Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Amlesa a na čo sa používa

Amlessa je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu. Obidve tieto liečivá pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak.

Perindopril je inhibítor ACE (angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je antagonista vápnika (ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne spôsobujú rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza a uľahčujú vášmu srdcu udržiavať dobrý prietok krvi.

Amlessa sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlessu

Neužívajte Amlessu

– ak ste alergický na perindopril terc-butylamín alebo amlodipín na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte vážne problémy s obličkami,

– ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

– ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),

– ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu),

– ak trpíte srdcovým zlyhaním po srdcovom infarkte,

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Amlessy na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“),

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén,

– ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti na použitom prístroji nemusí byť pre vás Amlessa vhodná,

– ak máte problémy s obličkami, keď je zásobovanie vašich obličiek krvou znížené (stenóza renálnej artérie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Amlessu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

– ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (chorobu srdcového svalu)

– máte srdcové zlyhanie,

– máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),

– máte akékoľvek iné problémy so srdcom,

– máte problémy s pečeňou,

– máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličky),

– máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu, ktorý sa volá aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus),

– máte kolagénové vaskulárne ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,

– máte cukrovku,

– ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dôležitá je dobre vyvážená hladina draslíka v krvi),

– ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť,

– užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

• – aliskirén.

• – ste čiernej rasy, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný

• – užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov),

Angioedém:

Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Amlessy a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Amlessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo“).

Informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Amlessu aj v tom prípade:

• – ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo väčší chirurgický zákrok,

• – ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním (nevoľnosťou),

• – ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo.

Deti a dospievajúci

Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Amlessa

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Amlessy spolu s:

• – lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie),

• – estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny),

• – liekmi, ktoré sú najčastejšie používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“,

• – draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo soľnými náhradami s obsahom draslíka,

• – aliskirénom (používa sa na liečbu vysokého tlaku krvi) (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• – blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku) (napr. valsartan, telmisartan, irbesartan…),

• – dantrolénom (infúzia) (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex alebo na liečbu malígnej hypertermie počas anestézie (narkózy), medzi príznaky patria vysoká horúčka a svalová stuhnutosť).

• – iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vytváraného v obličkách),

• – nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,

• – lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín, gliptíny),

• – lieky na liečbu psychických porúch ako sú depresia, pocit úzkosti, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, antidepresíva podobné imipramínu, neuroleptiká),

• – imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• – takrolimus (používaný na kontrolu imunitnej odpovede tela, umožňuje vášmu telu prijať transplantovaný orgán).

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),

• – vazodilatanciá, vrátane nitrátov (prípravky, ktoré rozširujú cievy),

• – heparín (liek na riedenie krvi),

• – efedrín, noradrenalín a adrenalín (na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy),

• – baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex,

• – niektoré antibiotiká ako napr. rifampicín, erytromycín, klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),

• – antiepileptiká, ako napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón,

• – itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií),

• – alfablokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako napr. prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulosín, terazosín,

• – amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo rádioterapiou pri liečbe rakoviny),

• – kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy),

• – soli zlata, najmä pri vnútrožilovom podaní (používajú sa na liečbu symptómov reumatoidnej artritídy),

• – simvastatín (liek na znižovanie cholesterolu),

• – ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),

• – draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón

• – trimetoprim a kotrimoxazol (na liečbu infekcií),

• – estramustín (používa sa na liečbu rakoviny),

• – hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu depresie).

• – simvastatín (liek znižujúci cholesterol)

Amlessa a jedlo a nápoje

Pozri časť 3.

Ľudia užívajúci Amlessu nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlessy na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Amlessy predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Amlessy. Amlessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Amlessa sa pre dojčiace matky neodporúča a ak chcete dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amlessa môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, nešoférujte a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Amlessa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, čo je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako užívať Amlessu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Amlessy 2,85 mg/2,5 mg jedenkrát denne.

Ak máte mierne problémy s obličkami, váš lekár vám na začiatku liečby môže odporučiť užívať jednu tabletu Amlessy 2,85 mg/2,5 mg každý druhý deň.

V závislosti na vašej odpovedi na liečbu môže váš lekár rozhodnúť v prípade potreby zvýšiť dávku po jednom mesiaci na Amlessu 5,7 mg/5 mg jedenkrát denne.

Jedna tableta Amlessy 5,7 mg/5 mg jedenkrát denne je maximálna odporúčaná dávka na vysoký krvný

tlak.

