Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a na čo sa používa

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje, aby k tomu došlo.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prínosových dutín
• infekcie dýchacích ciest
• infekcie močových ciest
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
• infekcie kostí a kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Neužívajte Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan

• – ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla.

• – ak ste niekedy mali pri užívaní antibiotika problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože).

Neužívajte Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.

Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím lieku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan.

Upozornenia a opatrenia

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02811-TR

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02003-Z1B a 2017/05222-Z1A

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:

• máte infekčnú mononukleózu
• sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami
• nemočíte pravidelne

• V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením zistiť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu.

• V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu lieku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan alebo iný liek.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor

Amoxicilín/kyselina klavulánová môžu zhoršiť niektoré prebiehajúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania amoxicilínu/ky­seliny klavulánovej si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan. Dôvodom je skutočnosť, že amoxicilín/kyselina klavulánová môžu ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

• alopurinol (liečivo používané na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.
• probenecid (iné liečivo používané na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku lieku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan.
• liečivá , ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad acenokumarol alebo warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.
• metotrexát (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
• mofetilmykofenolátu (liečivo používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

3. Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s hmotnosťou 40 kg a vyššou

• Odporúčaná dávka: 1 tableta trikrát denne.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02811-TR

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02003-Z1B a 2017/05222-Z1A

Deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

• Deti vo veku 6 rokov a menej alebo vážiace menej ako 25 kg je lepšie liečiť amoxicilínom/ky­selinou klavulánovou vo forme perorálnej (podanie cez ústa) suspenzie alebo vreciek.
• Pri podávaní Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan deťom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tablety nie sú vhodné pre deti s hmotnosťou nižšou ako 25 kg.

Pacienti s poruchou obličiek a pečene

• Ak máte ťažkosti s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
• Ak máte ťažkosti s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako vám funguje pečeň.

Ako užívať Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan

• Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť. Užite obe časti tablety v rovnakom čase.
• Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Neužívajte 2 dávky s odstupom 1 hodiny.
• Neužívajte Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite chorý, znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, ako máte

Ak užijete príliš veľké množstvo lieku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľku alebo fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan

Pokračujte v užívaní Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy na ktoré si musíte dávať pozor

• alergické reakcie
• kožná vyrážka
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách
• opuch tváre, úst, hrdla (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• kolaps

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02811-TR

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02003-Z1B a 2017/05222-Z1A

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Prestaňte užívať Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• hnačka (u dospelých)

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

• kvasinková infekcia (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
• vracanie
• hnačka (u detí)

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

• kožná vyrážka, svrbenie
• vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
• tráviace ťažkosti
• závraty
• bolesti hlavy
• zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
• nízky počet bielych krviniek

Frekvencia neznáma

Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

• – alergické reakcie (pozri vyššie)

• – zápal hrubého čreva (pozri vyššie)

• – zápal ochrannej membrány obklopujúcej mozog (aseptická meningitída)

• – závažné kožné reakcie:

• – rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí

• – rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna

• – červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza)

• – príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a abnormálnymi výsledkami krvných testov (vrátane zvýšených hladín bielych krviniek (eozinofília)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

• zápal pečene (hepatitída)
• žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
• zápal kanálikov obličky
• pomalšie zrážanie krvi
• hyperaktivita (zvýšena aktivita)
• kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
• čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

• závažné zníženie počtu bielych krviniek
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
• kryštáliky v moči

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan obsahuje

• – Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová

• – Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu

a 125 mg kyseliny klavulánovej vo forme káliumklavulanátu.

• – Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearan horečnatý.

Filmom obalená vrstva: základný butylovaný kopolymér metakrylátu, oxid titaničitý, mastenec a makrogol.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02811-TR

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02003-Z1B a 2017/05222-Z1A

Ako vyzerá Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan a obsah balenia

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan sú biele až sivobiele, kapsulovitého tvaru, filmom obalené tablety s deliacou ryhou.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100 a 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg potahované tablety Holandsko: Amoxicilline/Cla­vulaanzuur Generics 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten Maďarsko: Amoxicillin/Kla­vulánsav Mylan 500 mg/125 mg filmtabletta Poľsko: Amylan

Slovenská republika: Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

Odporúčania/zdravotná osveta

Antibiotiká sa požívajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám vyvolanými vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.

Ak vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika.

• 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

• 2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

• 3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobá tej vašej.

• 4. Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným ľuďom.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02811-TR

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02003-Z1B a 2017/05222-Z1A

• 5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu ukončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.