Amoksiklav 1,2 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• závažné infekcie ucha, nosa a hrdla
• infekcie dýchacích ciest
• infekcie močových ciest
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
• infekcií kostí a kĺbov
• vnútrobrušné infekcie
• infekcie pohlavných orgánov u žien.

Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Amoksiklav

Amoksiklav vám nesmú podať

• – ak ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulánovú alebo penicilín,

• – ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla.

– ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Amoksiklav vám nesmú podať, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.Ak si nie ste niečim istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním Amoksiklavu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Amoksiklav, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
• sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
• nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním Amoksiklavu.

V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/ky­seliny klavulánovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas podávania Amoksiklavu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že dostávate Amoksiklav. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoksiklav

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Amoksiklavu.

Ak spolu s Amoksiklavom užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť vám dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).

Ak spolu s Amoksiklavom užívate mykofenolát mofetil, počas užívania tejto kombinácie a krátko po ukončení antibiotickej liečby vás lekár bude musieť starostlivo sledovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku

Amoksiklav 600 mg prášok na injekčný a infúzny roztok

Tento liek obsahuje 31,5 mg (1,4 mmol) sodíkav injekčnej liekovke. To je potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

Amoksiklav 600 mg prášok na injekčný a infúzny roztok

Tento liek obsahuje menej ako 39 mg (1 mmol) draslíkav injek­čnej liekovke. To je potrebné vziať do úvahy ak máte problémy s obličkami alebo máte diétu s kontrolovaným obsahom draslíka.

Amoksiklav 1,2 g prášok na injekčný a infúzny roztok

Tento liek obsahuje 63 mg (2,7 mmol) sodíkav injekčnej liekovke. To je potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

Amoksiklav 1,2 g prášok na injekčný a infúzny roztok

Tento liek obsahuje 39 mg (1 mmol) draslíkav injek­čnej liekovke. To je potrebné vziať do úvahy ak máte problémy s obličkami alebo máte diétu s kontrolovaným obsahom draslíka.

3. Ako sa Amoksiklav podáva

Tento liek si nikdy nebudete podávať vy sami. Tento liek vám podá kvalifikovaná osoba, akou je lekár alebo zdravotná sestra.

Zvyčajné dávky sú:

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac

Štandardná dávka	1 000 mg/200 mg každých 8 hodín.
Pri predchádzaní vzniku infekcií počas a po operácii	1 000 mg/200 mg pred operáciou v čase, keď vám podávajú anestetikum. Dávka sa môže líšiť v závislosti od typu operácie, ktorú podstupujete. váš lekár môže zopakovať podanie dávky, ak vaša operácia trvá dlhšie než 1 hodinu.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

– Všetky dávky sa vypočítajú na základe telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

Deti vo veku 3 mesiace a viac	25 mg/5 mg na kilogram telesnej hmotnosti každých 8 hodín.
Deti mladšie ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 4 kg	25 mg/5 mg na kilogram telesnej hmotnosti každých 12 hodín.

Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene

• Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže zmeniť dávku lieku. váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
• Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže častejšie robiť krvné testy na funkčné vyšetrenie pečene.

Ako vám Amoksiklav podajú

• Amoksiklav sa podáva formou injekcie do žily alebo ako vnútrožilová infúzia.
• Počas liečby Amoksiklavom dbajte na to, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín.
• Za normálnych okolností vám budú Amoksiklav podávať maximálne 2 týždne. Potom lekár

prehodnotí váš stav.

Ak vám podajú viac Amoksiklavu, ako sa odporúča

Nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo lieku. Ak máte pocit, že vám podali príliš veľké množstvo Amoksiklavu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade sa môžu u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Amoksiklav môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri podávaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktoré sa prejaví ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo slabinách
• opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
• kolaps.

Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára,ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte používať Amoksiklav.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

• kvasinková infekcia (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov)
• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 zo 100 ľudí)

• kožná vyrážka, svrbenie
• vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
• nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri podaní vysokých dávok
• vracanie
• ťažkosti s trávením
• závraty
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

– zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 z 1 000 ľudí)

• kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne vyššie uvedený príznak.

-opuch a začervenanie pozdĺž žily v mieste podania injekcie, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk (tromboflebitída)

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• nízky počet buniek zúčastňujúcich sa krvného zrážania
• nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie (pozri vyššie)
• zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
• závažné kožné rekcie:

• – rozsiahla vyrážka s pľuzgierom a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí

• – rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)

• – červená, šupinatá kožná vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza).

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.

• zápal pečene (hepatitída)
• žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že vaša koža a očné bielka zožltnú
• zápal kanálikov v obličkách
• pomalšie zražanie krvi
• kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami)
• zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
• veľké zníženie počtu bielych krviniek (reverzibilná agranulocytóza)
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
• tvorba kryštálikov v moči.

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažnýalebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Amoksiklav

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.

Podmienky uchovávania po rekonštitúcii:Ucho­vávajte pri teplote do 25°C.

Roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoksiklav obsahuje

Amoksiklav 600 mg:

• – Liečivo je amoxicilín 500 mg vo forme sodnej soli amoxicilínu a kyselina klavulánová 100 mg vo forme káliumklavulanátu. Pomer liečiv je 5:1.

Liek neobsahuje ďalšie zložky.

Amoksiklav 1,2 g:

• – Liečivo je amoxicilín 1 000 mg vo forme sodnej soli amoxicilínu a kyselina klavulánová

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Rekonštitúcia musí prebiehať za aseptických podmienok. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť čiastočiek. Roztok sa môže použiť len ak je číry a bez obsahu čiastočiek. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Len na jednorazové použitie.

Podanie

Amoksiklav sa môže podávať buď intravenóznou injekciou podávanou pomaly počas 3 až 4 minút priamo do žily alebo do katétra alebo infúziou trvajúcou 30 až 40 minút. Amoksiklav nie je vhodný na intramuskulárne podanie.

Príprava roztokov

Príprava injekčných intravenóznych roztokov

Amoksiklav 600 mg

Príprava intravenóznych injekcií:

Injekčné liekovky s obsahom 500/100 mg sú zriedené vodou na injekciu s objemom 10 ml až 20 ml.

Injekčná liekovka s obsahom	Voda na injekciu	Objem po rekonštitúcii	Koncentrácia po rekonštitúcii *
500/100 mg	10 ml	10,0 ml	50,0/10,0 mg/ml
500/100 mg	20 ml	20.2 ml	24,8/5,0 mg/ml

údaje sú založené na laboratórnych štúdiach

Príprava intravenóznych infúzií:

Rekonštitúcia infúzneho roztoku pripraveného na použitie sa musí uskutočniť vo viacerých krokoch, aby sa umožnila rekonštitúcia celého objemu, potrebného pre infúzny roztok:

Injekčná liekovka s obsahom 500/100 mg je najprv rekonštituovaná jednou z kompatibilných intravenóznych tekutín vo svojej injekčnej liekovke. Tento roztok sa má potom preniesť do vhodného infúzneho vaku, ktorý musí obsahovať rovnakú kompatibilnú tekutinu, aká bola použitá na rekonštitúciu. Je potrebné dodržiavať kontrolované a validované aseptické podmienky.

Injekčné liekovky s obsahom 500/100 mg sú zriedené vodou na injekciu s objemom 25 alebo až 50 ml alebo nasledovnými tekutinami: fyziologický roztok, 167 mmol/l nátriumlaktátu, Ringerov roztok, Hartmannov roztok.

Ak je liek rozpustený vo vode na injekciu, tak ako bolo špecifikované, tento roztok môže byť zmiešaný s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, fyziologický roztok, 167 mmol/l nátriumlaktátu, Ringerov roztok, Hartmannov roztok.

Amoksiklav 1,2 g

Príprava intravenóznych injekcií:

Injekčné liekovky s obsahom 1000/200 mg sú zriedené vodou na injekciu s objemom 20 ml.

Injekčná liekovka s obsahom	Voda na injekciu	Objem po rekonštitúcii *	Koncentrácia po rekonštitúcii *
1000/200 mg	20 ml	20.25 ml	49,4/9,9 mg/ml

údaje sú založené na laboratórnych štúdiach

Príprava intravenóznych infúzií:

Rekonštitúcia infúzneho roztoku pripraveného na použitie sa musí uskutočniť vo viacerých krokoch, aby sa umožnila rekonštitúcia celého objemu, potrebného pre infúzny roztok:

Injekčná liekovka s obsahom 1000/200 mg je najprv rekonštituovaná jednou z kompatibilných intravenóznych tekutín vo svojej injekčnej liekovke. Tento roztok sa má potom preniesť do vhodného infúzneho vaku, ktorý musí obsahovať rovnakú kompatibilnú tekutinu, aká bola použitá na rekonštitúciu. Je potrebné dodržiavať kontrolované a validované aseptické podmienky.

Injekčné liekovky s obsahom 1000/200 mg sú zriedené vodou na injekciu s objemom 50 alebo až 100 ml alebo nasledovnými tekutinami: fyziologický roztok, 167 mmol/l nátriumlaktátu, Ringerov roztok, Hartmannov roztok.

Ak je liek rozpustený vo vode na injekciu, tak ako bolo špecifikované, tento roztok môže byť zmiešaný s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, fyziologický roztok, 167 mmol/l nátriumlaktátu, Ringerov roztok, Hartmannov roztok.

Roztok na intravenóznu infúziu sa má podať celý naraz v priebehu 60 minút po príprave.

Po rozpustení vo vode na injekciu sa môže objaviť prechodné ružové zafarbenie; roztok sa potom veľmi rýchlo stane znovu čírym.

Stabilita pripravených roztokov

Čas použiteľnosti: 2 roky

Rekonštituovaný roztok: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie nezabráni riziku mikrobiálnej kontaminácie, sa má injekčný a infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú zodpovednosťou používateľa.

Inkompatibility

Amoksiklav/kyselina klavulánová sa nemá miešať s roztokmi aminokyselín, tukovými emulziami, krvou a roztokmi glukózy.

Amoksiklav/kyselina klavulánová sú menej stabilné v infúznych roztokoch obsahujúcich dextrán alebo bikarbonáty. Rekonštituovaný roztok sa preto nemá pridávať do takýchto roztokov ale môže byť vstreknutý do kvapkacej hadičky po dobu troch až štyroch minút.

Amoksiklav sa nemá miešať s aminoglykozidami in vitro kvôli ich možnej inaktivácii amoxicilínom.

8