ARCOXIA 120 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je ARCOXIA a na čo sa používa

Čo je ARCOXIA?

– ARCOXIA obsahuje liečivo etorikoxib. ARCOXIA je jeden z liekov zo skupiny nazývanej

selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria do rodiny nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NPL).

Na čo sa ARCOXIA používa?

– ARCOXIA pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u osôb starších ako

16 rokov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou.

– ARCOXIA sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti po zubnom chirurgickom

zákroku u osôb starších ako 16 rokov.

Čo je osteoartróza?

Osteoartróza je ochorenie kĺbov. Vzniká z postupného odbúravania chrupavky, ktorá obaľuje konce kostí. To spôsobuje opuch (zápal), bolesť, citlivosť, stuhnutosť a invaliditu.

Čo je reumatoidná artritída?

Reumatoidná artritída je dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov. Spôsobuje bolesť, stuhnutosť, opuch a postupnú stratu pohyblivosti v postihnutých kĺboch. Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.

Čo je dna?

Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov. Je spôsobená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.

Čo je ankylozujúca spondylitída?An­kylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice a veľkých kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARCOXIU

Neužívajte ARCOXIU

– ak ste alergický (precitlivený) na etorikoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste alergický na nesteroidové protizápalové lieky (NPL) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky),

– ak máte v súčasnosti vred žalúdka alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev,

– ak máte závažné ochorenie pečene,

– ak máte závažné ochorenie obličiek,

– ak ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),

– ak máte menej ako 16 rokov,

– ak máte zápalové ochorenie čreva, ako sú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo kolitída,

– ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).

– ak vám lekár diagnostikoval problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania (stredne ťažké alebo ťažké typy), anginu pectoris (bolesť na hrudi),

– ak ste prekonali srdcový infarkt, bypass operáciu, periférnu cievnu chorobu (slabý obeh krvi

v nohách alebo chodidlách v dôsledku úzkych alebo zablokovaných tepien),

– ak ste prekonali akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane malej cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu alebo TIA). Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali problémy so srdcom alebo cievnu mozgovú príhodu.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tablety, kým sa neporadíte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ARCOXIU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

– ste mali v minulosti žalúdočné krvácanie alebo vredy,

– ste dehydratovaný, napríklad dlhodobými záchvatmi vracania alebo hnačkou,

– máte opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín,

– ste prekonali v minulosti srdcové zlyhanie alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia,

– ste mali v minulosti zvýšený krvný tlak. ARCOXIA môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach. Váš lekár bude chcieť z času načas skontrolovať váš krvný tlak.

– ste mali v minulosti akékoľvek ochorenie pečeňe alebo obličiek,

– ste liečený na nejakú infekciu. ARCOXIA môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je príznakom infekcie,

– máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar. To môže zvýšiť vaše riziko ochorenia srdca,

– ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť,

– ste starší ako 65 rokov.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa pred užitím ARCOXIE so svojím lekárom, aby ste zistili, či je tento liek pre vás vhodný.

ARCOXIA účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov. Ak ste starší ako

65 rokov, váš lekár vás bude chcieť náležite sledovať. U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.

Iné lieky a ARCOXIA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, váš lekár vás bude chcieť sledovať, aby kontroloval, že vaše lieky pôsobia správne, keď začnete užívať ARCOXIU:

– lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako je warfarín,

– rifampicín (antibiotikum),

– metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu reumatoidnej artritídy),

– cyklosporín alebo takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému),

– lítium (liek používaný na liečbu určitých typov depresie),

– lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE inhibítory a blokátory angiotenzínového receptora, napríklad enalapril a ramipril, a losartan a valsartan,

– diuretiká (lieky na odvodnenie),

– digoxín (liek na liečbu srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca),

– minoxidil (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),

– tablety alebo perorálny roztok s obsahom salbutamolu (liek používaný na liečbu astmy),

– antikoncepčné tablety (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),

– hormonálnu substitučnú liečbu (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),

– kyselinu acetylsalicylovú; riziko žalúdočných vredov je vyššie, ak sa ARCOXIA užíva spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

– kyselina acetylsalicylová na prevenciu pred srdcovým infarktom alebo cievnou mozgovou príhodou:

ARCOXIA sa môže užívať s nízkou dávkoukyseliny acetylsalicylovej. Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

– kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky (NPL):

Počas užívania ARCOXIE neužívajte vysoké dávkykyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.

ARCOXIA a jedlo a nápoje

Pri užívaní bez jedla môže byť nástup účinku ARCOXIE rýchlejší.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

ARCOXIA tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety. Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom. Ak si nie ste istá alebo potrebujete viac poradiť, obráťte sa na svojho lekára.

Dojčenie

Nie je známe, či sa ARCOXIA vylučuje do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred užívaním ARCOXIE sa poraďte so svojím lekárom. Ak užívate ARCOXIU, nesmiete dojčiť.

Plodnosť

ARCOXIA sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov užívajúcich ARCOXIU boli hlásené závrat a ospalosť.

Neveďte vozidlá, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť.

Nepoužívajte žiadne nástroje alebo prístroje, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť.

ARCOXIA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať ARCOXIU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte vyššiu dávku, ako je určená pre váš zdravotný stav. Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať vašu liečbu. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá tlmí vašu bolesť a neužívali ARCOXIU dlhšie, ako je potrebné. Je to preto, lebo riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody sa môže zvýšiť po dlhodobej liečbe, obzvlášť pri vysokých dávkach.

K dispozícii sú rôzne sily tohto lieku a v závislosti na vašom ochorení vám lekár predpíše silu tabliet, ktorá je pre vás vhodná.

