Anagrelid AOP 0,5 mg tvrdé kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Anagrelid AOP 0,5 mg tvrdé kapsuly

Anagrelid AOP 0,5 mg tvrdé kapsuly

anagrelid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Anagrelid AOP a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid AOP
3. Ako užívať Anagrelid AOP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Anagrelid AOP
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Anagrelid AOP a na čo sa používa

Anagrelid AOP obsahuje liečivo anagrelid. Anagrelid AOP je liek, ktorý spomaľuje tvorbu krvných doštičiek (trombocytov) v kostnej dreni.

Anagrelid AOP sa používa na znižovanie počtu krvných doštičiek u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek). Nadmerné množstvo krvných doštičiek môže spôsobovať problémy s obehom a zrážaním krvi. Zníženie počtu krvných doštičiek znižuje riziko vážnych zdravotných problémov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid AOP

Neužívajte Anagrelid AOP

Ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte závážné ochorenie srdca.
Ak máte závážné problémy s obličkami.
Ak máte stredne závážné až závážné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Anagrelid AOP, obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte alebo si myslíte, že máte ochorenie srdca.
Ak ste sa narodili alebo máte rodinnú anamnézu predĺženého QT intervalu (pozorovaný na elektrokardiograme (EKG), elektrickom zázname funkcií srdca), alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajné zmeny EKG, alebo ak máte nízke hladiny elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid AOP“).
Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s použitím anagrelidu u detí a dospievajúcich sú obmedzené. O liečbe Anagrelidom AOP rozhodne váš lekár.

Iné lieky a Anagrelid AOP

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:

Lieky, ktoré ovplyvňujú váš srdcový rytmus;
Určité typy antibiotík určené na liečbu infekcií, ako napríklad enoxacín;
Fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie;
Určité typy liekov na zníženie obsahu žalúdočnej kyseliny, ako napríklad omeprazol;
Teofylín, ktorý sa používa na liečbu pľúcnych ochorení, napríklad astmy;
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdca, ako napríklad milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol;
Lieky, ktoré ovplyvňujú krvné doštičky v krvi, ako napríklad kyselina acetylsalicylová (súbežné užívanie kyseliny acetylsalicylovej, známej ako aspirín, a Anagrelidu AOP môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania).
U niektorých pacientov môže užívanie tohto lieku spôsobiť tráviace ťažkosti (napr. hnačku) a znížiť účinok perorálnej (ústami užívanej) antikoncepcie.

Anagrelid AOP a jedlo a nápoje

Grapefruitová šťava môže predĺžiť čas vylučovania tohto lieku z vášho tela. Odporúča sa nepiť grapefruitovú šťavu počas užívania Anagrelidu AOP.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Anagrelid AOP sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Počas liečby Anagrelidom AOP by ženy v plodnom veku mali používať účinnú antikoncepciu. Anagrelid AOP sa nesmie užívať počas dojčenia. Ak užívate tento liek, mali by ste prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití Anagrelidu AOP pociťujete závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Anagrelid AOP obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Anagrelid AOP

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku vám individuálne nastaví váš lekár. Zvyčajná začiatočná dávka Anagrelidu AOP je 1 kapsula až 2 kapsuly denne v trvaní najmenej jedného týždňa. Po tomto období vám môže váš lekár zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré užívate s cieľom zistiť dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje a ktorá najúčinnejšie lieči vaše ochorenie. Maximálna dávka je 10 kapsúl denne.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, váš lekár rozhodne, či budete liečený Anagrelidom AOP.

Kapsuly Anagrelid AOP sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou. Kapsuly nedrvte ani nerieďte ich obsah v žiadnej tekutine. Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle alebo nalačno. Najvhodnejšie je užívanie kapsuly (kapsúl) každý deň v rovnakom čase.

Ak užijete viac Anagrelidu AOP, ako máte

Ak užijete viac Anagrelidu AOP, ako máte, alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyššie ako predpísané dávky môžu spôsobiť zníženie krvného tlaku spojené so závratmi, vracaním a problémami srdcového rytmu.

Ak zabudnete užiť Anagrelid AOP

Ak ste zabudli užiť kapsulu v predpísanom čase, užite ju hneď, ako to bude možné. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Anagrelid AOP

Neprestaňte užívať tento liek predtým, než sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď prestaňte užívať Anagrelid AOP a kontaktujte lekára alebo navštívte najbližšie oddelenie pohotovosti, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

medzi prejavy patrí silná bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním (zlyhávanie srdca)
medzi prejavy patrí veľmi rýchly tlkot srdca a silná bolesť na hrudi spojená s ťažkosťami
medzi prejavy patria ťažkosti s dýchaním, opuch nôh alebo členkov, pery a pokožka môžu zmodrieť (pľúcna hypertenzia)
medzi prejavy patrí silná bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním (srdcový infarkt)
medzi prejavy patrí veľmi rýchly tlkot srdca a silná bolesť na hrudi spojená s ťažkosťami
medzi prejavy patrí silná bolesť na hrudi spôsobená nedostatočným prietokom krvi do srdca (angina pectoris)

Vyskytnúť sa môžu ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

zníženie počtu červených krviniek (anémia), lokalizované krvácanie kože
hromadenie tekutiny (edém)
pocit točenia (vertigo), pocit brnenia a mravčenia, nespavosť
nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), rýchly tlkot srdca (tachykardia), vysoký krvný tlak
krvácanie z nosa
pocit nevoľnosti (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
svrbenie pokožky a/alebo sčervenenie pokožky
bolesť chrbta
pocit slabosti alebo únavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

zníženie počtu krvných doštičiek, krvácanie, modrina (hematóm)
prírastok hmotnosti
depresia, nervozita, sucho v ústach, migréna
poruchy videnia, infekcia oka
zvonenie v ušiach (tinitus)
poruchy srdcového rytmu, obehový kolaps
ťažkosti s dýchaním, infekcia dýchacích ciest
vracanie, plynatosť (flatulencia), zápcha, bolesť brucha
vypadávanie vlasov, svrbenie
bolesť svalov a kĺbov
renálna insuficiencia (obličková nedostatočnosť), infekcie močových ciest
bolesť, slabosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

nízky krvný tlak
hromadenie tekutiny v hrudníku alebo v pľúcach, infekcia pľúc, astma
zápal žalúdka, porucha príjmu potravy
vyrážka
zvýšená potreba močenia v noci
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
príznaky podobné chrípke, triaška, celkový pocit nepohodlia

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, ako často sa vyskytujú:

torsade de pointes (potenciálne život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus)
pľúcna fibróza (zápal pľúc, ktorý spôsobuje zjazvenie pľúc)
tubulointersticiálna nefritída (zápal obličiek)

5. Ako uchovávať Anagrelid AOP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte tento liek 100 dní po prvom otvorení.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete fľašky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anagrelid AOP obsahuje

Liečivo je anagrelid.

Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídiumchloridu, čo zodpovedá 0,5 mg anagrelidu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: laktóza, monohydrát; povidón K 30, krospovidón (typ A), mikrokryštalická celulóza (E460), stearan horečnatý (E470b)

Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171), indigotín (E 132), želatína, voda

Ako vyzerá Anagrelid AOP a obsah balenia

Anagrelid AOP sa dodáva vo forme modrých tvrdých kapsúl s rozmermi približne 14,3 mm naplnených bielym práškom.

Anagrelid AOP sa dodáva v polyetylénových fľašiach s detským bezpečnostným poistným polypropylénovým viečkom s vysúšadlom. Fľaša obsahuje 100 modrých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/IIf

1160 Viedeň

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko

Česká republika Dánsko Estónsko

Fínsko Francúzsko Lotyšsko Nemecko Nórsko Poľsko Rakúsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Švédsko

ÄHarpe.iHg AOP 0,5 mg Kancynu, TBipgu

Anagrelid AOP

Anagrelide AOP

Anagrelid AOP Kapselit, kova

ANAGRELIDE AOP

Anagrelide AOP, cietäs kapsulas

Anagrelid AOP 0,5 mg Hartkapseln

Anagrelid AOP

Anagrelidium AOP