Grafalon - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Grafalon, 20 mg/ml infúzny koncentrátkráličí imunoglobulín proti ľudským T-lymfocytom

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Grafalon a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grafalon

• 3. Ako používať Grafalon

• 4. Možné vedľajšie účinky

1.    Čo je Grafalon a na čo sa používa

Grafalon patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva sa používajú na to, aby sa zabránilo telu odmietnuť transplantovaný orgán alebo transplantova­né bunky.

Grafalon vám môžu podať, ak ste podstúpili alebo máte podstúpiť orgánovú transplantáciu.Je to kvôli tomu, aby sa zabránilo imunitnému systému tela odmietnuť nový orgán. Grafalon pomáha predchádzať alebo zastaviť túto odmietavú reakciu blokovaním vývoja špeciálnych buniek, ktoré by sa normálnych okolností zaútočili na transplantova­ný orgán.

Pred transplantáciou kmeňových buniek(napr. transplantáciou kostnej drene) môžu vám tiež podať liek Grafalon, aby sa predišlo stavu označovanému ako choroba z reakcie štepu proti hostiteľovi. Je to bežná, ale závažná komplikácia, ktorá sa môže vyvinúť po transplantácii kmeňovej bunky, kde dochádza k reakcii darovaných buniek proti pacientovým vlastným tkanivám.

Grafalon sa používa ako súčasť imunosupresívnej liečbyspolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grafalon

Nepoužívajte Grafalon

• ak ste alergický na králičí imunoglobulín proti ľudským T-lymfocytom alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak trpíte nejakou infekciou, u ktorej nezaberá liečba
• ak máte problémy so zastavením krvácania,
• ak máte nádor, pokiaľ vám netransplantovali kmeňové bunky.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak trpíte nasledujúcimi ťažkosťami. Môžete byť schopní používať Grafalon, no najprv sa musíte porozprávať so svojím lekárom, ak:

• ste na tieto lieky (imunosupresíva) alebo na králičie proteíny mali v minulosti alergické reakcie,
• ak máte chorobu pečene,
• ak máte problémy so srdcom.

Infekcie pri používaní lieku Grafalon

Grafalon potláča vlastný obranný systém tela. Výsledkom toho je stav, v ktorom vaše telo nebude schopné bojovať s infekciamitak dobre, ako za normálnych okolností. Váš lekár bude tieto infekcie primerane liečiť.

Iné lieky a Grafalon

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu rušiť účinok lieku Grafalon.

• Grafalon sa používa spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy. Používanie lieku Grafalon spolu s týmito ďalšími imunosupresívami môže zvýšiť riziko infekcie, abnormálneho krvácania a anémie (porucha krvi).
• Kvôli vašej imunosupresívnej liečbe vám nemôžu byť podané živé vakcíny. Ak by vám chceli podať neživú vakcínu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak tieto vakcíny dostanete

v rovnakom čase ako Grafalon, nemusia účinkovať tak dobre ako obvykle.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.Ak musíte použiť liek Grafalon počas tehotenstva, váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy jeho používania.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.Grafalon môže prechádzať do materského mlieka.

Dôležité informácie o výrobe lieku Grafalon

Pri výrobe lieku Grafalon sa používajú ľudské materiály (napríklad červené krvinky). Pre zabránenie prechodu nákazlivých látok na pacientov sa uplatňujú isté preventívne opatrenia. Medzi ne patrí starostlivý výber darcov, aby sa zabezpečilo vylúčenie takých, u ktorých je riziko prenosu infekcie a každý odber sa skúša na známky vírusov/infekcií. Pri spracovaní ľudských materiálov sú do výrobného procesu zahrnuté kroky, ktoré dokážu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudských materiálov celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcií. To môže platiť aj pre akékoľvek neznáme alebo objavujúce sa vírusy a ďalšie typy infekcií.

Vykonané preventívne opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy typu C a proti neobaleným vírusom hepatitídy A a parvovírusu B19.

3. Ako používať Grafalon

Vašu liečbu liekom Grafalon vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou.

Grafalon vám budú podávať v nemocnici. Grafalon budete dostávať vo forme infúzie do žily. Pred podaním infúzie bude zriedený roztokom chloridu sodného.

Dospelí a deti môžu dostať niektorú z nasledujúcich dávok podľa ich hmotnosti a stavu:

Ak máte podstúpiťtran­splantáciu orgánu

Denná dávka je 2 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Liečba trvá 5 až 14 dní.

Ak ste podstúpilitran­splantáciu orgánu

Obvyklá denná dávka je 3 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Liečba bude trvať 5 až 14 dní.

Dospelí, u ktorých sa má vykonaťtransplan­tácia kmeňových buniek

Obvyklou dávkou je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, s ktorou sa obvykle začína v deň – 3 a pokračuje až po deň – 1 pred transplantáciou kmeňových buniek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dostupné informácie ukazujú, že u pediatrických pacientov sa nevyžaduje iné dávkovanie než u dospelých pacientov.

Ak ste omylom dostali priveľkú dávku lieku Grafalon

Podávanie lieku Grafalon sa zastaví a ďalšia imunosupresívna liečba sa pozmení. Priveľká dávka Grafalonu môže oslabiť váš imunitný systém, takže vám môžu podať lieky na zastavenie vzniku infekcií.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky vo forme alergických reakcií a anafylaktického šoku, ktoré sú uvedené nižšie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

Alergické reakciesú časté vedľajšie účinky v U troch z viac ako 240 pacientov sa alergické dôsledku liečby Grafalonom. U menej ako 1 z 10 reakcie vyvinuli do anafylaktického šoku.To je pacientov sa môže vyskytnúť: nebezpečný a potenciálne život ohrozujúci stav,

v ktorom sa u pacienta môžu prejaviť nasledujúce príznaky:

vysoká horúčka, kožná vyrážka, opuch, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi,ak spozorujete niektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:

• hnačka,
• bolesť brucha,
• problémy s dýchaním,
• rumenec,
• zvýšený počet infekcií.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 pacientov:

• hernia (vysunutie tkaniva alebo orgánu), šok,

  zvýšený počet červených krviniek, abnormálne nahromadenie lymfy, zadržiavanie vody.

  
  
• zvýšené hodnoty cholesterolu.

Zriedkavé, ale lekársky významné vedľajšie účinky

1 z 1 000 paci­entov:

V zriedkavých prípadoch, najmä ak sa liek podáva po dlhšiu dobu, sa môže rozvinúť sérová choroba, ktorá je istým typom alergickej reakcie na cudzie proteíny a prejavuje sa takými príznakmi, ako je horúčka, bolesť svalov a kĺbov a svrbivá kožná vyrážka.

Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich

Dostupné informácie ukazujú, že nežiaduce účinky Grafalonu sa u pediatrických pacientov v podstate neodlišujú od nežiaducich účinkov pozorovaných u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Grafalon

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Grafalon sa musí skladovať v chladničke (2 °C – 8 °C) v neotvorenej injekčnej liekovke uloženej vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Grafalon sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený.
• Všetok nepoužitý liek zlikviduje váš lekár.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje liek Grafalon

Liečivoje 20 mg/ml králičieho imunoglobulínu proti ľudským T-lymfocytom.

Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, kyselina fosforečná (85 %) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Grafalon a obsah balenia

Grafalon je číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok v sklenenej injekčnej liekovke. 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg lieku Grafalon.

Grafalon sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 injekčnú liekovku alebo 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2017.

Page 5 of 5