Tiaprid PMCS 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Tiaprid PMCS 100 mgtablety tiapridiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Tiaprid PMCS 100 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg

• 3. Ako užívať Tiaprid PMCS 100 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tiaprid PMCS 100 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tiaprid PMCS 100 mg a na čo sa používa

Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje liečivo tiapridiumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká, atypické neuroleptiká.

Tiaprid PMCS 100 mg je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a má priaznivý účinok na závažné formy mimovoľných a nezvyčajných pohybov pacienta.

Tiaprid PMCS 100 mg sa používa na liečbu porúch správania u starších pacientov alebo chronického (dlhodobého) alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov, ak konzumácia alkoholu bola náhle ukončená.

Tiež sa môže používať pri závažných formách nezvyčajných pohybov (Huntingtonova chorea).

Tablety Tiapridu PMCS 100 mg môžu užívať dospelí a deti staršie ako 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg

Neužívajte Tiaprid PMCS 100 mg:

• – keď ste alergický na tiaprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• – keď trpíte na zriedkavé ochorenie drene nadobličiek nazývané feochromocytóm, ktoré je sprevádzané bolesťou hlavy, návalmi tepla a opakovaným vzostupom krvného tlaku.

• – keď vám bola podaná levodopa na liečbu Parkinsonovej choroby (ochorenie, ktoré sa prejavuje výrazným trasom a stuhnutím svalstva).

• – keď súčasne trpíte na nádor mozgu, ktorý produkuje hormón prolaktín a/alebo rakovinu prsníka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tiaprid PMCS 100 mg, obráťte sa na svojho lekára:

Rovnako ako pri iných neuroleptikách môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a autonómnou dysfunkciou (porucha časti nervového systému, ktorá zodpovedá za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). V prípade zvýšenia vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť.

Okrem výnimočných prípadov tiaprid nemajú užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.

Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov, hoci toto nebolo pri tiapride hodnotené. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne monitorovaní.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví (pozri časť 3).

Ak ste starší pacient, lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká (tlmiaci účinok, pri súbežnom užívaní antipsychotík aj zvýšené riziko úmrtia).

Predĺženie QT intervalu:

Tiaprid môže vyvolať predĺženie QT intervalu, čo zvyšuje riziko poruchy srdcového rytmu. Preto vám lekár pred podaním lieku bude monitorovať faktory, ktoré môžu podporovať výskyt tejto poruchy rytmu ako napríklad:

• – spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu

• – elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi)

• – vrodené predĺženie QT intervalu

• – súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavné spomalenie činnosti srdca (<55 úderov/min), elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdcovú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu.

• V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej trombembólie, niekedy smrteľné. Ak máte alebo ste mali v minulosti krvné zrazeniny v žilách, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridom PMCS 100 mg, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.

• V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane tiapridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). Neobjasnené infekcie a horúčka môžu byť prejavom porúch v zložení krvi a vyžadujú si okamžité krvné vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3).

Iné lieky a Tiaprid PMCS 100 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dopamínergné agonisty (lieky s podobným účinkom ako má dopamín, ktorý je prírodnou látkou s dôležitou funkciou v nervovom systéme) a Tiaprid PMCS 100 mg vzájomne rušia svoje účinky a nemajú sa spolu užívať. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu.

Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, akými sú lieky proti bolestiam, lieky potlačujúce kašeľ, lieky na spanie, na ukľudnenie, na liečbu depresie, psychózy, proti dáveniu, proti alergii, centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen, talidomid, pizotifén, klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť.

Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu, predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku.

Neodporúčané kombinácie:

Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsades de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardio­gramu):

• – lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad betablokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín), pilokarpín, inhibítory cholínesterázy, niektoré antiarytmiká triedy II.

• – lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, znižujú obsah draslíka v krvi, ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou), stimulujúce laxatíva (preháňadlá), i.v. (vnútrožilový) amfotericín B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy, kosyntropín. Hypokaliémiu (nízka hladina draslíka v krvi) vám lekár upraví.

• – antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín, hydrochinidín, dizopyramid.

• – antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.

• – niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.

• – niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazín, pipotiazín, sertindol, veraliprid, chlórpromazín, levomepromazín, trifluórperazín, cyamemazín, sulpirid, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol.

• – iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v. erytromycín, i.v. vinkamín, sparfloxacín, difemanil, mizolastín, i.v. spiramycín, moxifloxacín.

Účinok liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu koronárnych ochorení srdca môže byť počas užívania lieku Tiaprid PMCS zvýšený a môže preto dôjsť k veľkému poklesu krvného tlaku, ktorý sa prejaví závratmi až stratou vedomia pri rýchlom postavení sa.

Tiaprid PMCS 100 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tiaprid PMCS 100 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Alhoholické nápoje sa nesmú konzumovať počas liečby Tiapridom PMCS 100 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri užívaní lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky užívali Tiaprid PMCS 100 mg v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, podráždenie, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení. Ak sa u vášho novorodenca objavia niektoré z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie sa neodporúča počas užívania Tiapridu PMCS 100 mg.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tiaprid PMCS 100 mg môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť útlm, aj keď sa užíva správne (pozri časť 4).

3. Ako užívať Tiaprid PMCS 100 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka lieku je individuálna a vždy ju musí stanoviť lekár.

Tiaprid PMCS 100 mg sa používa u dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov zvyčajne nasledovne:

Dospelí pacienti

Na liečbu porúch správania u starších pacientov s demenciou: zvyčajná dávka je 200 mg až 400 mg denne (2–4 tablety) rozdelená na dve alebo tri čiastkové dávky. Na liečbu príznakov chronického alkoholizmu sa odporúča dávka 300 mg až 400 mg (3–4 tablety) rozdelená na tri čiastkové dávky.

