Súhrnné informácie o lieku - ANACID
1. NÁZOV LIEKU
ANACID
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Magnesii hydroxidum 258 mg, algeldrati suspensio quantum aequivalens aluminii hydroxidum 388 mg v 5 ml suspenzie (= 1 vrecúško).
Pomocné látky so známym účinkom: nátriumbenzoát, kyselina benzoová, nekryštalizujúci sorbitol
70 %, etanol 96 %.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela časom sedimentujúca suspenzia, škoricovej vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba ťažkostí spojených s hyperaciditou pri týchto ochoreniach alebo stavoch: refluxná ezofagitída, pálenie záhy, akútna alebo chronická gastritída, hiátová hernia, peptický vred žalúdka a duodena, podráždenie žalúdočnej sliznice spôsobené diétnou chybou, alkoholom, kávou, fajčením alebo liekmi, niektoré funkčné gastropatie (dráždivý žalúdok).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti nad 14 rokov:
Pri dlhodobej liečbe (peptický vred, dráždivý žalúdok a iné stavy) sa podáva 1 vrecko 4–6-krát denne a to 1–2 hodiny po jedle.
Pri menej závažných stavoch možno podať jednorazovo 1 vrecko pri ťažkostiach.
Deti vo veku 6–14 rokov:
Zvyčajne sa podáva 1vrecko 2–4-krát denne a to 1–2 hodiny po jedle, alebo jednorázovo 1 vrecko pri ťažkostiach.
Pred použitím treba obsah vrecka pretrieť medzi prstami.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Ťažká renálna insuficiencia.
Črevná obštrukcia, symptómy apendicitídy (riziko perforácie alebo ruptúry).
Deti do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri dlhodobom podávaní Anacidu pacientom s poruchami renálnych funkcií je zvýšené riziko prejavov toxicity hliníka v mozgovom tkanive (možnosť vzniku encefalopatie), kostiach a prištítnych telieskach a riziko hypermagneziémie (smäd, hypotenzia, hyporeflexia). Preto treba byť zvlášť opatrný pri týchto pacientoch a monitorovať renálne funkcie v periodických intervaloch. Tiež sa odporúča meranie hladín hliníka, vápnika, fosfátov a horčíka, pokiaľ Anacid dlhodobo užívajú pacienti s poruchami renálnych funkcií.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou (riziko exacerbácie ochorenia), s poruchami vyprázdňovania čriev (zápcha, hnačka), s poruchou metabolizmu fosforu a horčíka, alebo s hemoroidmi treba zvážiť prínos a riziká liečby Anacidom a indikovať liek len v nevyhnutne nutných prípadoch.
Hydroxid hlinitý obsiahnutý v Anacide môže tvoriť nerozpustné soli s fosfátmi z potravy, ktoré sa vylučujú stolicou. Dlhodobé užívanie Anacidu preto môže vyvolať hypofosfatémiu a poruchu metabolizmu vápnika a fosforu. V prípade obmedzeného vstrebávania fosfátov z gastrointestinálneho traktu (napr. pri malabsorpčnom syndróme) sa počas dlhodobej liečby Anacidom zvyšuje riziko vzniku osteomalácie, osteoporózy a fraktúry.
Pediatrická populácia
U malých detí môže použitie hydroxidu horečnatého vyvolať hypermagneziémiu, najmä ak majú poruchu funkcie obličiek alebo sú dehydratované.
Liek obsahuje 0,98 % obj. etanolu. Dávka 5 ml (1 vrecúško) obsahuje 0,0384 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Liek obsahuje v 1 dávke (5 ml = 1 vrecko) 4,5 mg sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Anacid tak ako všetky antacidá zmenou pH a svojou adsorpčnou kapacitou ovplyvňuje vstrebávanie rôznych liekov. Anacid spomaľuje vstrebávanie nesteroidných antiflogistík (salicyláty, indometacín), antibakteriálnych látok (etambutol, izoniazid, nitrofurantoín, fluorochinolóny, sulfónamidy, tetracyklíny), kortikoidov, fenotiazínu, benzodiazepínov, fenytoínu, nátriumvalproátu, teofylínu, ketokonazolu, tyroxínu, H2 antihistaminík (cimetidín, ranitidín), liekov s obsahom železa, fosfátov, fluoridov, vitamínu A, vitamínu C alebo citrátov, antikoagulancií, beta-blokátorov, ACE inhibítorov, allopurinolu, gemfibrozilu, takrolimu a iných. Anticholinergiká zvyšujú a prolongujú účinok Anacidu tým, že spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka.
Preto sa odporúča podávanie iných liekov najmenej 2 hodiny pred podaním alebo po podaní Anacidu.
Alkalizácia moču po podaní hydroxidu horečnatého môže zmeniť vylučovanie niektorých liekov, preto sa pozorovalo zvýšené vylučovanie salicylátov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Štúdie na zvieratách ani klinické štúdie neboli vykonané. Podávanie antacíd (s obsahom hliníka, vápnika alebo horčíka) gravidným ženám však môže viesť k výskytu nežiaducich účinkov, ako je hyperkalciémia, hypomagneziémia, hypermagneziémia a hyperreflexia u plodov alebo novorodencov, ktorých matky v gravidite dlhodobo užívali antacidá, najmä vyššie dávky.
