pacientov s demenciou a liečených určitými atypickými antipsychotikami sa pozorovalo trojnásobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus vedúci k takémuto zvýšeniu rizika nie je známy. Nedá sa vylúčiť zvýšenie rizika pri použití iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov. Amisulprid sa má u pacientov s rizikovými faktormi vzniku mŕtvice používať s opatrnosťou.

Starší pacienti s demenciou

U starších pacientov so psychózami súvisiacimi s demenciou, liečených antipsychotikami, existuje zvýšené riziko smrti. Analýzou sedemnástich placebom kontrolovaných klinických skúšaní (stredná doba trvania 10 týždňov), prevažne u pacientov užívajúcich atypické antipsychotiká, sa ukázalo, že riziko smrti u pacientov liečených antipsychotikami bolo 1,6 až 1,7-násobne vyššie ako riziko smrti u pacientov, ktorým bolo podávané placebo. V priebehu typického 10-týždňového kontrolovaného skúšania došlo k úmrtiu u približne 4,5 % pacientov liečených antipsychotikami, v porovnaní s približne 2,6 % mierou úmrtia v skupine s placebom. Aj keď sa príčiny smrti, ku ktorým došlo počas klinických skúšaní s atypickými antipsychotikami líšili, najčastejšie príčiny úmrtia boli buď kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčného charakteru (napr. pneumónia). Observačné štúdie naznačujú, že podobne ako atypické antipsychotiká, tak aj liečba konvenčnými antipsychotikami môže zvýšiť mortalitu.

Nie je známy rozsah, v akom boli zistenia zvýšenej mortality v observačných štúdiách pripísané antipsychotikám, na rozdiel od niektorých charakteristík pacientov.

Venózna tromboembólia

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby Amisulpridom Generics a prijať potrebné preventívne opatrenia.

Rakovina prsníka

Amisulprid môže zvýšiť hladiny prolaktínu. Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť a pacienti s rakovinou prsníka v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze majú byť starostlivo sledovaní počas liečby amisulpridom.

U pacientov liečených určitými atypickými antipsychotikami, vrátane amisulpridu, sa zaznamenala hyperglykémia. Z toho dôvodu je potrebné u pacientov so stanovenou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre vznik diabetu, ktorí začínajú liečbu amisulpridom, príslušným spôsobom sledovať glykémiu.

Amisulprid môže znížiť prah pre vznik záchvatov. Pacientov s výskytom záchvatov v anamnéze je preto potrebné počas liečby amisulpridom starostlivo sledovať.

Amisulprid sa vylučuje obličkami. V prípade poruchy funkcie obličiek sa má dávka lieku znížiť a je potrebné zvážiť intermitentnú liečbu (pozri časť 4.2).

U starších pacientov sa má amisulprid, podobne ako iné neuroleptiká, používať s mimoriadnou opatrnosťou z dôvodu možného rizika hypotenzie alebo sedácie. Môže byť tiež potrebné zníženie dávky, vzhľadom na poruchu funkcie obličiek.

Po náhlom ukončení liečby vysokými dávkami antipsychotík sa opísali príznaky z vysadenia zahŕňajúce nauzeu, vracanie a nespavosť. Taktiež sa môže objaviť opätovný výskyt psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa porúch spojených s mimovoľnými pohybmi (akými sú akatízia, dystónia a dyskinéza). Preto sa odporúča postupné vysadzovanie lieku.

Počas užívania antipsychotík, vrátane amisulpridu, sa zaznamenali prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy. Neobjasnené infekcie alebo horúčka môžu byť príznakom krvnej dyskrázie (pozri časť 4.8) a vyžadujú si okamžité hematologické vyšetrenie.

Benígny tumor hypofýzy:

Amisulprid môže zvýšiť hladinu prolaktínu. Počas liečby amisulpridom boli pozorované prípady benígnych tumorov hypofýzy ako je prolaktinóm (pozri časť 4.8.). V prípade veľmi vysokých hladín prolaktínu alebo klinických prejavov tumoru hypofýzy (ako sú defekt zorného poľa a bolesti hlavy), má sa vykonať zobrazovacie vyšetrenie hypofýzy. V prípade, že sa potvrdí diagnóza tumoru hypofýzy, liečba amisulpridomsa musí ukončiť (pozri časť 4.3).

Amisulprid Generics obsahuje laktózu:

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:

• Lieky, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes:

• – antiarytmiká triedy Ia, ako sú chinidín, dizopyramid

• – antiarytmiká triedy III, ako sú amiodarón, sotalol

• – iné liečivá, ako sú bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, metadón, erytromycín (intravenózny), vinkamín (intravenózny), halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, azolové antimykotiká.