V prípade závažných foriem nezvyčajných pohybov je dávkovanie prísne individuálne s veľkým rozsahom dávky od 300 mg do 1200 mg (3 až 12 tabliet).

Starší ľudia sú veľmi citliví na účinok tiapridu, preto musia veľmi starostlivo dodržiavať dávkovanie určené lekárom.

Použitie detí starších ako 6 rokov a dospievajúcich

Zvyčajná dávka je 100–150 mg denne až maximálne 300 mg denne.

Lekár vždy stanoví presnú dávku, počet dávok užitých počas dňa a dĺžku liečby.

Lekár zníži dávku v prípade obličkovej nedostatočnosti.

Ak užijete viac Tiapridu PMCS 100 mg, ako máte

Ak sa užije veľké množstvo tabliet, môžu sa objaviť svalové kŕče na tvári a krku, nekontrolované zahryznutie do jazyka, dlhodobé kŕče žuvacích svalov, chorobná ospalosť (somnolencia), útlm alebo strata vedomia, pokles krvného tlaku. Tiež sa môže objaviť tras a stuhnutosť svalov končatín. Smrteľné následky boli hlásené najmä v kombinácii s inými látkami pôsobiacimi na centrálny nervový systém. Ihneďkontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť, ak sa predávkujete týmto liekom alebo ak tento liek náhodne užilo dieťa.

Ak zabudnete užiť Tiaprid PMCS 100 mg

Užite tabletu ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte svojmu lekárovi, ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku.

Ak prestanete užívať Tiaprid PMCS 100 mg

Neukončujte liečbu skôr ako sa poradíte s lekárom. Príznaky ochorenia sa môžu znovu objaviť alebo zhoršiť.

Informácia pre lekára

Odporúčajú sa vhodné podporné opatrenia za prísneho monitorovania životných funkcií a do prebratia pacienta sa odporúča monitorovanie činnosti srdca (riziko predĺženia QT intervalu a následné komorové poruchy srdcového rytmu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované v klinických skúšaniach alebo spontánne hlásené po uvedení lieku na trh.

Udalosti sú nižšie zoradené podľa frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Údaje z klinických škúšaní

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických škúšaniach. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť nežiaduce udalosti od príznakov existujúceho ochorenia.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Tiaprid spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu (hormónu). To môže vyústiť do galaktorey (tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia), vynechania menštruácie, zväčšenia prsných žliaz u mužov, menštruačných problémov a/alebo poruchy erekcie.

• – Ospalosť/spavosť, nespavosť, nepokoj, ľahostajnosť.

• – Závrat/vertigo, bolesť hlavy.

• – Parkinsonova choroba a súvisiace príznaky: tras, zvýšené svalové napätie, znížená pohyblivosť a zvýšené slinenie. Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní antiparkinsoník (lieky používané na liečbu parkinsonizmu – tlmia pôsobenie acetylcholínu v mozgu a zvyšujú pôsobenie dopamínu) vratné.

• – Slabosť/únava.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Neposednosť, porucha napätia svalstva (kŕč, sťah krčných svalov, mimovoľné pohyby očných gúľ, kŕč žuvacieho svalstva). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní antiparkinsoník vratné.

• – Tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia, vynechanie menštruácie, zväčšenie prsníkov, bolesti prsníkov, neschopnosť pohlavného styku.

• – Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Akútna porucha normálnych pohybov. Tento príznak je vo všeobecnosti po podaní antiparkinsoník vratný.

Údaje po uvedení lieku na trh

Prostredníctvom spontánnych hlásení boli zaznamenané ďalšie prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza).

• – Znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), pocit slabosti, únavy a zmätenosti (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).

• – Zmätenosť, halucinácie.

• – Strata vedomia, krátkodobá strata vedomia (synkopa), kŕče.

• – Rovnako ako aj pri iných neuroleptikách sa po viac ako trojmesačnom užívaní neuroleptika zaznamenala tardívna dyskinéza (charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi najmä jazyka a/alebo tváre). Antiparkinsoniká sú neúčinné alebo môžu spôsobiť zhoršenie príznakov. Rovnako ako pri iných neuroleptikách sa zaznamenal neuroleptický malígny syndróm, môže byť komplikáciou so smrteľnými následkami.

• – Predĺženie QT intervalu, poruchy srdcového rytmu (komorová porucha srdcového rytmu, ako napríklad torsades de pointes, komorové zrýchlenie srdcovej činnosti), ktoré môžu vyústiť do komorovej fibrilácie alebo zastavenia srdca a náhlej smrti.

• – Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc), vrátane pľúcnej embólie (krvná zrazenina sa dostane do pľúcneho riečišťa a upchá ho), niekedy smrteľnej a hlboká žilová trombóza (zrážanie krvi v cievach).

• – Pokles krvného tlaku, zvyčajne pri rýchlom postavení sa.

• – Neinfekčný zápal pľúc (aspiračná pneumónia).

• – Zápcha, črevná nepriechodnosť (obštrukcia, ileus).

• – Zvýšenie pečeňových enzýmov.

• – Vyrážka vrátane erytematóznej vyrážky (červená vyrážka), makulopapulárna (škvrnitá a pupencovitá) vyrážka a žihľavka.

• – Zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vlákien kostrových svalov (rabdomyolýza).

• – Syndróm z vysadenia lieku u novorodencov.

• – Pády.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tiaprid PMCS 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje

• – Liečivo je tiapridiumchlorid. Jedna tableta obsahuje 111,1 mg tiapridiumchloridu, čo zodpovedá 100 mg tiapridu.

• – Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza granulovaná, povidón 25, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.