Podávanie antacíd počas gravidity sa všeobecne považuje za bezpečné, avšak neodporúča sa ich dlhodobé užívanie vo vysokých dávkach.
Laktácia
Antacidá sa vylučujú do materského mlieka, ich koncentrácie však nie sú také významné, aby mohlo dôjsť k ovplyvneniu novorodenca. Napriek tomu pred podaním antacíd (predovšetkým v prvom trimestri) je nevyhnutné posúdiť riziko pre plod oproti očakávanému prínosu liečby a podávať ho len v nevyhnutných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Anacid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class, SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: abdominálna bolesť
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hypermagneziémia.
Hypermagneziémia sa pozoruje po dlhodobom podávaní hydroxidu horečnatého pacientom s poruchou funkcie obličiek. Prejavuje sa smädom, hypotenziou a hyporeflexiou a prejavom toxicity hliníka v mozgu (riziko encefalopatie), kostiach a prištítnych telieskach.
Pri vysokých dávkach (viac ako 200 ml denne) a pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k obmedzeniu črevnej resorpcie s následnou hypofosfatémiou a hyperkalciúriou. Užívanie Anacidu môže viesť ku vzniku osteomalácie s bolesťami kostí u starších osôb, nefrokalcinózy a poruchám renálnych funkcií u mladších osôb.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané.
Pri prípadnom predávkovaní je liečba symptomatická, špecifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacidá, ATC kód: A02AD
Mechanizmus účinku
V lieku sú kombinované slabo bázické látky, ktoré v žalúdku viažu kyselinu chlorovodíkovú a vytvorením ochranného filmu aj mechanicky chránia žalúdočnú sliznicu.
Znižujú žalúdočnú aciditu a zvýšením pH v žalúdku vedú k inaktivácii pepsínu a k poklesu pepsínovej aktivity. Antacidá s obsahom hliníka majú tiež cytoprotektívny účinok na žalúdočnú sliznicu súvisiacu so stimuláciou sekrécie prostaglandínov; chránia sliznicu pred vznikom nekrózy a hemorágie, ktoré môžu byť spôsobené korozívnymi látkami, napr. etanolom alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Vhodnou kombináciou antacidných látok v lieku sa znižuje riziko niektorých nežiaducich účinkov (napr. mierne obstipačné účinky hydroxidu hlinitého a laxatívne účinky hydroxidu horečnatého).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Anacid ako väčšina antacidných liekov opúšťa žalúdok do 1 hodiny po podaní. Nástup účinku je pomalý. Účinok trvá 20–60 minút, tento čas je však individuálny. Ak sa antacidum podá 1 hodinu po jedle, neutralizačný účinok trvá až 3 hodiny. Antacidá sa vylučujú renálnou cestou a stolicou.
Hydroxid hlinitý podaný perorálne, pomaly viaže kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku, pričom vytvára rozpustný chlorid hlinitý, ktorý sa čiastočne absorbuje. Pufrovacie schopnosti sú veľmi dobré, nástup účinku je pomalý, ale prolongovaný. Prítomnosť potravy alebo ostatné faktory, ktoré môžu spomaliť vyprázdňovanie žalúdka, vedú ku zvýšenej tvorbe chloridu hlinitého. Približne 0,1 až 0,5 mg hliníka sa vstrebáva pri užívaní štandardnej dennej dávky antacida, čím dochádza ku zdvojnásobeniu bežných plazmatických koncentrácií hliníka u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Absorbovaný hliník sa vylučuje močom, a preto u pacientov s poruchami renálnych funkcií je riziko kumulácie hliníka (najmä v kostiach a mozgu) a prejavov hliníkovej toxicity. Zlúčeniny hliníka, ktoré sa nevstrebávajú (väčšina podanej dávky) tvorí v črevách nerozpustné, zle absorbovateľné soli hliníka (hydroxidy, uhličitany, fosfáty, deriváty mastných kyselín). Tieto soli sa vylučujú stolicou.
Hydroxid horečnatý neutralizuje kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku. Neutralizačný účinok nastupuje veľmi rýchlo (počas niekoľkých minút), ale trvá krátko. Hydroxid hlinitý pri reakcii s kyselinou chlorovodíkovou tvorí chlorid, ktorý je charakteristický nízkou absorpciou v čreve (len 15–30 %) a tiež rýchlou exkréciou obličkami za predpokladu normálnych obličkových funkcií.
Kombinácia hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého dokáže udržať pH v žalúdku i niekoľko hodín na úrovni 3–4,5. Čas trvania účinku je individuálny. Ak je táto kombinácia antacíd podávaná 1 hodinu po jedle, neutralizačný účinok trvá až 3 hodiny.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycerol 85 % nekryštalizujúci sorbitol 70 % kyselina benzoová nátriumbenzoát silica kôry škoricovníka cejlónskeho etanol 96 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Kombinovaná fólia (polyetylén – hliník – papier), písomná informácia pre používateľa, škatuľka. Veľkosť balenia: 12 alebo 30 vreciek, každé obsahuje 5 ml lieku.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0225/89-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 06. október 1989
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. apríl 2005