Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Amlator a na čo sa používa

Amlator je kombinovaný liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané atorvastatín a amlodipín.

Atorvastatín patrí do skupiny liekov známych ako statíny, ktoré sú určené na reguláciu lipidov (tukov).

Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika, ktoré účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy.

Amlator je určený ako substitučná (náhradná) liečba u tých dospelých pacientov, ktorí sú primerane kontrolovaní amlodipínom a atorvastatínom, ktoré užívajú súčasne, v tých istých dávkach ako v tejto kombinácii na liečbu vysokého krvného tlaku (s chronickým stabilným ochorením koronárnych tepien alebo bez neho a/alebo s Prinzmetalovou angínou) u dospelých pacientov, ktorí majú jeden z nasledovných súvisiacich stavov:

– zvýšené hladiny cholesterolu (primárna hypercholesterolémia) alebo zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridov súčasne (kombinovaná alebo zmiešaná hyperlipidémia)
– dedične zvýšené hladiny cholesterolu (homozygotná familiárna hypercholesterolémia)
– potreba prevencie kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú vysoké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavná liečba pre korekciu iných rizikových faktorov.

Amlator nie je určený na začatie liečby. Keď začnete užívať Amlator, musíte prestať užívať iné lieky, obsahujúce jednotlivé zložky (amlodipín a atorvastatín).

Počas liečby musíte dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu.

Ak si váš lekár myslí, že obe samotné liečivá sú pre vás vhodné, alebo ak ste už užívali lieky s týmito liečivami, môže vám predpísať Amlator.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlator

Neužívajte Amlator

– ak ste alergický na amlodipín alebo atorvastatín alebo ak ste alergický na skupinu liekov zvanú „blokátory kalciových kanálov“ alebo na ktorýkoľvek liek podobný atorvastatínu používaný na zníženie tukov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenzia).
– ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, kedy srdce nie je schopné dodávať dostatočné množstvo krvi do tela).
– ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom záchvate.
– ak máte, alebo ste mali chorobu pečene.
– ak ste niekedy mali akékoľvek nevysvetlené abnormálne pečeňové krvné testy.
– ak ste plodná žena a nepoužívate spoľahlivú metódu antikoncepcie.
– ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.
– ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Amlator, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte zlyhanie srdca.
– ak ste nedávno mali srdcový záchvat.
– ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
– ak ste niekedy mali náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte
– ak máte ťažkosti s obličkami.
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
– ak ste mali akékoľvek opakované alebo nevysvetlené svalové tupé alebo ostré bolesti, osobnú anamnézu alebo rodinnú anamnézu svalových ťažkostí.
– ak ste mali svalové problémy počas predchádzajúcej liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“).
– ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholu.
– ak máte ochorenie pečene v anamnéze.
– ak ste starší/staršia ako 70 rokov.
– ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liečivo nazývané kyselina fusidová (na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Amlatoru môže spôsobiť závažné svalové problémy (rabdomyolýzu).

Pred užívaním Amlatoru si u svojho lekára alebo lekárnika overte

– či máte závažné zlyhanie dýchania.

Ak sa na vás vzťahuje niečo z uvedeného, váš lekár bude potrebovať urobiť krvné testy pred a možno počas vašej liečby Amlatorom, aby mohol predpovedať vaše riziko výskytu svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje, keď sa niektoré lieky užívajú v rovnakom čase (pozrite časť 2 „Iné lieky a Amlator“).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Pokým užívate tento liek, váš lekár vás bude podrobne monitorovať, ak máte cukrovku alebo riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Amlator sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Amlator

Ak teraz užívate, alebo ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existujú niektoré lieky, ktoré môžu zmeniť účinok Amlatoru, alebo ich účinok môže zmeniť Amlator. Tento typ interakcie (vzájomného pôsobenia) môže spôsobiť menšiu účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne by mohla zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane závažných stavov charakterizovaných rozpadom svalov, známych ako rabdomyolýza a myopatia opísaných v časti 4:

– Niektoré antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín.
– Iné lieky na reguláciu hladín tukov, napr. gemfibrozil, iné fibráty, cholestipol, simvastatín.
– Niektoré blokátory kalciových kanálov, používané pri angíne alebo vysokom krvnom tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na reguláciu srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodaron.
– Lieky na zmenu fungovania imunitného systému, napr. cyklosporín.
– Lieky, používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, kombinácia tipranavir/ritonavir, atď.
– Niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy C, napr. telaprevir.
– Iné lieky, známe svojimi interakciami s Amlatorom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý obmedzuje zrážanie krvi), perorálnej antikoncepcie, stiripentolu (antikonvulzívum pri epilepsii), cimetidínu (používaného pri pálení záhy a peptických vredoch), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti s obsahom hliníka alebo horčíka) a bocepreviru (používaného na liečbu ochorení pečene, takých ako hepatitída C).
– Dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt).
– – Takrolimus (liek používaný na zmenu spôsobu činnosti vášho imunitného systému).
– Lieky bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
– Ak potrebujete perorálne užívať kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať Amlator. Užívanie Amlatoru súbežne s kyselinou fusidovou môže zriedkavo spôsobovať slabosť svalov, citlivosť alebo bolesť (rabdomyolýza). Viac informácií ohľadom rabdomyolýzy si pozrite v časti 4.