• Levodopa: vzájomný antagonistický účinok levodopy a neuroleptík. Amisulprid môže antagonizovať účinok dopamínových agonistov, napr. bromokryptínu, ropinirolu

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

• Lieky, ktoré zvyšujú riziko torsades de pointes alebo môžu predĺžiť QT interval:

• – lieky vyvolávajúce bradykardiu, akými sú beta-blokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu, ako diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín a digitális

• – lieky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu alebo nerovnováhu elektrolytov: hypokaliemizujúce diuretiká, stimulujúce laxatíva, amfotericín B (intravenózne), glukokortikoidy a tetrakosaktidy. Hypokaliémia sa musí upraviť.

• – antipsychotiká ako sú pimozid a haloperidol

• – imipramínové antidepresíva

• – lítium

• – niektoré antihistaminiká ako sú astemizol a terfenadín

• – meflochín

• – neuroleptiká, ako sú tioridazín, chlórpromazín, trifluperazín, pimozid, haloperidol

• Amisulprid môže zosilniť účinky alkoholu. Preto sa počas liečby nemá konzumovať alkohol.

Kombinácie, ktoré sa musia zvážiť:

Súbežné užívanie nasledovných liečiv môže viesť k zosilneniu účinku:

• Lieky tlmiace CNS, vrátane narkotík, anestetík, analgetík, sedatívnych H1 antihistaminík, barbiturátov, benzodiazepínov a iných anxiolytík, klonidínu a jeho derivátov.
• Antihypertenzíva a iné hypotenzíva.
• Súbežné podávanie amisulpridu a klozapínu môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín amisulpridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Amisulprid nevykazuje priamy účinok na reprodukčný systém u zvierat. Bolo zistené zníženie fertility spojené s farmakologickým účinkom lieku (sprostredkované prolaktínom). Nezaznamenal sa žiaden teratogénny účinok.

K dispozícii sú len veľmi obmedzené klinické údaje o podávaní lieku počas gravidity. Z toho dôvodu bezpečnosť podávania amisulpridu v priebehu gravidity nebola stanovená. Použitie lieku počas gravidity sa neodporúča, pokiaľ prínos nepreváži možné riziká.

So ženami v plodnom veku má lekár pred začiatkom liečby kompletne prediskutovať efektívnu metódu antikoncepcie.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík, vrátane amisulpridu, počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramídových príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode (pozri časť 4.8). Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Dojčenie

Nie je známe, či sa amisulprid vylučuje do materského mlieka. Z toho dôvodu je dojčenie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amisulprid môže spôsobovať ospalosť a rozmazané videnie, a preto môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, a to aj keď sa užíva v odporúčaných dávkach (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie boli zoradené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním amisulpridom sú obmedzené. Zaznamenalo sa zosilnenie známych farmakologických účinkov lieku. Patrí sem ospalosť, sedácia, hypotenzia, extrapyramídové príznaky a kóma. Smrteľné následky sa zaznamenali prevažne v kombinácii s inými psychotropnými látkami.

V prípade akútneho predávkovania je potrebné vziať do úvahy možnosť požitia viacerých liekov.

Keďže amisulprid je málo dialyzovateľný, hemodialýza je na elimináciu liečiva neúčinná.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum amisulpridu. Preto je potrebné zabezpečiť náležité podporné opatrenia za starostlivého sledovania vitálnych funkcií, vrátane nepretržitého monitorovania srdcovej činnosti vzhľadom na riziko predĺženia QT intervalu, až do úplného zotavenia pacienta.

Ak sa vyskytnú závažné extrapyramídové príznaky, majú sa podať anticholinergiká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiAmisulprid sa selektívne a s vysokou afinitou viaže na ľudské dopaminergné receptorové podtypy D2/D3, pričom nemá žiadnu afinitu k receptorom podtypu D1, D4 a D5.

Na rozdiel od klasických a iných atypických neuroleptík, amisulprid nemá žiadnu afinitu k sérotonínovým, a-adrenergným, H1-histamínovým ani cholínergným receptorom. Okrem toho sa amisulprid neviaže ani na sigma receptory.

V štúdiách na zvieratách amisulprid podávaný vo vysokých dávkach blokoval receptory pre dopamín, ktoré sa nachádzajú v mezolimbickom systéme, a to predovšetkým tie, ktoré sa nachádzajú mimo striatum. Pri podávaní v nízkych dávkach prednostne blokuje presynaptické D2/D3 receptory, čo vyvolá uvoľnenie dopamínu, ktorý je zodpovedný za dezinhibičné účinky.