Tabletu užite prednostne každý deň v rovnaký čas, ráno, pred jedlom.

Neprekračujte predpísanú dávku.

Ak užijete viac Amlessy, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo svojho lekára. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak, z čoho môžete pociťovať závraty alebo mdloby. Ak sa to stane, môže pomôcť, ak si ľahnete tak, aby ste mali zdvihnuté nohy.

Ak zabudnete užiť Amlessu

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Amlessy, ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Amlessu

Keďže liečba Amlessou je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte okamžite užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

• – náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní (bronchospazmus) (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí),

• – opuch očných viečok, tváre alebo pier (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí),

• – opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké ťažkosti s dýchaním (angioedém) (menej časté -môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí),

• – závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie (multiformný erytém) (veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože (exfoliatívna dermatitída) (veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) (veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) alebo iné alergické reakcie (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí),

• – závažný závrat alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom (časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí),

• – slabosť rúk alebo nôh, alebo problémy s rozprávaním, ktoré môžu byť znakom možnej cievnej mozgovej príhody (veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí),

• – srdcový záchvat, bolesť na hrudi (angina) (veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí),

• – zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta spojenú s pocitom, že je vám veľmi zle (veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí),

• – zožltnutie kože alebo očí (žltačka), ktorá môže byť prejavom hepatitídy (veľmi zriedkavé -môže postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí).

• – časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): závrat, kašeľ, edém (zadržiavanie tekutín),

• – menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus (hyperkaliémia), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémi­a), únava.

• – veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): edém (zadržiavanie tekutín).

• – časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy, ospalosť (hlavne na začiatku liečby, porucha chuti, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách, vertigo (pocit krútenia hlavy), poruchy videnia (vrátane dvojitého videnia), tinnitus (hučanie v ušiach), palpitácie (búšenie srdca), návaly horúčavy, dýchavičnosť (dyspnoe), bolesť brucha, nauzea (nutkanie na vracanie), vracanie, dyspepsia alebo ťažkosti s trávením, zmena činnosti čriev, zápcha, hnačka, kožná vyrážka, začervenanie kože, svrbenie (pruritus), opuch členkov, svalové kŕče, únava, slabosť.

• – menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): nadbytok určitého typu bielych krviniek (eozinofília), nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), zmeny nálady, úzkosť, nespavosť, depresia, poruchy spánku, synkopa (náhle prechodné bezvedomie), strata pociťovania bolesti, triaška, vaskulitída (zápal ciev), rinitída (upchatý alebo tečúci nos), sucho v ústach, zvýšené potenie, vypadávanie vlasov, červené škvrny na koži, strata farby kože, tvorba zhlukov pľuzgierov na koži, citlivosť na svetlo, bolesť chrbta, bolesť svalov alebo kĺbov, ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močenia v noci, zvýšený počet močení, problémy s obličkami, impotencia, dyskomfort (pocit ťažoby alebo bolesti) alebo zväčšenie prsníkov u mužov, bolesť na hrudi, pocit choroby, bolesť, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pád,

• – zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť, vysoká hladina sérového bilirubínu, zvýšená hladina pečeňových enzýmov,

• – veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zmeny krvných hodnôt, ako nízky počet bielych alebo červených krviniek, zníženie hemoglobínu, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšené svalové napätie, ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, mravčenie alebo znecitlivenie, eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), opuch ďasien, nadúvanie brucha (gastritída), zožltnutie kože (žltačka), akútne zlyhanie obličiek,

• – Častosť výskytu neznáma (častosť výskytu nemôže byť určená z dostupných údajov): chvenie, strnulé držanie tela, maskovitý výraz tváre, pomalé pohyby a šuchtanie sa, nevyvážená chôdza, koncentrovaný moč (tmavá farba), nevoľnosť alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty, ktoré môžu byť dôsledkom neprimeranej sekrécie ADH (antidiuretický hormón). Ak máte tieto príznaky, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amlessu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (škatuľka a blister) po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amlessa obsahuje

• – Liečivá sú perindopril terc-butylamín a amlodipín.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú hydrogenuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob predželatínovaný, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearan horečnatý. Pozri časť 2 „Amlessa obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Amlessa a obsah balenia

Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami. Priemer: 5,5 mm.

Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: 7 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozdelenie tablety.

Tablety sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich:

• – 10, 30, 60, 90 a 100 tabliet v blistroch.