Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety

amisulprid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Amisulprid Generics a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amisulprid Generics

• 3. Ako užívať Amisulprid Generics

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Amisulprid Generics

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Amisulprid Generics a na čo sa používa

Amisulprid Generics obsahuje liečivo amisulprid a patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“, ktoré pomáhajú kontrolovať príznaky psychického ochorenia nazývaného schizofrénia.

Príznaky zahŕňajú:

• preludy (máte čudné alebo nezvyčajné myšlienky);
• halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú);
• podozrievavosť alebo agresivita bez zjavnej príčiny (toto sa tiež nazýva „pozitívne príznaky“);
• stávate sa uzavretým a zamĺknutým (toto sa tiež nazýva „negatívne príznaky“).

Amisulprid Generics sa používa na začiatočnú aj na dlhodobú liečbu schizofrénie.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amisulprid Generics

Neužívajte Amisulprid Generics

• – ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• – ak máte rakovinu prsníka alebo takzvaný „nádor závislý od prolaktínu“

• – ak máte nádor nadobličky nazývaný „feochromocytóm“

• – ak dojčíte

• – ak užívate levodopu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo lieky na liečbu porúch srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus, ak sa užívajú súbežne s amisulpridom (pozri časť „Iné lieky a Amisulprid Generics“ nižšie)

• – ak ste mladší ako 15 rokov

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Amisulprid Generics.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Amisulprid Generics, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• – máte ťažkosti s obličkami;

• – máte Parkinsonovou chorobu;

• – ste už niekedy mali záchvaty (epileptické záchvaty);

• – máte cukrovku alebo vás informovali, že máte zvýšené riziko vzniku cukrovky;

• – máte neobvyklý tep srdca (srdcový rytmus);

• – máte ochorenie srdca alebo máte v rodinnej anamnéze problémy so srdcom alebo náhle úmrtie;

• – máte predĺžený QT interval alebo máte túto poruchu v rodinnej anamnéze (miera toho, ako pracuje srdce a zistí to lekár použitím elektrokardio­gramu);

• – ste mali v minulosti mŕtvicu alebo vám lekár povedal, že u vás existuje riziko mŕtvice;

• – vy alebo niekto z vašej rodiny má krvnú zrazeninu v anamnéze, keďže lieky, ako je tento, sú spojené s tvorbou krvných zrazenín;

• – vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal v minulosti rakovinu prsníka, pretože amisulprid môže ovplyvniť riziko vzniku rakoviny prsníka. Z tohto dôvodu vás môžu počas liečby Amisulpridom Generics častejšie sledovať.

• – máte pomalú srdcovú frekvenciu (menej ako 55 úderov za minútu);

• – užívate iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť činnosť srdca: overte si to u svojho lekára predtým, ako užijete akýkoľvek liek. Pozrite si tiež časti „Neužívajte Amisulprid Generics“ a „Iné lieky

• – vám lekár povedal, že máte málo draslíka alebo horčíka v krvi;

• – ste starší človek. Je to preto, že u starších ľudí je pravdepodobnejší nízky krvný tlak a pocit ospalosti. U starších ľudí s demenciou, ktorí užívali antipsychotiká, bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Amisulprid Generics.

Iné lieky a Amisulprid Generics

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to preto, že amisulprid môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia. Takisto aj iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým amisulprid pôsobí.

Najmä, neužívajte tento liek a informujte svojho lekára, ak užívate:

• – bromokriptín alebo ropinirol (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby);

• – levodopu, liek na liečbu Parkinsonovej choroby;

• – lieky na liečbu ťažkostí so srdcovým rytmom (ako sú chinidín, disopyramid, prokaínamid, amiodarón a sotalol);

• – cisaprid (na liečbu žalúdočných ťažkostí);

• – bedipril (používa sa na liečbu anginy pectoris/bolesti na hrudníku a pri zmenách srdcového rytmu);

• – sultoprid alebo tioridazín (liečba schizofrénie);

• – metadón (liek proti bolesti a na liečbu drogových závislostí);

• – halofantrín (prevencia malárie);

• – pentamidín (na liečbu infekcie u HIV pozitívnych pacientov);

• – erytromycín podávaný injekčne alebo sparfloxacín (antibiotiká);

• – lieky na liečbu hubových infekcií, ako je klotrimazol;

• – vinkamín injekčne (používa sa na liečbu rôznych ochorení mozgu).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a iných ochorení srdca, ktoré môžu spomaliť srdcový rytmus. To sa týka beta-blokátorov (ako sú nebivolol a bisoprolol), diltiazemu, verapamilu, klonidínu, guanfacínu, digoxínu alebo liekov odvodených od digoxínu;

