ARCHIFAR 500 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

ARCHIFAR 500 mg

ARCHIFAR 1 g

meropeném

prášok na injekčný/infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému (vo forme trihydrátu meropenému).

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g bezvodého meropenému (vo forme trihydrátu meropenému).

ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, čo zodpovedá asi 2 mmol sodíka (asi 45 mg).

ARCHIFAR 1 g:Jedna injekčná liekovka obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, čo zodpovedá asi 4 mmol sodíka (asi 90 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný/infúzny roztok

Biely alebo svetložltý prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ARCHIFAR je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií: (pozri časti 4.4 a 5.1):

• Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP) a nozokomiálnej pneumónie
• Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
• Komplikované infekcie močových ciest
• Komplikované intraabdominálne infekcie
• Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• Akútna bakteriálna meningitída

ARCHIFAR sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o náležitom používaní antibakteriál­nych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.3 Dávkovanie

Tabuľky uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.

Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.

Dávka do 2 g trikrát denne u dospelých a dospievajúcich a dávka do 40 mg/kg trikrát denne u detí je obzvlášť vhodná na liečbu niektorých typov infekcií ako sú nozokomiálne infekcie vyvolané Pseudomonas aeruginosa alebo Acinetobacter spp.

Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri nižšie).

Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6).

Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.

Keď je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml/min, dávka u dospelých pacientov a dospievajúcich sa má upraviť tak ako je uvedené nižšie. Dostupné sú limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre jednotkovú dávku 2 g.

Klírens kreatinínu Dávka (na základe “jednotkových” dávok v rozmedzí Interval

(ml/min) od 500 mg alebo 1 g alebo 2 g, pozri tabuľku vyššie)

Meropeném je možno odstrániť hemodialýzou a hemofiltráciou. Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.

U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4).

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami klírensu kreatinínu nad 50 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Účinnosť a bezpečnosť meropenému u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený

Dávkovanie ako u dospelých.

Nie sú skúsenosti u detí s poruchou funkcie obličiek.

Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcou približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6). Alternatívne sa dávky meropenému do 20 mg/kg môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú obmedzené údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.

4.4 Kontraindikácie

Precitlivenosť na meropeném alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..

Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriál­ne látky.

Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na iné typy betalaktámových antibiotík (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).

4.5 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založená na faktoroch ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném.

Tak ako u všetkých betalaktámových antibiotík sa vyskytli závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).

Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť precitlivení aj na meropeném. Pred začatím liečby meropenémom je potrebné dôkladne preveriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na betalaktamové antibiotiká.

Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.

Kolitída v dôsledku antibiotickej terapie a pseudomembranózna kolitída sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas alebo následne po podaní meropenému (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile. Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.

Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami vrátane meropenému (pozri časť 4.8).

Počas liečby meropenémom sa má starostlivo monitorovať funkcia pečene vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom monitorovať funkcia pečene. Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).

Počas liečby meropenémom môžu byť výsledky priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívne.

Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/val­proátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5).

ARCHIFAR 500 mg: Tento liek obsahuje asi 2 mmol sodíka v dávke 500 mg, toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

ARCHIFAR 1 g: Tento liek obsahuje asi 4 mmol sodíka v dávke 1 g, toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

4.6 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa špecifické štúdie týkajúce sa interakcií s inými liekmi ako s probenecidom.

Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o aktívnu tubulárnu sekréciu a tým spomaľuje vylučovanie meropenému obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej koncentrácie meropenému. Súbežné podávanie probenecidu s meropenémom si vyžaduje opatrnosť.

Potenciálny účinok meropenému na väzobné proteíny iných liekov alebo metabolizmus sa neskúmal. Väzba na proteíny je však taká nízka, že sa neočakávajú interakcie s inými zlúčeninami, založené na tomto mechanizme.

Pri súbežnom používaní kyseliny valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60 – 100 % počas približne dvoch dní. Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbapenému považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).

Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok. Bolo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačného účinku perorálne podávaných antikoagulancií vrátane warfarínu u pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká. Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a celkového stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international normalised ratio) je ťažké posúdiť. Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho antikoagulancia.

4.7 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné alebo sú známe iba obmedzené údaje o použití meropenému u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie sa má vyhnúť použitiu meropenému počas gravidity.

Bolo hlásené, že malé množstvo meropenému sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Meropeném sa nemá používať u dojčiacich žien, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevýši potenciálne riziko pre dieťa.

4.8 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.9 Nežiaduce účinky

Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s meropenémom: hnačka (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/vracanie (1,4 %) a zápal v mieste podania (1,1 %). Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom bola trombocytóza (1,6 %) a zvýšenie pečeňových enzýmov (1,5 – 4,3 %).

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu “neznáme” neboli zaznamenané u 2 367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných klinických skúšaniach s meropenémom pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní, ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.

• V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce účinky zoradené podľa triedy orgánových systémov a výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté > 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

• V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti. Tabuľka 1

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.10 Predávkovanie

Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2. Obmedzené postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku alebo znížení dávky vymiznú. Má sa zvážiť symptomatická liečba.

U osôb s normálnou funkciou obličiek dochádza k rýchlemu vylučovaniu obličkami.

Meropeném a jeho metabolit sa dá odstrániť hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy

ATC kód: J01DH02

Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézy bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta proteínu viažuceho penicilín (PVP).

Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC (T > MIC) najlepšie koreluje s účinnosťou.

• V predklinických modeloch sa meropeném stal účinným, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu. Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.

Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá hydrolyzuje karbapenémy.

• V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií spôsobených karbapeném-rezistentnými baktériami.

So zameraním na cieľové miesto neexistuje skrížená rezistencia medzi meropenémom a skupinami liečiv ako chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny. Baktérie však môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú uvedené nižšie.

EUCAST klinické hraničné hodnoty MIC pre meropeném (2009–06–05, v 3.1)

• ¹ Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l.

5.2 Bežne citlivé kmene

Enterococcus faecalisX

Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín)Y

Staphylococcus species (kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (skupina B)

skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (skupina A)

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae

Escherichia coli Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus species (vrátane P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia

Prevotella disiens

5.3 Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém

Enterococcus faeciumZ

Acinetobacter species

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

5.4 Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella species

5.5 Iné mikroorganizmy

Clamydophilla pneumoniae

Chlamydophilla psitaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

^x Kmene vykazujúce prirodzenú intermediárnu citlivosť

^y Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín rezistentné na meropeném

^z Pomer rezistencie > 50 % v jednej alebo viac krajinách EÚ

5.6 Farmakokinetické vlastnosti

Priemerný plazmatický polčas u zdravých jedincov je približne 1 hodina, priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11 – 27 l) a priemerný klírens je 287 ml/min pri 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g. Dávkami 500, 1 000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 ^g/ml, v uvedenom poradí, čo zodpovedá hodnotám AUC 39,3, 62,3 a 153 ^g.h/ml, v uvedenom poradí. Hodnoty Cmax po infúzii v priebehu 5 minút sú 52 a 112 ^g/ml po dávkach 500 a 1000 mg, v uvedenom poradí. Po dávkach opakovaných v 8-hodinových intervaloch nedochádza u jedincov s normálnou funkciou obličiek ku kumulácii meropenému.

V štúdii s 12 pacientmi, ktorým sa podával meropeném 1000 mg v 8-hodinových intervaloch po chirurgickom zásahu z dôvodu intraabdominálnych infekcií boli Cmax a polčas porovnateľné ako u zdravých jedincov, zaznamenal sa však vyšší distribučný objem 27 litrov.

Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a nezávisela od koncentrácie v plazme. Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii. Meropeném dobre prechádza do jednotlivých telesných tekutín a tkanív: vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče, cerebrospinálnej tekutiny, gynekologických tkanív, kože, fascie, svalu a do peritoneálnych exsudátov.

Meropeném sa metabolizuje hydrolýzou betalaktámového kruhu, vytvorením mikrobiologicky neaktívneho metabolitu. V podmienkach in vitro meropeném vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.

Meropeném sa primárne vylučuje nezmenenými obličkami; približne 70 % (50 – 75 %) sa v nezmenenej forme vylúči v priebehu 12 hodín. Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu. Vylučovanie stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky. Nameraný renálny klírens a vplyv probenecidu poukazujú na to, že meropeném prechádza tak glomerulárnou filtráciou ako aj tubulárnou sekréciou.

Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas meropenému. AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (CrCl 33 – 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poruchou funkcie obličiek (CrCl 4 – 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl < 2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl > 80 ml/min). AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov s otvoreným kruhom bola tiež výrazne zvýšená u pacientov s poruchou funkciou obličiek. Úprava dávky sa odporúča u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Meropeném je možno odstrániť hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.

Skúšanie u pacientov s alkoholovou cirhózou nepoukazuje na žiadny vplyv ochorenia pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovaných dávkach.

Farmakokinetické štúdie uskutočnené u pacientov nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou funkciou obličiek. Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.

Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg, v uvedenom poradí. Porovnanie poukázalo na zhodu vo farmakokinetike medzi dávkami a polčasmi celkovo podobnými u dospelých, s výnimkou najmladších subjektov (< 6 mesiacov t1/2 1,6 h). Priemerné hodnoty klírensu meropenému boli 5,8 ml/min/kg (6 – 12 rokov), 6,2 ml/min/kg (2 – 5 rokov), 5,3 ml/min/kg (6 – 23 mesiacov) a 4,3 ml/min/kg (2 – 5 mesiacov). Približne 60 % dávky sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín ako meropeném a ďalších 12 % ako metabolit. Koncentrácie meropenému v cerebrospinálnej tekutine u detí s meningitídou dosahujú približne 20 % súbežných hladín v plazme, hoci individuálne rozdiely sú významné.

Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9 hodín. Simulácia Monte Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkovací režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.

Farmakokinetické štúdie u zdravých starších osôb (65 – 80 rokov) poukázali na zníženie klírensu v plazme, čo zodpovedalo zníženiu klírensu kreatinínu v súvislosti s vekom a menšiemu poklesu nerenálneho klírensu. U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

5.7 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný obličkami. Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorazovom podaní a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.

Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom. Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach presahujúcich 1000 mg/kg.

LD50 pri intravenóznej dávke meropenému u hlodavcov je väčšia než 2000 mg/kg.

• V štúdiách s opakovaným podávaním v trvaní do 6 mesiacov boli pozorované iba nepatrné účinky, vrátane malého poklesu počtu erytrocytov u psov.

• V konvenčných testoch vykonaných u potkanov s dávkami až do 750 mg/kg a u opíc s dávkami až do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Pripravené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom prípravy a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu pri teplote do 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z bezfarebného skla (objem 20 ml pre ARCHIFAR 500 mg alebo 30 ml pre ARCHIFAR 1 g).

10, 25, 50 alebo 100 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Počas prípravy a podávania sa musí použiť štandardná aseptická technika. Pred použitím pripravený roztok pretrepte. Injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.

Meropeném používaný ako bolusová intravenózna injekcia sa má nariediť sterilnou vodou na injekciu na konečnú koncentráciu približne 50 mg/ml:

Meropeném určený na intravenóznu infúziu je možné priamo rozriediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 1 – 20 mg/ml.

Liek je treba po zriedení pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia, poškodenia obalu alebo akéhokoľvek viditeľného znaku poškodenia a zneškodniť akýkoľvek roztok, v ktorom sú poškodenia pozorované.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

ARCHIFAR 500 mg : 15/0738/11-S

ARCHIFAR 1 g: 15/0739/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. novembra 2011