Amlator môže znižovať krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlator a jedlo, nápoje a alkohol

Informácie, ako užívať Amlator, pozri časť 3. Prosím, všimnite si nasledujúce:

Grapefruitová šťava

Ľudia, ktorí užívajú Amlator, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruity. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipín, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlatoru na zníženie krvného tlaku.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobnejšie informácie, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Amlator, ak ste tehotná, ak dojčíte, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.

Neužívajte Amlator, ak ste plodná a nepoužívate spoľahlivú metódu antikoncepcie.

Neužívajte Amlator, pokiaľ dojčíte.

Bezpečnosť Amlatoru počas tehotenstva a dojčenia nebola preukázaná. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa predtým, ako začnete tento liek užívať, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek zvyčajne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak tablety u vás vyvolávajú nevoľnosť, závraty alebo únavu, spôsobujú vám bolesť hlavy alebo rozmazané videnie alebo ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje akýmkoľvek iným spôsobom.

3. Ako užívať Amlator

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vás lekár nastaví na diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete držať aj počas liečby Amlatorom.

Dospelí

Dávka Amlatoru, ako ju stanoví lekár, môže byť jedna filmom obalená tableta Amlator 10 mg/5 mg, Amlator 10 mg/10 mg, Amlator 20 mg/5 mg alebo Amlator 20 mg/10 mg denne.

Maximálna denná dávka je jedna filmom obalená tableta Amlator 20 mg/10 mg.

Tablety prehĺtajte vcelku, zapite vodou. Môžete ich užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.

Dodržujte rady svojho lekára o diéte, obzvlášť o diéte s obmedzením tukov; cvičte a nefajčite.

Dĺžku liečby Amlatorom určí váš lekár.

Ak si myslíte, že účinok Amlatoru je prisilný alebo prislabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Amlator sa pre deti a dospievajúcich neodporúča.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U týchto pacientov nie je potrebná zmena dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U týchto pacientov sa Amlator musí podávať s opatrnosťou a pravidelné kontroly u lekára majú zahŕňať časté monitorovanie funkcie pečene.

Ak užijete viac Amlatoru, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva tabliet môže spôsobiť pokles alebo až nebezpečný pokles vášho krvného tlaku. Môžete pociťovať točenie hlavy, mať závrat, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles krvného tlaku dostatočne výrazný, môže sa rozvinúť šok. Môžete mať studenú a vlhkú kožu a môžete stratiť vedomie. Ak užijete viac Amlatoru, ako ste mali, požiadajte o radu svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou všetky zvyšné tablety, obal a túto písomnú informáciu, aby mohli pracovníci nemocnice ľahko zistiť, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Amlator

Ak zabudnete užiť dávku, užite len nasledujúcu plánovanú dávku v správnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlator

Neprestaňte užívať Amlator, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety, a povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Menej časté(môžu postihnúť až 1zo 100 ľudí):

– srdcové arytmie, abnormálny srdcový rytmus.

Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

– Závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním.
– Závažné ochorenie so silným odlupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčku. Kožné vyrážky s fialovočervenými škvrnami najmä na dlaniach alebo chodidlách, z ktorých sa môžu stať pľuzgiere.
– Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže byť spôsobená abnormálnym rozpadom svalov. Abnormálny rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca ani potom, ako ste prestali užívať atorvastatín, a môže ohrozovať život

a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé:(môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

– Srdcový záchvat.
– Ak pociťujete ťažkosti s neočakávaným alebo nezvyčajným krvácaním alebo podliatinami, môže to naznačovať ťažkosti s pečeňou. Kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

Iné možné vedľajšie účinky Amlatoru:

Veľmi časté:(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

– opuch (edém)

Časté(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

– ospanlivosť, bolesť hlavy, závrat (najmä na začiatku liečby), únava, pocit slabosti,
– poruchy videnia (vrátane dvojitého videnia), rozmazané videnie,
– zápal nosových ciest, bolesť v krku, krvácanie z nosa,
– návaly tepla,
– palpitácie (uvedomovanie si tlkotu vlastného srdca),
– dýchavičnosť,
– bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), zápcha, vetry, poruchy trávenia, hnačka,
– bolesť svalov, svalové kŕče, opuch členkov, bolesť kĺbov a chrbta, bolesť končatín,
– alergické reakcie,
– zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom meraní hladín cukru
– zvýšenie kreatínkinázy v krvi,
– abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene.

Menej časté(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

– zápal nosovej sliznice (nádcha/kýchanie, tečenie z nosa),
– kašeľ,
– anorexia (strata chuti do jedla), prírastok telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti, zníženie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom meraní hladín cukru v krvi),
– zmena nálady, úzkosť, depresia, triaška,
– necitlivosť alebo mravčenie v prstoch rúk a nôh, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmena vo vnímaní chuti, strata pamäti,
– tras,
– zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
– bolesť hrudníka,
– srdcové arytmie, abnormálny srdcový rytmus,
– mdloby, nízky krvný tlak (hypotenzia),
– sucho v ústach, vracanie, grganie, bolesť brucha v hornej a dolnej časti, pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý vedie k bolesti žalúdka),
– hepatitída (zápal pečene),
– vypadávanie vlasov, červené škvrny na koži, zmena farby kože, vyrážka, kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, exantém, zvýšené potenie,
– bolesť šije, únava svalov,
– poruchy pri močení, zvýšená potreba močenia v noci, zvýšený počet močení,
– neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia), gynekomastia (pocit nepohodlia v prsníkoch alebo zväčšenie prsníkov u mužov),
– zvýšená teplota, pocit nepohody, opuch hlavne členkov (edém),
– nočné mory, nespavosť,
– pozitívne výsledky testu na biele krvinky v moči.

Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

– zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže viesť k neočakávanému krvácaniu alebo k tvorbe podliatin,
– cholestáza (zažltnutie kože a očných bielkov),
– zmätenosť,
– periférna neuropatia (porucha nervov, ktorá môžu zapríčiniť slabosť, brnenie alebo necitlivosť),
– poranenia šliach,
– angioedém (opuchnutie/opuch kože).

Veľmi zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

– zníženie počtu bielych krviniek,
– svalová stuhnutosť alebo napätie v svaloch, poruchy združujúce tuhosť (stuhnutosť) a/alebo
– srdcový záchvat, zápal malých krvných ciev,
– opuch ďasien,
– alergická reakcia – príznaky môžu zahrnovať náhly sipot a bolesť hrudníka alebo zvieranie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti, kolaps,
– fotosenzitivita (citlivosť na svetlo),
– strata sluchu,
– nadúvanie brucha (gastritída),
– zlyhanie pečene.

Neznáme(frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Možné vedľajšie účinky, hlásené pri niektorých statínoch(lieky rovnakého typu):

– sexuálne ťažkosti,
– depresia,
– dýchacie ťažkosti, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti či horúčky,
– cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu

5. Ako uchovávať Amlator

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amlator obsahuje

Liečivami v Amlatore sú atorvastatín a amlodipín.

Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety obsahujú 10 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu) v každej filmom obalenej tablete.

Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety obsahujú 10 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu) v každej filmom obalenej tablete.

Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety obsahujú 20 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu) v každej filmom obalenej tablete.

Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety obsahujú 20 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu) v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšími zložkami sú:

Jadro tablety:

uhličitan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob (kukuričný), sodná soľ kroskarmelózy, oxid vápenatý,

glykolát sodnej soli škrobu, typ A, hydroxypropylcelulóza, polysorbát 80,

koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Filmový obal: polyvinylalkohol-čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec.

Ako Amlator vyzerá a obsah balenia

Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 9,0 mm. Na jednej strane s vyrytým „CE3“, druhá strana je bez označenia.

Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 9,0 mm. Na jednej strane s vyrytým „CE5“, druhá strana je bez označenia.

Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 15,5 × 8,0 mm. Na jednej strane s vyrytým „CE4“, druhá strana je bez označenia.

Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 15,5 × 8,0 mm. Na jednej strane s vyrytým „CE6“, druhá strana je bez označenia.

30 a 90 filmom obalených tabliet v bielych, nepriehľadných PA/Al/PVC/Al blistroch v kartónových škatuliach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť,

Gyomroi út 19–21.

Maďarsko

Výrobca

Gedeon Richter Romania S.A.

99–105, Cuza Vodá Street,

540306 Tärgu-Miires

Rumunsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS) pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko:	Amlator
Česká republika:	Amlator
Estónsko:	DUPLECOR
Maďarsko:	Amlator
Lotyšsko:	Duplecor
Poľsko:	Amlator
Rumunsko:	Duplecor
Slovenská republika:	Amlator

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.