• – lieky, ktoré môžu spôsobiť nízke hladiny draslíka vrátane diuretík (lieky na odvodnenie), niektorých preháňadiel, amfotericínu B (injekčne), glukokortikoidov (používané pri ochoreniach ako astma alebo reumatoidná artritída) a tetrakosaktidu (môže byť používaný v klinickom výskume);

• – lieky na liečbu schizofrénie ako je pimozid, klozapín alebo haloperidol;

• – imipramín alebo lítium (používajú sa na liečbu depresie);

• – niektoré antihistaminiká ako sú astemizol a terfenadín (na liečbu alergie);

• – meflochín používaný na liečbu malárie;

• – iné antipsychotiká používané na liečbu duševných problémov;

• – lieky proti silnej bolesti nazývané opiáty, ako sú morfín alebo petidín;

• – lieky na spanie ako sú barbituráty a benzodiazepíny;

• – lieky proti bolesti, ako sú tramadol a indometacín;

• – anestetiká;

• – antihistaminiká (na liečbu alergie) ktoré spôsobujú ospalosť, napríklad prometazín.

Amisulprid Generics a alkohol

Počas užívania Amisulpridu Generics nepite alkohol. Je to preto, že Amisulprid Generics môže zosilniť účinky alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledovné príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Amisulprid Generics: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno bude potrebné vyhľadať vášho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať stav zníženej pozornosti, únavu, ospalosť a rozmazané videnie. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Amisulprid Generics obsahuje laktózu.Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Amisulprid Generics

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Ak máte pozitívne príznaky ochorenia, odporúčaná dávka je v rozmedzí 400 mg až 800 mg denne. Váš lekár vám prispôsobí dávku v závislosti od povahy a závažnosti vášho ochorenia a tiež podľa fungovania vašich obličiek. Maximálna denná dávka je 1 200 mg.

Ak máte ako pozitívne tak aj negatívne príznaky, váš lekár vám prispôsobí dávku tak, aby boli pozitívne príznaky primerane kontrolované. Na udržiavaciu liečbu váš lekár použije najnižšiu, pre vás účinnú, dávku.

Ak máte prevažne negatívne príznaky, odporúčaná dávka sa pohybuje v rozmedzí 50 mg až 300 mg denne. Váš lekár vám prispôsobí dávku v závislosti od povahy a závažnosti vášho ochorenia a tiež podľa fungovania vašich obličiek.

Pacienti nad 65 rokov

Amisulprid môže spôsobiť sedáciu (ospalosť) alebo pokles krvného tlaku a vo všeobecnosti sa neodporúča, nakoľko sú skúsenosti s liečbou tejto vekovej skupiny obmedzené.

Použitie u detí a dospievajúcich

Účinnosť a bezpečnosť používania amisulpridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Ak je to absolútne nevyhnutné, liečbu dospievajúcich vo veku 15 až 18 rokov smie začať a pokračovať len taký lekár, ktorý je skúsený v liečbe schizofrénie v tejto vekovej skupine.

Deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov nesmú užívať tento liek (pozri časť 2 „Neužívajte Amisulprid Generics“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Lekár vám zvyčajne predpíše nižšiu dávku. Môže to byť polovica alebo tretina zvyčajnej dennej dávky, v závislosti od toho ako dobre vaše obličky pracujú.

Ako užívať tento liek

• Tablety prehltnite a zapite pohárom vody (perorálne použitie).
• Môžete ich užívať počas jedla alebo medzi jedlami.
• Dávky až do 300 mg denne sa užívajú ako jednorazová dávka, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
• Dávky nad 300 mg sa majú užívať rozdelené na dve časti, prvú polovicu dávky užite ráno a druhú polovicu večer.
• 100 mg, 200 mg a 400 mg tablety je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Amisulpridu Generics, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné tablety, písomnú informáciu pre používateľa a/alebo balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa u vás prejaviť nasledovné účinky: pocit nepokoja alebo tras, stuhnuté svaly, nízky krvný tlak, pocit ospalosti alebo spavosti, čo môže viesť ku strate vedomia.

Ak zabudnete užiť Amisulprid Generics

Dávku užite hneď ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Amisulprid Generics

Tablety užívajte až pokým vám nepovie váš lekár, aby ste prestali. Neprestaňte ich užívať len preto, že už sa cítite lepšie. Ak prestanete, vaše ochorenie sa môže zhoršiť alebo sa obnoví. Pokiaľ vám lekár nepovie, náhle prerušenie liečby môže spôsobiť účinky z vysadenia ako sú pocit nevoľnosti, vracanie, potenie, ťažkosti so spánkom, mimoriadny nepokoj, svalová stuhnutosť alebo nezvyčajné pohyby, alebo sa vaše pôvodné ochorenie môže obnoviť. Aby sa vyhlo týmto účinkom, je dôležité znižovať dávku postupne, podľa pokynov lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu lekársku službu prvej pomoci

