Príbalový leták - Amversio

1. Čo je Amversio a na čo sa používa

Amversio obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa na doplnkovú liečbu homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.

Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (ako napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia). Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín. Homocystinúria je ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu, ktorý sa nepremieňa na cysteín a je charakterizované tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou kostí, kostrovými poruchami a poruchami očnej šošovky. Použitie Amversia spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, má za cieľ, znížiť zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Amversio

Neužívajte Amversio

ak ste alergický na bezvodný betaín.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať Amversio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zraku a máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín-beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálneho edému). V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Amversia vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu diétu. Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Ak ste liečený liekom Amversio a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi užitím (pozri časť „Iné lieky a Amversio“).

Iné lieky a Amversio

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate zmes aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou liekom Amversio.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amversio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Amversio

Použitie tohto lieku bude pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečímistý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne. U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky vyššie ako 200 mg/kg/deň. Váš lekár môže prispôsobiť dávku podľa výsledkov vašich laboratórnych testov.

Budete preto potrebovať pravidelné krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.

Pokyny na použitie

Amversio musíte užiť perorálne (ústami).

Odmeranie dávky:

fľašu pred otvorením jemne pretrepte
vezmite správnu odmernú lyžicu:
- zelená odmerná lyžica odmeria 100 mg.
- modrá odmerná lyžica odmeria 150 mg.
- fialová odmerná lyžica odmeria 1 g.
odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
prášok, ktorý zostane v lyžici, je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
z fľaše odoberte potrebný počet lyžíc prášku

Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.

Ak užijete viac Amversia, ako máte

Ak náhodou užijete viac Amversia ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Amversio

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.

Ak prestanete užívať Amversio

Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá). Ak sa u vás objaví ranná bolesť hlavy s vracaním a/alebo zmenami videnia, okamžite kontaktujte svojho lekára (môžu to byť príznaky opuchu mozgu).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 osôb

vysoké hladiny metionínu v krvi

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka
znížená chuť do jedla (anorexia),
vzrušenie,
precitlivenosť,
vypadávanie vlasov,
žihľavka,
abnormálny zápach kože,
neschopnosť udržať moč (močová inkontinencia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amversio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amversio obsahuje

Liečivo je bezvodý betaín. 1 g perorálneho prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá Amversio a obsah balenia

Amversio je biely kryštalický, sypký prášok. Dodáva sa vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom. Každá fľaša obsahuje 180 g prášku. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice. Zelená odmerná lyžica odmeria 100 mg.

Modrá odmerná lyžica odmeria 150 mg.

Fialová odmerná lyžica odmeria 1 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brusel

Belgicko

Výrobca

BePharBel Manufacturing S.A.

rue du Luxembourg 13,

6180 Courcelles,