Apreg 1,5 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Apreg 1,5 mg tablety

Apreg 1,5 mg tablety

levonorgestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Apreg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apreg
3. Ako užívať Apreg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Apreg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Apreg a na čo sa používa

Apreg je núdzová antikoncepcia, ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, keď zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.

Týka sa to prípadov, ak ste:

počas pohlavného styku nepoužili antikoncepciu
nesprávne použili antikoncepciu, napr. ak sa vám roztrhol alebo sa skĺzol kondóm, ak vaginálny pesar zmenil svoju polohu, roztrhol sa, zlomil alebo bol predčasne vybratý, ak vám zlyhala prerušovaná súlož (t.j. spermia vnikla do pošvy alebo do vonkajších genitálií)
zabudli včas užiť vašu pravidelnú antikoncepčnú tabletu

Apreg obsahuje syntetickú hormónu podobnú účinnú látku nazývanú levonorgestrel. Zabráni asi 84 % očakávaných tehotenstiev, keď sa tableta užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejšia, čím skôr sa užije po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie užiť ju v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.

Predpokladá sa, že Apreg účinkuje tým, že:

zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;
zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou; alebo
zastaví oplodnené vajíčko pred uhniezdením v maternici.

Apreg môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ho užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití Apregu (taktiež ak je to počas jedného menštruačného cyklu), tableta nebude mať svoj antikoncepčný účinok a opäť je tu riziko otehotnenia.

Apreg je len núdzová antikoncepcia, nie je to pravidelná antikoncepčná metóda, Apreg je menej účinný ako pravidelná antikoncepcia.

Apreg nie je určený pre použitie u žien pred prvým menštruačným krvácaním (prvou menštruáciou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apreg

Nepoužívajte Apreg:

Ak ste alergická na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Apreg, pretože núdzová antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať, ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná, Apreg nemôže ukončiť tehotenstvo, takže Apreg nie je „potratová tableta“.
– vaša menštruácia mešká viac ako 5 dní, alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej menštruácie
– ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a pred vašou poslednou menštruáciou
máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba), ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku
máte vážne problémy s pečeňou
máte v anamnéze mimomaternicové tehotenstvo (keď sa plod vyvíja mimo maternice)
ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov)

Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.

Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku. Existuje dôkaz, že Apreg môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Preto sa Apreg stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.

Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali s lekárom.

Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb

Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku, je možné, že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV.

Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami, to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou, lekárnikom alebo v centre asistovanej reprodukcie.

Iné lieky a Apreg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárnikovi alebo lekárovi.

Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku Apreg. Ak ste používali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, Apreg môže byť pre vás menej vhodný. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD). Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku Apregu.

– barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín
– lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),
– liečba HIV (ritonavir, efavirenz),
– lieky používané pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín),
– rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
– liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém).

Ako často môžete používať Apreg

Apreg užívajte iba v urgentných prípadoch a nepoužívajte ho ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak Apreg použijete častejšie ako raz za menštruačný cyklus, je menej spoľahlivý a je pravdepodobnejšie, že to naruší váš menštruačný cyklus (periódu).

Apreg neúčinkuje tak dobre ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo centrum asistovanej reprodukcie vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, dojčíte alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa nemá používať, ak ste už tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete, je dôležité, aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz, že Apreg poškodí dieťa, ktoré sa vyvíja v maternici (uterus), ak Apreg používate, ako je uvedené.

Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť, či tehotenstvo nie je ektopické (dieťa sa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy, ak máte po užití Apregu závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo, ak ste podstúpili operáciu vajcovodov alebo ak máte zápalové ochorenie panvy.

Dojčenie

Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom mlieku. Nie je pravdepodobné, že by uškodilo dieťaťu. Ak sa však obávate, môžete užiť vašu tabletu hneď po dojčení, prerušiť dojčenie a následne odsať a odstrániť mlieko po dobu šesť hodín po užití Apregu. Týmto spôsobom znížite tak množstvo liečiva, ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by tableta Apregu ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však pociťujete únavu alebo závraty, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

Apreg obsahuje laktózu

V prípade neznášanlivosti mliečneho cukru (laktózy), je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta Apregu obsahuje tiež 43,3 mg laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Apreg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik.

Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite tabletu čo najskôr, najlepšie do 12 hodín, ale nie neskôr ako 72 hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku. Apreg môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu za predpokladu, že už nie ste tehotná alebo ak si nemyslíte, že môžete byť tehotná. Tabletu nežujte, prehltnite ju celú a zapite vodou. Užitie tablety neodkladajte. Tableta je najúčinnejšia, čím skôr ju užijete po nechránenom pohlavnom styku.
Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku Apregu (pozri časť vyššie „Iné lieky a Apreg”) alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, Apreg môže u vás pôsobiť menej účinne. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD). Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku Apregu (t.j. 2 tablety, ktoré užijete spolu v rovnakom čase).
Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.

Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po použití Apregu (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova je tu riziko otehotnenia.

Deti a dospievajúci

Apreg nie je určený pre použitie u žien pred prvým menštruačným krvácaním (prvou menštruáciou).

Čo robiť, ak ste vracali?

Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia tablety, musíte ihneď užiť ďalšiu tabletu.

Po užití Apregu

Keď ste užili Apreg a ak chcete mať pohlavný styk a nepoužívate antikoncepčné tablety, musíte používať kondómy alebo pesar so spermicídom až do vašej najbližšej menštruácie. Je to nutné, nakoľko Apreg nebude účinkovať až do očakávanej najbližšej menštruácie, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.

Keď ste už užili Apreg, odporúča sa, aby ste asi o tri týždne navštívili svojho lekára a uistili sa, že tableta Apregu účinkovala. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom. Ak ste otehotneli aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára.

Váš lekár vás tiež môže informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie

v zabránení počatia.

Ak pokračujete v používaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, a v intervale bez tabliet nekrvácate, navštívte svojho lekára, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.

Najbližšie krvácanie po užití Apreg

Po použití Apregu býva menštruácia normálna a začína v obvyklý deň, hoci niekedy môže začať o pár dní neskôr alebo skôr. V prípade oneskorenia vašej menštruácie o viac ako 5 dní ako zvyčajne, abnormálneho krvácania v tom čase alebo pokiaľ si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte pomocou tehotenského testu skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ak užijete viac Apreg, ako máte

Hoci neexistujú žiadne hlásenia o vážnych škodlivých účinkoch po užití veľkého množstva tabliet naraz, môžete sa zle cítiť, môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Keď ste vracali, musíte sa poradiť so svojím lekárnikom, lekárom, zdravotnou sestrou alebo na centre asistovanej reprodukcie, lebo tablety nemusia správne účinkovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú nižšie zoradené podľa toho, ako často sa vyskytujú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

Pocit na vracanie (nevoľnosť).
Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať.
Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha.
Únava
Bolesť hlavy

Časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):

Nevoľnosť (vracanie). Ak máte nevoľnosť, prečítajte si časť „Čo robiť, ak ste vracali“.
Vaše krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie sa môže u vás vyskytnúť tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku, závraty.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):

Vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch tváre, bolesť v oblasti panvy, bolestivá menštruácia.

5. Ako uchovávať Apreg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na skladovanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apreg obsahuje

Liečivo je levonorgestrel. Každá tableta obsahuje 1,5 miligramu levonorgestrelu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamér 188, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Apreg a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jednu kompletnú liečbu a to jednu bielu okrúhlu tabletu s priemerom 6 mm s vyrazeným „C“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MEDREG s.r.o.

Krčmáŕovská 223/33

196 00 Praha

Česká republika

Výrobca:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:	Levonorgestrel Laboratories Leon farma 1,5 mg tablet/comprimé/Tablette
Bulharsko: Česká republika:	Secondelle 1500 micrograms tabletten Nopregy 1,5 tablety
Estónsko:	Elistrel
Francúzsko:	Levonorgestrel Leon Farma 1,5 mg comprimé
Holandsko: Írsko:	Etiyone 1500 microgram tabletten Tyedra 1500 micrograms tablet
Litva:	Elistrel 1,5 tableté
Lotyšsko:	Elistrel 1,5 tabletes

Nemecko:

Etiyone 1500 micrograms Tabletten

Rumunsko:

Secondelle 1500 micrograme comprimate

Slovenská republika:

Španielsko: