Aprepitant Teva 80 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Aprepitant Teva 80 mg

Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg

aprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa užívajúceho Aprepitant Teva, prečítajte si, prosím, pozorne túto informáciu.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťaťa.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Aprepitant Teva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprepitant Teva

• 3. Ako užívať Aprepitant Teva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Aprepitant Teva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Aprepitant Teva a na čo sa používa

Aprepitant Teva obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. Aprepitant Teva účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly Aprepitantu Teva sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú v kombinácii s inými liekmina predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprepitant Teva

Neužívajte Aprepitant Teva

– ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Povedzte lekárovi, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania Aprepitantu Teva sa musí liečba upraviť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aprepitant Teva alebo podáte tento liek dieťaťu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou Aprepitantom Teva, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť

sledovať stav vašej pečene alebo pečene vášho dieťaťa.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg kapsuly deťom mladším ako 12 rokov, pretože Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.

Iné lieky a Aprepitant Teva

Aprepitant Teva môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby aprepitantom (liečivo Aprepitantu Teva), aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať s Aprepitantom Teva (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte Aprepitant Teva“).

Ak vy alebo vaše dieťa užívate Aprepitant Teva spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky Aprepitantu Teva alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:

• – lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s Aprepitantom Teva. Počas liečby Aprepitantom Teva a až do 2 mesiacov po skončení užívania Aprepitantu Teva sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie,

• – cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (používané na potlačenie imunitného systému),

• – alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),

• – chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

• – irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),

• – lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény),

• – warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),

• – rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

• – fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),

• – karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),

• – ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

• – inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),

• – ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),

• – itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),

• – nefazodón (používaný na liečbu depresie),

• – kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),

• – lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),

• – tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).

Ak teraz užívate alebo vaše dieťa užíva alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a Aprepitant Teva“.

Nie je známe, či sa Aprepitant Teva vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití Aprepitantu Teva závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití Aprepitantu Teva sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Aprepitant Teva obsahuje sacharózu

Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Aprepitant Teva

Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Vždy užívajte Aprepitant Teva spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe Aprepitantom Teva vás alebo vaše dieťa môže lekár požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka užívaná ústami Aprepitantu Teva je

Deň 1:

• – jedna 125 mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie

a

Deň 2 a 3:

• – jedna 80 mg kapsula každý deň

• – ak sa chemoterapia nepodáva, Aprepitant Teva užite ráno

• – ak sa chemoterapia podáva, Aprepitant Teva užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.

Aprepitant Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.

Ak užijete viac Aprepitantu Teva, ako máte

Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aprepitant Teva

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať Aprepitant Teva a okamžite vyhľadajte lekára:

• – žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – zápcha, poruchy trávenia,

• – bolesť hlavy,

• – únava,

• – strata chuti do jedla,

• – štikútanie,

• – zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – závrat, spavosť,

• – akné, vyrážka,

• – úzkosť,

• – grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,

• – častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,

• – slabosť, celkový pocit nepohodlia,

• – nával tepla/začervenanie tváre alebo pokožky,

• – rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

• – horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,

• – citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),

• – eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,

• – bakteriálna infekcia, hubová infekcia,

• – ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, rany v ústach, nadúvanie,

• – časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,

• – ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,

• – kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,

• – výtok a svrbenie oka,

• – zvonenie v uchu,

• – svalové kŕče, svalová slabosť,

• – nadmerný smäd,

• – pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,

• – zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aprepitant Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aprepitant Teva obsahuje

• – Liečivo je aprepitant. Každá 125 mg kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu. Každá 80 mg kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.

• – Ďalšie zložky sú: sacharóza (pozri časť 2 „Aprepitant Teva obsahuje sacharózu“), mikrokryštalická celulóza (E 460), hydroxypropyl­celulóza (E 463), laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E 171);

Ako vyzerá Aprepitant Teva a obsah balenia

80 mg kapsuly sú nepriehľadné kapsuly s bielym telom a vrchnákom, kapsula je približne 17,4 mm dlhá a obsahuje biele až takmer biele pelety.

Aprepitant Teva 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcej veľkosti balenia:

• – 1 blister obsahujúci jednu 80 mg kapsulu.

• – 1 blister s jednotlivou dávkou obsahujúci dve 80 mg kapsuly.

• – 5 blistrov, každý obsahuje jednu 80 mg kapsulu.

Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcej veľkosti balenia:

• – balenie na 3-dňovú liečbu: 1 blister obsahujúci jednu 125 mg kapsulu a 1 blister s jednotlivou dávkou obsahujúci dve 80 mg kapsuly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Výrobca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31–546, Krakow

Poľsko

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,

Nemecko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.Box 3012 Larisa Industrial Area,

41004, Larisa,

Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2018.

6