Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu a na čo sa používa

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.

Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prínosových dutín
• infekcie dýchacích ciest
• infekcie močových ciest
• infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov
• infekcie kostí a kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteAmoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Neužívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

• – ak ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,

• – ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Neužívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného.Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek, že:

• máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
• sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
• nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu Amoksiklavu alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak Vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu. Dôvodom je skutočnosť, že Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate alopurinol(na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid(na liečbu dny), Váš lekár môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu.

Ak spolu s Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť Vám dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť účinok metotrexátu(li­ečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť účinok mofetilmykofe­nolátu(liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov, ktorí trpia stavom nazývaným „fenylketonúria“.

3. Ako užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:

• Zvyčajná dávka – 1 vrecko dvakrát denne
• Vyššia dávka – 1 vrecko trikrát denne

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:

Použitie Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu sa neodporúča.

Pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami

• Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku. Váš lekár Vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.
• Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár Vám môže častejšie robiť krvné testy, aby zistil ako Vám funguje pečeň.

Ako užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

• Predtým ako potrebujete užiť Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu, otvorte vrecko, obsah vysypte do pohára naplneného do polovice vodou a premiešajte.
• Pripravenú suspenziu vypite na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
• Medzi užívaním jednotlivých dávok zachovajte minimálne 4-hodinový odstup. Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
• Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle, vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu, ako máte

Ak ste užili viac Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu, môžu sa u Vás objaviť žalúdočné ťažkosti (nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Ak ste zabudli užiť dávku, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Neprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
• opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• kolaps.

Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov,

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky,

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• kvasinková infekcia (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
• nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
• vracanie
• hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• kožná vyrážka, svrbenie
• vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
• ťažkosti s trávením
• závraty
• bolesť hlavy.
• zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)
• nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
• nízky počet bielych krviniek.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

• Alergické reakcie (pozri vyššie)
• Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
• Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
• Závažné kožné vyrážky:

• – rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí

• – rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)

• – červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza). Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

• zápal pečene (hepatitída)
• žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
• zápal kanálikov obličky
• pomalšie zrážanie krvi
• hyperaktivita
• kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
• čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
• zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
• závažné zníženie počtu bielych krviniek
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
• kryštáliky v moči.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Perorálna suspenzia sa musí použiť okamžite po príprave.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje

• – Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každé vrecko obsahuje: 1004,5 mg trihydrátu amoxicilínu zodpovedajúceho 875 mg amoxicilínu a 148,9 mg káliumklavulanátu zodpovedujúceho 125 mg kyseliny klavulánovej.

• – Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, precipitát oxidu kremičitého, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, aspartám (E 951), citrónovo-broskyňovo-jahodová príchuť,

Výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Clavamox 1 g – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Taliansko: Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH 875 mg + 125 mg granulato

per sospensione orale

Poľsko: Amoksiklav

Španielsko: Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod 875/125 mg granulado para suspensión

oral EFG

Slovenská republika: Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

6