Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Apremilast STADA a na čo sa používa

Čo je Apremilast STADA

Apremilast STADA obsahuje liečivo apremilast. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Na čo sa Apremilast STADA používa

Apremilast STADA sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:

• Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný “antireumatický liek modifikujúci ochorenie " (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás.

• Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

  • fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu
  • systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako napríklad liek "cyklosporín", "metotrexát" alebo "psoralen".
• Behçetova choroba (Behçet’s disease, BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine, čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením.

Apremilast sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením:

• Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu, ako je Apremilast STADA.

Čo je psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.

Čo je ložisková psoriáza

Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.

Čo je Behçetova choroba

Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

Ako Apremilast STADA pôsobí

Psoriatická artritída, psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast STADA pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast STADA pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou, psoriázou a Behçetovou chorobou, a tým znižovať prejavy a príznaky týchto stavov.

U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba liekom Apremilast STADA k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba apremilastom k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

U dospelých s Behçetovou chorobou liečba liekom Apremilast STADA znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

Bolo tiež preukázané, že Apremilast STADA zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou, dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená, že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti, vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší, ako tomu bolo pred liečbou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apremilast STADA

NEUŽÍVAJTE Apremilast STADA:

• ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Apremilast STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Depresia a pomýšľanie na samovraždu

Ak trpíte depresiou, ktorá sa zhoršuje pomýšľaním na samovraždu, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Apremilast STADA.

Vy alebo váš opatrovateľ musíte takisto ihneď povedať svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o každom pomýšľaní na samovraždu, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť po užití lieku Apremilast STADA.

Závažné ťažkosti s obličkami

Ak máte závažné ťažkosti s obličkami, budete užívať inú dávku – pozri časť 3.

Ak máte podváhu

Ak počas užívania lieku Apremilast STADA schudnete a nemali ste to v úmysle, obráťte sa na svojho lekára.

Ťažkosti s črevami

Ak máte silnú hnačku, nevoľnosť alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Apremilast STADA u detí, ktoré majú stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu a sú mladšie ako 6 rokov alebo vážia menej ako 20 kg, pretože sa v týchto vekových a hmotnostných skupinách neskúmala.

Neodporúča sa používať Apremilast STADA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v iných indikáciách, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili.

Iné lieky a Apremilast STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto, že Apremilast STADA môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Apremilast STADA.

Predtým, ako užijete Apremilast STADA, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• rifampicín – antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy;
• fenytoín, fenobarbital a karbamazepín – lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie;
• ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Apremilast STADA, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje len málo údajov o účinkoch lieku Apremilast STADA v tehotenstve. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby liekom Apremilast STADA musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Neužívajte Apremilast STADA počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Apremilast STADA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Apremilast STADA obsahuje laktózu a sodík

Apremilast STADA obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v odporúčanej dávke (30 mg dvakrát denne), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Apremilast STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

• Keď začnete prvýkrát užívať Apremilast STADA, dostanete "balenie na začatie liečby", ktoré obsahuje dostatočný počet tabliet na celkovo dva týždne liečby.
• "Balenie na začatie liečby" je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že užijete správne tablety v správny čas.
• Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvého týždňa liečby (titračná fáza).
• "Balenie na začatie liečby" bude tiež obsahovať dostatok tabliet na ďalší týždeň v odporúčanej dávke.
• Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety s jednou silou. Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz, a to i v prípade, že budete opäť začínať s liečbou.

Dospelí

• Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy,

ako je uvedené v tabuľke nižšie - jedna 30-mg dávka ráno a jedna 30-mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší

• Dávka Apremilastu STADA bude závisieť od telesnej hmotnosti.

U pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg: Odporúčaná dávka apremilastu je 20 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 20 mg dávka ráno a jedna 20 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 40 mg.

* Neexistujú veľkosti balenia Apremilastu STADA, ktoré by umožňovali titráciu a udržiavaciu liečbu pre pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg. Z tohto dôvodu nie je možné liečiť pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg Apremilastom STADA; namiesto toho sa majú použiť iné lieky s obsahom apremilastu, ktoré ponúkajú tieto veľkosti balenia.

U pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka Apremilastu STADA je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy (rovnaká ako dávka pre dospelých), ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Pacienti s ťažkým ochorením obličiek

Ak ste dospelý a máte ťažké ochorenie obličiek, potom je odporúčaná dávka lieku Apremilast STADA 30 mg raz denne (ranná dávka).

U detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka Apremilastu STADA 30 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg a 20 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre deti s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg.

Váš lekár vám poradí, ako zvyšovať dávku, keď začínate užívať Apremilast STADA. Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali len rannú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, ktorá sa vás týka (u dospelých alebo u detí/dospievajúcich), a aby ste vynechali večernú dávku.

Ako a kedy užívať Apremilast STADA

• Apremilast STADA je určený na perorálne (ústami) použitie.
• Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou, aby sa predišlo poškodeniu filmového obalu.
• Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Užite Apremilast STADA v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac lieku Apremilast STADA, ako máte

Ak užijete viac lieku Apremilast STADA, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Apremilast STADA

• Ak vynecháte dávku lieku Apremilast STADA, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Apremilast STADA

• Pokračujte v užívaní lieku Apremilast STADA až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
• Neprestaňte užívať Apremilast STADA bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky – depresie a pomýšľanie na samovraždu

Povedzte ihneď svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o pomýšľaní na samovraždu alebo o samovražednom správaní (je to menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• kašeľ
• bolesť chrbta
• vracanie
• pocit únavy
• bolesť žalúdka
• strata chuti do jedla
• časté pohyby čriev
• problémy so spánkom (nespavosť)
• poruchy trávenia alebo pálenie záhy
• zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
• prechladnutie (nazofaryngitída)
• depresia
• migréna
• tenzná (tlaková) bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vyrážka
• žihľavka (urtikária)
• úbytok hmotnosti
• alergická reakcia
• krvácanie do čriev alebo do žalúdka
• samovražedné myšlienky alebo správanie
• úzkosť
• zmeny nálady

Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)

Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania. Ak začnete mať závažné ťažkosti s črevami, poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apremilast STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apremilast STADA obsahuje

Liečivo je apremilast.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: celulóza, práškovaná; laktóza, monohydrát; uhličitan vápenatý; kukuričný škrob, predželatinovaný; krospovidón; stearyl-fumarát sodný

Filmový obal 10 mg tablety: hypromelóza (E464), makrogol (E1521), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)

Filmový obal 20 mg tablety: hypromelóza (E464), makrogol (E1521), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Filmový obal 30 mg tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Apremilast STADA a obsah balenia

Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablety

Ružové, oválne, obojstranne vypuklé (s dĺžkou 8 mm a šírkou 4 mm).

Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablety

Hnedé, oválne, obojstranne vypuklé (s dĺžkou 10 mm a šírkou 5 mm).

Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety

Béžové, oválne, obojstranne vypuklé (s dĺžkou 13 mm a šírkou 6 mm).

Veľkosti balenia

Apremilast STADA 30 mg je dostupný v blistroch z PVC/ALU fólie obsahujúcich 56 alebo 168 filmom obalených tabliet alebo v blistroch z PVC/ ALU fólie s jednotlivými dávkami obsahujúcich 56 x 1 alebo 168 x 1 filmom obalenú tabletu.

Apremilast STADA 10 mg, 20 mg a 30 mg je dostupný v blistroch z PVC/ ALU fólie obsahujúcich 27 filmom obalených tabliet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) alebo v blistroch z PVC/ ALU u fólie s jednotlivými dávkami obsahujúcich 27 x 1 filmom obalenú tabletu (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viedeň, Rakúsko

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary, Írsko

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten

Cyprus APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dánsko Apremilast STADA

Fínsko Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francúzsko APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

Grécko APREMILAST/STADA

Holandsko Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten

Írsko Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Island Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur

Luxembursko Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés

Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés

Maďarsko Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Apremilast STADA 10mg filmtabletta

Apremilast STADA 20mg filmtabletta

Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Nemecko Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Nórsko Apremilast STADA

Apremilast STADA

Rakúsko Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20mg + 30 mg Filmtabletten

Rumunsko Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Slovensko Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablety

Slovinsko Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Španielsko Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur

Švédsko Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter

Taliansko Apremilast EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.