(pohotovosť),ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závažná alergická reakcia. Príznaky môžu zahŕňať: svrbenie, hrčkovitú vyrážku, ťažkosti
• kŕč (záchvat)
• nakazíte sa infekciami ľahšie ako zvyčajne, čo spôsobuje horúčku, bolesť hrdla alebo vredy

v ústach. Môže to byť z dôvodu zníženého počtu alebo úplného nedostatku bielych krviniek.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• vysoká teplota, potenie, stuhnutosť svalov, búšenie srdca, zrýchlené dýchanie a pocit zmätenosti, ospalosti alebo nervozity. Toto môžu byť príznaky závažného, ale veľmi zriedkavého účinku
• nezvyčajný srdcový rytmus, príliš rýchly tlkot srdca alebo bolesť na hrudi čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo život ohrozujúcemu ochoreniu srdca
• krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu šíriť krvnými cievami až do pľúc, spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• benígny (nezhubný) nádor podmozgovej žľazy (hypofýzy), ako je prolaktinóm
• celkový pocit choroby, pocit zmätenosti a slabosti, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), strata chuti do jedenia, pocit podráždenosti. Môžu to byť príznaky ochorenia známeho ako syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Ak sa vás týka akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• tras, stuhnutie svalov alebo kŕč, spomalenosť pohybov, nadmerné slinenie alebo nepokoj

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nekontrolovateľné pohyby, najmä rúk a nôh, hlavy, sánky alebo očí

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nekontrolovateľné pohyby, najmä tváre a jazyka
• osteoporóza (stav, keď sú vaše kosti náchylnejšie k zlomeninám) alebo osteopénia (oslabenie kosti)
• aspiračná pneumónia (typ infekcie pľúc, ku ktorému dochádza vtedy, keď sa potraviny, sliny, tekutiny alebo zvratky vdýchnu do pľúc alebo dýchacích ciest vedúcich do pľúc, namiesto toho, aby boli prehltnuté do pažeráka a žalúdka

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• ťažkosti so spánkom (insomnia) alebo pocit úzkosti alebo nepokoja
• zápcha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, sucho v ústach
• prírastok telesnej hmotnosti
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť pocit závratov
• ťažkosti dosiahnuť orgazmus
• rozmazané videnie
• zvýšené hladiny prolaktínu (typ proteínu) v krvi, čo vidno z krvných testov a môže spôsobiť:

• – bolestivé alebo zväčšené prsníky, nezvyčajné vylučovanie materského mlieka (tieto sa môžu objaviť u žien aj mužov)

• – menštruačné ťažkosti, napríklad prerušenie menštruačných cy­klov

• – ťažkosti mať alebo udržať erekciu

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• spomalenie rytmu srdca
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
• zvýšené hladiny niektorých tukov (triglyceridy) a cholesterolu v krvi
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré možno vidieť z krvných testov
• zmätenosť
• zvýšenie krvného tlaku
• upchatý nos
• zadržanie moču (ak nemôžete úplne vyprázdniť močový mechúr)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže byť zistená z krvných testov (hyponatriémia)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• príznaky z vysadenia lieku pozorované u novorodencov, ak matka užívala tento liek

5. Ako uchovávať Amisulprid Generics

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amisulprid Generics obsahuje

Liečivo je amisulprid.

Jedna tableta Amisulprid Generics 50 mg obsahuje 50 mg amisulpridu.

Jedna tableta Amisulprid Generics 100 mg obsahuje 100 mg amisulpridu.

Jedna tableta Amisulprid Generics 200 mg obsahuje 200 mg amisulpridu.

Jedna filmom obalená tableta Amisulprid Generics 400 mg obsahuje 400 mg amisulpridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Amisulprid Generics obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza, magnéziumstearát.

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety: filmový obal obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Ako vyzerá Amisulprid Generics a obsah balenia

Amisulprid Generics 50 mg tablety: biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, označené „AA 50“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.

Amisulprid Generics 100 mg tablety: biele okrúhle tablety s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označené „AMI“ nad deliacou ryhou a „100“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.

Amisulprid Generics 200 mg tablety: biele okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane označené „AMI“ nad deliacou ryhou a „200“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety: biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly

s rozmermi 18 mm x 7,7 mm, najednej strane s vyrazeným „AS 400“ a s deliacou ryhou na strane druhej.

Amisulprid Generics 200 mg tablety sú dostupné v blistrovom balení po 20, 30, 50, 60, 60 × 1, 90, 100, 120 a 150 tabliet.

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení po 20, 30, 30 × 1, 50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o.

Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

8