Amoksiklav 312,5 mg/5 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Amoksiklav 312,5 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek vášmu dieťaťu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu, prípadne vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa alebo vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

• 1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav vášmu dieťaťu

• 3. Ako podávať Amoksiklav

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Amoksiklav

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prínosových dutín
• infekcie dýchacích ciest
• infekcie močových ciest
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
• infekcií kostí a kĺbov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav vášmu dieťaťu

Nepodávajte Amoksiklav vášmu dieťaťu

• – ak je alergické (precitlivené) na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné betalaktámové antibiotikum (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám). Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,

• – ak niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Vášmu dieťaťu nepodajte Amoksiklav, ak sa ho týka niečo z vyššie uvedeného.Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete

podávať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Amoksiklavu

Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete podávať tento liek vášmu dieťaťu, že:

• má infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
• sa lieči kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
• nemočí pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete podávať Amoksiklav vášmu dieťaťu.

V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov môže vášmu dieťaťu predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/ky­seliny klavulánovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte počas toho ako vaše dieťa užíva Amoksiklav dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak vášmu dieťaťu idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užíva Amoksiklav. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoksiklav

Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či bude práve užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa užíva alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (na liečbu dny), lekár môže rozhodnúť, že mu upraví dávku Amoksiklavu.

Ak vaše dieťa spolu s Amoksiklavom užíva lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť mu dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).

Ak vaše dieťa počas liečby Amoksiklavom užíva aj liek s liečivom mofetilmykofenolát (imunosupresívum), lekár bude musieť vaše dieťa počas a krátko po ukončení liečby Amoksiklavom sledovať. Ak ostane stav transplantátu u vášho dieťaťa v poriadku, nebude potrebná zmena dávkovania.

Amoksiklav a jedlo a nápoje

Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, liek podávajte vášmu dieťaťu pred jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak je vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Amoksiklav môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako podávať Amoksiklav

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:

• Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac. Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

• Ošetrujúci lekár vám povie, aké množstvo Amoksiklavu máte podať vášmu dieťaťu.
• Na podávanie lieku slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia lieku.
• Zvyčajná dávka – 20 mg/5 mg až 60 mg/15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do troch dávok.

Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene

• Ak má vaše dieťa problém s obličkami, lekár môže zmeniť dávku lieku.
• Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, lekár mu môže častejšie robiť krvné testy na funkčné vyšetrenie pečene.

Ako podávať Amoksiklav

• Pred odobratím každej dávky fľašou vždy dôkladne pretrepte.
• Liek podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
• Liek podávajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
• Liek nepodávajte Vášmu dieťaťu dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac Amoksiklavu, ako máte

Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo suspenzie, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Okamžite vyhľadajte lekára. Liek zoberte so sebou.

Ak zabudnete podať Amoksiklav

Ak ste vášmu dieťaťu zabudli podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku mu podajte s odstupom 4 hodiny.

Ak vaše dieťa prestane užívať Amoksiklav

Liek neprestaňte podávať vášmu dieťaťu, ani v prípade, že sa cíti lepšie. Liek musí vaše dieťa užívať tak dlho, ako povedal ošetrujúci lekár. Ak sa liečba ukončí predčasne, niektoré baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktoré sa prejaví ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo slabinách
• opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
• kolaps.

Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte mu Amoksiklav podávať.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.

Kontaktujte ošetrujúceho lekára hneď ako je to možné a požiadajte ho o radu, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú vyššie uvedené príznaky.

Iné vedľajšie účinky

Časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov)
• nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.
• vracanie
• hnačka.

Menej časté (postihujú viac ako 1 zo 100 osôb)

• kožná vyrážka, svrbenie
• vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
• porucha trávenia
• závrat
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

– zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 1 000 osôb)

• kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)

Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u vášho dieťaťa objaví vyššie uvedený príznak

• nízky počet krvných doštičiek (bunky zúčastňujúce sa zrážania krvi)
• nízky počet bielych krviniek (reverzibilná leukopénia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie (pozri vyššie)
• zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
• zápal mozgových blán spôsobený vírusmi (tzv. aseptická meningitída)

Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.

• zápal pečene (hepatitída)
• žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že Vaša koža a očné bielka zožltnú
• zápal kanálikov v obličkách
• pomalšie zrážanie krvi
• hyperaktivita
• kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami)
• čierne zafarbenie jazyka, ktorý vyzerá chlpato
• zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
• výrazné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
• tvorba kryštálikov v moči (prejavujúca sa ťažkosťami a bolesťou pri močení).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amoksiklav

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke 2–8°C. Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

Pred každým použitím fľašu dôkladne pretrepte.

Po použití fľašu ihneď dobre uzavrite.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoksiklav obsahuje

• – Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každých 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu a 62,5 mg kyseliny klavulánovej vo forme káliumklavulanátu. Pomer liečiv je 4:1.

• – Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), trinátriumcitrát, nátriumbenzoát, mikrokryštalická celulóza, xantánová guma (E415), koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid kremičitý,

čerešňová aróma, nátriumsacharinát, manitol.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav 312,5 mg/5 ml je biely až svetložltý kryštalický prášok na prípravu perorálnej suspenzie.

Liek je balený vo fľašiach z tmavého skla s plastovým uzáverom so závitom.

Amoksiklav 312,5 mg/5 ml je dostupný v škatuliach po 1 fľaši (na prípravu 100 ml suspenzie) s priloženou odmerkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

2391 Prevalje Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016 .

Odporúčanie/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiadny účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomu dochádza je, že baktérie vyvolávajúce infekciu sú odolné voči užívanému antibiotiku. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj ďalej rozmnožovať, napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať odolnými (rezistentnými) voči antibiotikám z viacerých príčin. Opatrné používanie antibiotík pomáha znížiť riziko, že sa baktérie stanú voči nim odolné.

Ak vám ošetrujúci lekár predpíše antibiotikum, je určené len na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť rozmnoženiu rezistentných baktérií, ktoré by mohli spôsobiť neúčinnosť antibiotika.

• 1. Je dôležité, aby ste užívali správnu dávku antibiotika, v správnom čase a správny počet dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

• 2. Antibiotikum nesmiete užívať, ak nebolo predpísané výhradne vám a máte ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

• 3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali podobné infekcie ako vy.

• 4. Antibiotiká predpísané vám, nesmiete dávať iným ľuďom.

• 5. Ak vám po skončení Vašej liečby predpísanej lekárom zostali zvyšné antibiotiká, vráťte ich do lekárne na náležitú likvidáciu.

Pokyny na prípravu suspenzie

Suspenziu obvykle pripraví lekárnik v lekárni. Pripravená suspenzia je takmer biela až žltá, homogénna.

Pred použitím skontrolujte, či je plomba pod viečkom neporušená. Fľašu pretrepte, aby sa uvoľnil prášok. Na dvakrát pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie), najskôr do dvoch tretín a potom po značku a po každom pridaní vody fľašu dobre pretrepte.

7