TIAPRIDAL tbl - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tiapridal tbl a na čo sa používa

Tiapridal tbl obsahuje liečivo tiapridiumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných psychofarmaká, atypické neuroleptiká.

Tiapridal tbl je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a priaznivo ovplyvňuje závažné formy mimovoľných a abnormálnych pohybov pacienta.

Tiapridal tbl sa užíva pri poruchách správania v starobe. Je možné ho tiež užívať pri závažných formách abnormálnych pohybov (Huntingtonova chorea).

Tiapridal tbl tiež priaznivo ovplyvňuje prejavy chronického alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov pri náhlom vynechaní požívania alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiapridal tbl

Neužívajte Tiapridal tbl

– ak ste alergický na tiapridiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor obličiek), ktorý je sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným zvýšením krvného tlaku,

– pri súčasných nádoroch závislých od hladiny prolaktínu, napr. tumor hypofýzy-prolaktinóm a rakovina prsníka.

Upozornenia a opatrenia

• Rovnako ako pri iných neuroleptikách môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a autonómnou dysfunkciou (porucha časti nervového systému zodpovednej za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). V prípade zvýšenia vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť.
• Okrem výnimočných prípadov tiaprid nemajú užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.
• Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov, hoci toto nebolo pri tiapride hodnotené. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne monitorovaní.
• Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví (pozri časť 3).
• Ak ste starší pacient, lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká
• Predĺženie QT intervalu:

• – spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu

• – elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi)

• – vrodené predĺženie QT intervalu

• – súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavné spomalenie činnosti srdca (< 55 úderov/min), elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdečnú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu.

• Ak patríte medzi pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridalom tbl, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.
• Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc):
• Tiaprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby tiapridom dôsledne sledovaní.
• V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane tiapridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). Neobjasnené infekcie a horúčka môžu byť prejavom porúch v zložení krvi a vyžadujú si okamžité krvné vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3).

Iné lieky a Tiapridal tbl

Účinky lieku Tiapridal tbl a účinok iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dopaminergné agonisty (látky s účinkom podobným dopamínu, prirodzenej látke s dôležitou úlohou v nervovom systéme) a tiaprid rušia svoje účinky a nemajú sa preto užívať súčasne. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu.

Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, akými sú lieky proti bolestiam, lieky potlačujúce kašeľ, lieky na spanie, na ukľudnenie, na liečbu depresie, psychózy, proti dáveniu, proti alergii, centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen, talidomid, pizotifén, klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť. Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu, predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku.

Neodporúčané kombinácie:

Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsades de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardio­gramu):

– lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad betablokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín), pilokarpín, inhibítory cholínesterázy, niektoré antiarytmiká triedy II.

• – lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, znižujú obsah draslíka v krvi, ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou), stimulujúce laxatíva (preháňadlá), i.v. (vnútrožilový) amfotericín B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy, kosyntropín. Hypokaliémiu (nízka hladina draslíka v krvi) vám lekár upraví.

• – antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín, hydrochinidín, dizopyramid.

• – antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.

• – niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.

• – niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazín, pipotiazín, sertindol, veraliprid, chlorpromazín, levomepromazín, trifluórperazín, cyamemazín, sulpirid, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol.

• – iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v. erytromycín, i.v. vinkamín, sparfloxacín, difemanil, mizolastín, i.v. spiramycín, moxifloxacín.

3. Ako užívať Tiapridal tbl

Dávkovanie je individuálne. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Na liečenie psychických zmien v starobe sa obyčajne užíva 200 mg až 400 mg (2–4 tablety) denne rozdelených do 2–3 čiastkových dávok.

Na odstránenie príznakov pri chronickom alkoholizme sa obyčajne užíva 300 mg-400 mg (3–4 tablety) v troch čiastkových dávkach. Pri závažných formách abnormálnych pohybov je dávkovanie prísne individuálne vo veľkom dávkovom rozpätí od 300 mg až do 1200 mg (3 – 12 tabliet) .

Starší ľudia sú veľmi citliví na účinok lieku Tiapridal tbl, preto musia veľmi starostlivo dodržiavať dávkovanie určené lekárom.

Použitie u detí

Bežná dávka je 100–150 mg/deň, maximálne 300 mg/deň.

Ak užijete viac Tiapridalu tbl, ako máte

Po požití väčšieho počtu tabliet sa môže objaviť ospanlivosť a útlm, kóma, pokles krvného tlaku, sťahy svalov v oblasti tváre a krku, nekontrolované vyplazovanie jazyka a dlhodobé sťahovanie žuvacích svalov, stuhnutie končatinových svalov. Smrteľné následky boli hlásené najmä v kombinácii s inými látkami pôsobiacimi na centrálny nervový systém. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Informácia pre lekára

Odporúčajú sa vhodné podporné opatrenia za prísneho monitorovania životných funkcií a do prebratia pacienta sa odporúča monitorovanie činnosti srdca (riziko predĺženia QT intervalu a následné komorové poruchy srdcového rytmu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Údaje z klinických štúdií

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť nežiaduce udalosti od príznakov existujúceho ochorenia.

Poruchy nervového systému:

Časté: Závrat/vertigo, bolesť hlavy.

Parkinsonova choroba a súvisiace príznaky: tras, vysoký krvný tlak, znížená pohyblivosť a zvýšené slinenie. Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní antiparkinsoník (lieky používané na liečbu parkinsonizmu- tlmia pôsobenie acetylcholínu v mozgu a zvyšujú pôsobenie dopamínu) vratné.

Menej časté: Neposednosť, porucha napätia svalstva (kŕč, sťah krčných svalov, mimovoľné

pohyby očných buľbov, kŕč žuvacieho svalstva). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní antiparkinsoník vratné.

Zriedkavé: Akútna porucha normálnych pohybov. Tento príznak je vo všeobecnosti po podaní

antiparkinsoník vratný.

Psychické poruchy:

Časté: Ospalosť/spavosť, nespavosť, nepokoj, ľahostajnosť.

Poruchy endokrinného systému:

Časté: Tiaprid spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu (hormónu). To môže

vyústiť do galaktorey (tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia), vynechania menštruácie, zväčšenia prsných žliaz u mužov, menštruačných problémov alebo poruchy erekcie.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Menej časté: Tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia, vynechanie

menštruácie, zväčšenie prsníkov, bolesti prsníkov, neschopnosť pohlavného styku.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: Slabosť/únava.

Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Údaje po uvedení na trh

Prostredníctvom spontánnych hlásení boli zaznamenané ďalšie prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Neznáma frekvencia: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza).

Psychické poruchy:

Neznáma frekvencia: Zmätenosť, halucinácie.

Poruchy nervového systému:

Neznáma frekvencia: Rovnako ako aj pri iných neuroleptikách sa po viac ako trojmesačnom užívaní neuroleptika zaznamenala tardívna dyskinéza (charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi najmä jazyka a/alebo tváre). Antiparkinsoniká sú neúčinné alebo môžu spôsobiť zhoršenie príznakov.

Rovnako ako pri iných neuroleptikách sa zaznamenal neuroleptický malígny syndróm, môže byť komplikáciou so smrteľnými následkami.

Strata vedomia, krátkodobá strata vedomia (synkopa), kŕče.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáma frekvencia: Znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), pocit slabosti, únavy a zmätenosti (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáma frekvencia: Predĺženie QT intervalu, poruchy srdcového rytmu (komorová porucha srdcového rytmu, ako napríklad torsades de pointes, komorové zrýchlenie srdcovej činnosti), ktoré môžu vyústiť do komorovej fibrilácie alebo zastavenia srdca a náhlej smrti.

Poruchy ciev:

Neznáma frekvencia: Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny

v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc), vrátane pľúcnej embólie (krvná zrazenina sa dostane do pľúcneho riečišťa a upchá ho), niekedy smrteľnej a hlboká žilová trombóza (zrážanie krvi v cievach). Pokles krvného tlaku, zvyčajne pri rýchlom vstávaní.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Neznáma frekvencia: Neinfekčný zápal pľúc (aspiračná pneumónia).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Neznáma frekvencia: Zápcha, črevná nepriechodnosť (obštrukcia, ileus).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Neznáma frekvencia: Vyrážka vrátane erytematóznej vyrážky (červená vyrážka), makulopapulárna

(škvrnitá a pupencovitá) vyrážka a žihľavka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáma frekvencia: Zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vlákien kostrových svalov (rabdomyolýza).

Stavy v tehotenstve, v šestonedelí a v novorodeneckom období:

Neznáma frekvencia: Novorodenecký syndróm z vysadenia.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáma frekvencia: Zvýšenie pečeňových enzýmov.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Neznáma frekvencia: Pády.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tiapridal tbl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tiapridal tbl obsahuje

Liečivo je tiapridiumchlorid. Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiapridiumchloridu (čo zodpovedá 100 mg tiapridu).

Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón, koloidný oxid kremičitý hydratovaný a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tiapridal tbl a obsah balenia

Tablety Tiapridal tbl sú na vrchnej strane s deliacim krížom a s vyrytým znakom „T 100“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety Tiapridal tbl sú dostupné v baleniach po 20 alebo 50 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Sanofi-Synthelabo S.A., Avenida de la Industria, 31, 281 08 Alcobendas, Španielsko

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U., Avda. Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Španielsko

Delpharm Dijon, 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016 .

7