AQUA PRO INJECTIONE IMUNA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

AQUA PRO INJECTIONE IMUNA rozpúšťadlo na parenterálne použitie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 ml roztoku obsahuje

voda na injekciu 100 ml

3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.

Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt, bez pachu a chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

AQUA PRO INJECTIONE IMUNA sa používa ako rozpúšťadlo alebo vehikulum liekov vhodných na parenterálne podanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Celkom individuálne, závisí od povahy použitého aditíva, od veku, hmotnosti, laboratórnych vyšetrení, a klinického stavu pacienta.

Rýchlosť podávania závisí od dávkovacieho režimu pridaného lieku.

Spôsob podávania

Injekcia alebo intravenózna infúzia, podľa aplikácie pripravovaného li­eku.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

AQUA PRO INJECTIONE IMUNA nesmie byť použitá ako samostatný infúzny, alebo injekčný roztok.

Do úvahy treba vziať kontraindikácie pridaného lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

AQUA PRO INJECTIONE IMUNA je silne hypotonická. Nepoužíva sa na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je upravená na približne izotonický roztok vhodne rozpusteným liekom.

Ak sa AQUA PRO INJECTIONE IMUNA používa na riedenie hypertonických roztokov, príslušné

riedenie treba zvoliť tak, aby vznikol približne izotonický roztok.

Po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov, použitím vody na injekciu ako rozpúšťadla, môže dôjsť k hemolýze.

Pri podávaní veľkých objemov treba pravidelne monitorovať iónovú rovnováhu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Treba vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými pridanými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita, laktácia

Použitie u tehotných a dojčiacich žien závisí od charakteru pridávaných liekov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, avšak nezodpovedajúca infúzna terapia môže viesť k všeobecným nežiaducim účinkom.

Ak sa podáva AQUA PRO INJECTIONE IMUNA samostatne, môže intravenózna injekcia spôsobiť hemolýzu. Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť výskytu ďalších nežiaducich účinkov. Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri príjme väčších množstiev hypotonickej tekutiny sa môže vyskytnúť hyperhydratácia a hypotonické elektrolytové poruchy, hlavne pri poruchách funkcie obličiek.

Prejavy a príznaky predávkovania určuje tiež charakter pridávaných liekov. V prípade predávkovania infúznym roztokom je treba liečbu prerušiť a pacienta sledovať, vzhľadom na možný výskyt prejavov a príznakov spojených s podaním lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky. Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov

ATC kód: V07AB.

AQUA PRO INJECTIONE IMUNA sa používa iba ako vehikulum pre podanie pridávaných liekov.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02409-ZME

Farmakodynamika závisí od charakteru použitého lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AQUA PRO INJECTIONE IMUNA sa voľne distribuuje vo všetkých kompartmentoch, dobre preniká membránami.

Farmakokinetika závisí od charakteru pridaného lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Pred pridaním liekov si overte, či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu a či sú vzájomne kompatibilné

Aditíva, ktorých inkompatibilita nie je známa, sa nemajú používať.

6.3 Čas použiteľnosti

Injekčná liekovka v neporušenom obale: 2 roky

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

Plastový PVC vak v neporušenom obale: 2 roky

Plastový PP vak (ENVIBAG) v neporušenom obale: 1 rok

Použiť ihneď po otvorení.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) injekčná liekovka s gumovou zátkou, hliníkový lemovací uzáver s odtrhávajúcim štítkom, kartónová škatuľa.

• b) sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom, kartónová škatuľa.

• c) PVC plastový vak, plastový uzáver z PVC alebo z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, kartónová škatuľa

• d) PP plastový vak ENVIBAG s injekčným a infúznym portom uzavretý v plastovej fólii.

Vaky sa dodávajú nasledovne:

1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml (jednotlivo)

40 × 100 ml, 18 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml (v kartónovej škatuli).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na lekársky predpis. Dávkovanie podľa pokynov lekára.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc, a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.

Vnútorný vak je zabalený v sekundárnom obale. Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Obrázok 1: Vak

• 1. KONTROLA PRED PODANÍM

• a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.

• b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• 2. PRÍPRAVA NA PODANIE

• a) Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (Obrázok 2a).

• b) Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (Obrázok 2b).

• c) Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (Obrázok 2c).

• d) Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).

• a) Odlomte priesvitný kryt na injekčnom porte. Gumená zátka je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia (Obrázok 3a).

• b) Prepichnite injekčný port a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (Obrázok 3b).

• c) Dôkladne premiešajte obsah vaku (Obrázok 3c).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0023/72-S

• 9. DÁTUMPRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 03. mája 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. januára 2004