Anagrelide Vipharm 1 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Anagrelide Vipharm 1 mg tvrdé kapsuly

anagrelid (Anagrelidum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Anagrelide Vipharm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelide Vipharm

• 3. Ako užívať Anagrelide Vipharm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Anagrelide Vipharm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Anagrelide Vipharm a na čo sa používa

Anagrelide Vipharm obsahuje liečivo anagrelid.

Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.

Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelide Vipharm

Neužívajte Anagrelide Vipharm:

• ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť;
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou;
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať anagrelid, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
• ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo ak má niektorý z vašich príbuzných predĺžený QT interval (zobrazený na EKG, zázname elektrickej aktivity srdca), alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajné zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „ Iné lieky a Anagrelide Vipharm“);
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami.

V kombinácii s kyselinou acetylsalicylo­vou(látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko závažných hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a Anagrelide Vipharm“).

Deti a dospievajúci

K dispozícii sú obmedzené informácie o užívaní Anagrelidu Vipharm u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.

Iné lieky a Anagrelide Vipharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:

• Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodarón;
• Fluvoxamín na liečbu depresie;
• Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
• Teofylín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;
• Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol;
• Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín);
• Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
• Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku;
• Perorálna antikoncepcia: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa k antikoncepčným tabletkám, ktoré užívate.

Anagrelide Vipharm alebo tieto lieky nemusia pri užívaní v rovnakom čase správne účinkovať.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať anagrelid. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní anagrelidu používať účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete podrobnejšie informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa s lekárom.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Anagrelid sa nemá užívať počas dojčenia. Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak užívate anagrelid.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti liečení anagrelidom hlásili výskyt závratov. Ak pociťujete závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Anagrelide Vipharm obsahuje laktózu

Laktóza je zložkou tohto lieku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.

3. Ako užívať Anagrelide Vipharm

Vždy užívajte Anagrelide Vipharm presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka anagrelidu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí od vášho stavu. Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.

Zvyčajná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa. Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (perorálne použitie). Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah v kvapaline. Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok. Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.

Neužívajteviac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.

Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.

Ak užijete viac Anagrelidu Vipharm, ako máte

Ak ste užili viac anagrelidu ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, informujte okamžite vášho lekára alebo lekárnika. Ukážte mu balenie anagrelidu.

Ak zabudnete užiť Anagrelide Vipharm

Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.

Závažnévedľajšie účinky:

• Menej časté: Zlyhanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny) závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída) vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť podliatiny krvácanie alebo infekcie (pancytopénia – zníženie počtu krviniek v krvi) pľúcna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).
• Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč) infarkt.

Ak spozorujete akékoľvek z týchto vedľajších účinkov,

Veľmi častévedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.

Častévedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Závraty únava rýchly srdcový tep nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie) nevoľnosť hnačky bolesti žalúdka plynatosť vracanie zníženie počtu červených krviniek (anémia) zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Pocit slabosti alebo celkový pocit choroby vysoký krvný tlak nepravidelný srdcový tep mdloby triaška alebo horúčka porucha trávenia strata chuti do jedla zápcha podliatiny krvácanie opuchy (edémy) strata hmotnosti bolesť svalov bolestivé kĺby bolesti chrbta pokles alebo strata citlivosti alebo pocit znecitlivenia, najmä v koži nezvyčajný pocit ako brnenie a mravčenie nespavosť depresia zmätenosť nervozita sucho v ústach strata pamäti dýchavičnosť krvácanie z nosa závažná infekcia pľúc s horúčkou ťažkosti pri dýchaní kašeľ hlien vypadávanie vlasov svrbenie kože alebo zmena farby kože impotencia bolesť na hrudníku pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin (trombocytopénia) hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár môže vykonať krvné vyšetrenie, ktoré môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Krvácavé ďasná prírastok telesnej hmotnosti závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris) ochorenie srdcového svalu (prejavy zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie) zväčšené srdce hromadenie tekutiny okolo srdca strata koordinácie problémy s rozprávaním suchá koža
• migréna poruchy zraku alebo dvojité videnie zvonenie v ušiach závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu) zvýšené nutkanie na močenie v noci bolesť príznaky podobné chrípke ospalosť rozšírenie krvných ciev zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku) zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie) oblasť nezvyčajnej hustoty v pľúcach zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť prejavom problémov s obličkami.

Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:

• Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
• Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);
• Zápal pľúc (prejavy zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot; čo môže spôsobiť zjazvenie tkaniva pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);
• Zápal obličiek (tubulointersti­ciálna nefritída).

5. Ako uchovávať Anagrelide Vipharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anagrelide Vipharm obsahuje

Liečivo je anagrelid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme monohydrátu anagrelídiumchlo­ridu).

Liečivo je anagrelid. Každá kapsula obsahuje 1 mg anagrelidu (vo forme monohydrátu anagrelídiumchlo­ridu).

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29/32), laktóza, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý.

Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).

Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Anagrelide Vipharm a obsah balenia

Anagrelid 0,5 mg sa dodáva ako tvrdá kapsula (veľkosť 4) s nepriehľadným bielym telom a viečkom. Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom.

Anagrelid 1 mg sa dodáva ako tvrdá kapsula (veľkosť 4) so šedým telom a viečkom. Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom.

Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 42 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiltów 9

05–850 Ozarów Mazowiecki

Poľsko

Výrobca:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona Španielsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, harde capsules Anagrelide Vipharm Anagrelida Genthon 0,5 mg cáplulas duras EFG

Anagrelida Genthon 1 mg cáplulas duras

Chorvátsko

Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule Anagrelide Vipharm Anagrelide Vipharm Anagrelide Vipharm 0,5 mg / 1 mg Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hárd

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

Referenčný liek obsahujúci anagrelid bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi akékoľvek nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

6