Tento farmakologický profil môže vysvetľovať klinickú účinnosť amisulpridu pri použití na ako negatívne tak aj pozitívne príznaky schizofrénie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amisulprid vykazuje u ľudí dve maximálne hodnoty absorpcie: jedna sa dosiahne rýchlo, hodinu po podaní dávky, a druhá za 3 a 4 hodiny po jej podaní. Zodpovedajúce plazmatické koncentrácie sú 39 ± 3 a 54 ± 4 ng/ml po 50 mg dávke. Absolútna biologická dostupnosť je 48 %.

Jedlo bohaté na uhľohydráty (obsahujúce 68 % tekutín) signifikantne znižuje hodnoty AUC, Tmax a Cmax amisulpridu, po podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku sa však žiadne zmeny nepozorovali. Význam týchto zistení pre rutinnú klinickú prax však nie je známy.

Distribúcia

Distribučný objem je 5,8 l/kg, väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (16 %) a nie sú známe žiadne liekové interakcie.

Biotransformácia

Amisulprid sa málo metabolizuje: identifikované boli dva neaktívne metabolity, ktoré predstavujú približne 4 % dávky. Po podávaní opakovaných dávok nedochádza ku kumulácii amisulpridu a jeho farmakokinetika zostáva nezmenená.

Eliminácia

Eliminačný polčas amisulpridu je približne 12 hodín po perorálnom podaní. Amisulprid sa vylučuje močom v nezmenenej podobe. Močom sa vylúči 50 % intravenózne podanej dávky, z toho 90 % sa vylúči v priebehu 24 hodín. Renálny klírens je rádovo 20 l/hod alebo 330 ml/min.

Porucha funkcie pečene

Keďže sa amisulprid málo metabolizuje, u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je nutné redukovať jeho dávku.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je eliminačný polčas nezmenený, zatiaľ čo systémový klírens je 2,5 – 3-násobne znížený. Plocha pod krivkou koncentrácie (AUC) amisulpridu je pri ľahkej poruche funkcie obličiek zvýšená dvojnásobne a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek takmer desaťnásobne (pozri časť 4.2). Skúsenosti sú však v tejto oblasti len obmedzené a neexistujú údaje o liečbe dávkami vyššími ako 50 mg.

Amisulprid je veľmi málo dialyzovateľný.

Starší ľudia

Obmedzené farmakokinetické údaje u starších jedincov (> 65 rokov) ukazujú, že po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg dochádza k 10–30 % nárastu Cmax, T>/2 aj AUC. Pre opakované podanie nie sú takéto údaje k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kompletné zhrnutie dokončených štúdií bezpečnosti naznačuje, že amisulprid nie je spojený so žiadnym všeobecným, orgánovo-špecifickým, teratogénnym, mutagénnym alebo karcinogénnym rizikom. Zmeny pozorované u potkanov a psov pri podávaní dávok, ktoré boli nižšie ako je maximálna tolerovaná dávka mali buď charakter farmakologického účinku alebo nemali za daných podmienok z toxikologického hľadiska žiadny zásadný význam.

V porovnaní s maximálnou odporúčanou dávkou pre človeka boli maximálne tolerované dávky 2× a 7× vyššie u potkana (200 mg/kg/deň) a u psa (120 mg/kg/deň), čo zodpovedá 1,5 – 4,5 vyššej hodnote AUC u potkana ako u človeka.

Boli vykonané štúdie karcinogenity u myší (120 mg/kg/deň) a reprodukčné štúdie (160, 300 a 500 mg/kg/deň u potkanov, králikov a myší). Expozícia zvierat amisulpridu počas týchto posledných štúdií nebola hodnotená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) hypromelóza magnéziumstearát

400 mg:

Filmový obal:

hypromelóza

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie v PVC/Al blistroch po:

12 tabliet (50 mg)

20 tabliet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

30 tabliet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

30 × 1 tabliet (100 mg, 400 mg)

50 tabliet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

60 tabliet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

60 × 1 tabliet (100 mg, 200 mg)

90 tabliet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

100 tabliet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

120 tabliet (200 mg)

150 tabliet (200 mg)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amisulprid Generics 50 mg tablety: 68/0269/14-S

Amisulprid Generics 100 mg tablety: 68/0270/14-S

Amisulprid Generics 200 mg tablety: 68/0271/14-S

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety: 68/0272/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. augusta 2014

Dátum posledného predĺženia registrácie: