Príbalový leták - ANARGIL 100 mg
Zloženie lieku
Liečivo: Jedna kapsula s obsahom danazolum (danazol) 100mg, respektíve 200mg.
Pomocné látky: lactosum (laktóza), povidonum (povidón), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy) magnesii stearas (magnéziumstearát)
Farmakoterapeutická skupina
Hormón, inhibítor hypofýzových gonadotropínov.
Charakteristika
Každá kapsula lieku Anargil obsahuje 100 mg ( žltá farba ) alebo 200 mg ( oranžová farba ) danazolu a užívajú sa perorálne. Danazol je látka zo skupiny syntetických liečiv nazývaných steroidy.
Indikácie
Anargil sa odporúča v liečbe endometriózy a s ňou spojenou sterilitou, nezhubných ochorení prsníka s výraznou bolestivosťou (napr. cystická fibróza) a menorágie (dysfunkčné maternicové krvácanie).
Anargil sa tiež používa na liečbu ťažkých cyklických bolestí prsníkovej žľazy s alebo bez cystickej fibrózy, zväčšenia mužskej prsníkovej žľazy a iných podobných ochorení.
Kontraindikácie
Gravidita.
Dojčenie, danazol sa vylučuje do materského mlieka.
Závažné poškodenie srdcových,pečeňových alebo obličkových funkcií. Abnormálne vaginálne krvácanie,ktoré nebolo podrobne vyšetrené. Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Detský vek.
Porfýria.
Tromboembolická choroba.
Androgén dependentné tumory (nádory závislé na androgénoch).
Nežiaduce účinky
Vzhľadom na to, že v niektorých prípadoch danazol môže spôsobiť zadržiavanie tekutín, ohrozených pacientov t.j. pacientov s poruchou srdcových a obličkových funkcií, epilepsiou, migrénou, je potrebné starostlivo sledovať. Hoci sa nežiaduce účinky na pečeň počas liečby danazolom nevyskytujú, vzhľadom na jeho pečeňový metabolizmus je potrebná opatrnosť u pacientov s ochorením pečene.
Danazol má potencujúci účinok na libido, avšak prípady hĺbkovej žilovej trombózy alebo tromboembolických komplikácií neboli popísané.
CNS: môže zhoršiť epilepsiu, u predisponovaných pacientov ju môže dokonca vyvolať. Zvyšuje chuť do jedla, môže sa objaviť nervozita, depresívne ladenie, závraty, zmeny emócií,pocit na dávenie, bolesti hlavy.
Endokrinný systém:
Akné, mastná pokožka, zadržiavanie tekutín, strata vlasov, mierny hirzutizmus sú príznaky miernej androgénnej aktivity danazolu a boli popísané zriedkavo, obzvlášť u pacientov s predispozíciou. Ďalej sa vyskytuje zmenšenie poprsia a návaly. Ak sa rozvíjajú príznaky virilizácie (napr. zmena hlasu) liečba danazolom by mala byť prerušená.Môžu sa objaviť menštruačné poruchy, cyklické krvácanie a ovulácia sa zvyčajne vrátia 60–90 dní po ukončení liečby.
Počas liečby danazolom niektorí pacienti zaznamenali zvýšenie telesnej hmotnosti. Je to zapríčinené miernou anabolickou aktivitou. Zvýšenie hmotnosti o viac ako 4–5 kg nie je zvyčajné, avšak môže byť spôsobené zvýšeným dávkovaním a dlhodobejšou liečbou. U niektorých pacientov v tomto prípade môžu byť úspešné diétne opatrenia.
Urogenitálny systém: zväčšenie klitorisu je veľmi zriedkavé.
Svaly, kosti: bolesti chrbta a svalové kŕče-niekedy závažné. Zaznamenal sa svalový tras, bolesti končatín a kĺbov, opuchy kĺbov.
Koža: vyrážky, výsev môže byť sprevádzaný opuchom tváre. Je známa horúčka asociovaná s výsevom.Zriedkavé sú prípady výskytu kožného výsevu v spojitosti so slnečnou hypersenzitivitou.
Zmysly: poruchy videnia ako napr.rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní, pri nasadzovaní kontaktných šošoviek.
Výskyt nežiaducich účinkov alebo iných mimoriadnych reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.
Interakcie
Účinky lieku a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky, a to na lekársky predpis alebo aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívania lieku s lekárom a bez jeho súhlasu ho neužívajte.
Dávkovanie a spôsob podávania
Anargil je určený len na perorálnu liečbu (cez ústa). Dávka závisí od ochorenia, pacientovej odpovede na liečbu a u dospelých zvyčajne nepresahuje dávky 200–800 mg denne, rozdelené do 2 – 4 dávok. Efektivita Anargilu závisí od dávkovania a u niektorých pacientov po dosiahnutí priaznivého terapeutického efektu možno dávku znížiť. U dospelých žien sa odporúča začať s liečbou od prvého dňa menštruačného cyklu s úpravou dávky na dosiahnutie amenorey (neprítomnosť menštruácie), ak je žiaduca. V nasledujúcich mesiacoch môžeme dávku ďalej upraviť v závislosti od pacientovej odpovede.
Dospelí: Pri endometrióze sa odporúča počiatočná dávka 400 mg denne, so zvýšením alebo znížením dávky podľa potreby. Liečba trvá 6 mesiacov alebo podľa individuálneho rozhodnutia. Pri menorágii (dysfunkčné krvácanie z maternice) je účinná dávka 100–400 mg, ale na zníženie krvných strát na prijateľnú úroveň zvyčajne postačuje dávka 200 mg denne, obvykle tri mesiace.
Nezhubné ochorenia prsníka-podľa závažnosti príznakov , 200 až 300mg denne počas troch až šiestich mesiacov. Deti: Neodporúča sa.
Upozornenie
Sú toxikologické a epidemiologické dôkazy o rizikovosti užívania danazolu počas gravidity u ľudí.
Podávanie danazolu v gravidite je spojené s rizikom virilizácie ženského plodu.Danazol sa preto počas tehotenstva nesmie predpisovať. Ženy vo fertilnom veku musia byť oboznámené s potrebou používania nehormonálnej antikoncepcie počas liečby danazolom.Danazol prechádza do materského mlieka a existuje aj potenciálny androgénny efekt na dojčené dieťa. Počas dojčenia musí byť liečba danazolom prerušená.
Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Kapsuly 100, 200 a 500 ks s obsahom 100 mg danazolu.
Kapsuly 100, 200 a 500 ks s obsahom 200 mg danazolu.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15°C-25°C, na suchom, chladnom mieste. Chráňte pred svetlom. Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Júl 2003