Odporúčaná dávka je:

Osteoartróza

Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 60 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.

Reumatoidná artritída

Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 90 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.

Ankylozujúca spondylitída

Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 90 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.

Akútne bolestivé stavy

Etorikoxib sa má použiť len počas akútnej bolestivej fázy.

Dna

Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne, ktorá sa má použiť len počas akútnej bolestivej fázy, obmedzená na najviac 8 dní liečby.

Pooperačná bolesť po zubnom chirurgickom zákroku

Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne, obmedzená na najviac 3 dni liečby.

Pacienti s pečeňovými problémami

• – Ak máte mierne ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg denne.

• – Ak máte stredne ťažkéochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 30 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tablety ARCOXIA nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávkovania pre starších pacientov. Rovnako ako u iných liekov, je potrebná opatrnosť u starších pacientov.

Spôsob podávania

ARCOXIA je na vnútorné použitie. Tablety užívajte raz denne. ARCOXIA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac ARCOXIE, ako máte

Nikdy neužite viac tabliet, ako vám odporučil lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet ARCOXIE, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť ARCOXIU

Je dôležité užívať ARCOXIU tak, ako vám predpísal lekár. Ak vynecháte dávku, pokračujte vo vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, prestaňte užívať ARCOXIU a ihneď sa poraďte so svojím lekárom (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARCOXIU):

• – výskyt alebo zhoršenie dýchavičnosti, bolesti na hrudi alebo opuchu členkov,

• – zožltnutie kože a očí (žltačka) – prejavy pečeňových problémov,

• – silná alebo pretrvávajúca bolesť žalúdka alebo čierna stolica,

• – alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať kožné problémy, ako sú vredy alebo pľuzgiere alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní.

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledujúcim spôsobom: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Počas liečby ARCOXIOU sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• bolesť žalúdka.

Časté:

• suché zubné lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zuba),
• opuch nôh a/alebo chodidiel v dôsledku zadržiavania tekutín (edémy),
• závrat, bolesť hlavy,
• búšenie srdca (rýchly alebo nepravidelný tep srdca), nepravidelný rytmus srdca (arytmia),
• zvýšený krvný tlak,
• sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus),
• zápcha, vetry (plynatosť), gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), pálenie záhy, hnačka, ťažkosti
• zmeny v krvných testoch súvisiace s pečeňou,
• modriny,
• slabosť a únava, ochorenie podobné chrípke.

Menej časté:

• gastroenteritída (zápal tráviaceho traktu, ktorý zahŕňa zápal žalúdka i tenkého čreva/črevná chrípka), infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest,
• zmeny v laboratórnych hodnotách (zníženie počtu červených krviniek, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek),
• precitlivenosť (alergická reakcia vrátane žihľavky, ktorá môže byť tak závažná, že vyžaduje
• zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, prírastok telesnej hmotnosti,
• úzkosť, depresia, pokles duševnej bystrosti; zrakové, pocitové alebo sluchové vnímanie neexistujúcich vecí (halucinácie),
• zmena chuti, neschopnosť spať, tŕpnutie alebo mravčenie, ospalosť,
• rozmazané videnie, podráždenie oka a začervenanie,
• zvonenie v ušiach, vertigo (pocit točenia i v stálej polohe),
• nepravidelný rytmus srdca (predsieňová fibrilácia), rýchly tep srdca, zlyhanie srdca, pocit tiesne, tlaku alebo ťažoby na hrudníku (angina pectoris), srdcový infarkt,
• návaly horúčavy, cievna mozgová príhoda, malá mozgová príhoda (prechodný ischemický záchvat), závažné zvýšenie krvného tlaku, zápal krvných ciev,
• kašeľ, dýchavičnosť, krvácanie z nosa,
• nadúvanie žalúdka a čriev, zmeny črevných návykov, sucho v ústach, žalúdočný vred, zápal žalúdočnej sliznice, ktorý môže byť závažný a môže viesť ku krvácaniu, syndróm dráždivého čreva, zápal pankreasu,
• opuch tváre, kožná vyrážka alebo svrbenie kože, začervenanie kože,
• svalové kŕče/spazmy, svalová bolesť/stuhnutosť,
• vysoké hladiny draslíka v krvi, zmeny v krvných alebo močových testoch súvisiacich s obličkami, závažné problémy s obličkami,
• bolesť na hrudníku.

Zriedkavé:

• angioedém (alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré môžu byť tak závažné, že vyžadujú okamžitú lekársku pomoc)/anafylak­tické/anafylak­toidné reakcie vrátane šoku (závažná alergická reakcia vyžadujúca okamžitú lekársku pomoc),
• zmätenosť, nepokoj,
• pečeňové problémy (hepatitída),
• nízke hladiny sodíka v krvi,
• zlyhanie pečene, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka),
• závažné kožné reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať ARCOXIU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše: Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ARCOXIA obsahuje

• – Liečivo je etorikoxib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.

• – Ďalšie zložky sú:

Jadro: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.

Obal tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín. 30-, 60– a 120-mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172, farbivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, farbivo).

Ako vyzerá ARCOXIA a obsah balenia

Tablety ARCOXIA sú dostupné v štyroch silách:

30 mg modrozelené obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ACX 30“ na jednej strane a „101“ na druhej strane.

60 mg tmavozelené obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 60“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.

90 mg biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 90“ na jednej strane a „202“ na druhej strane.

120 mg svetlozelené obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 120“ na jednej strane a „204“ na druhej strane.

30 mg:

Veľkosti balenia po 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabliet alebo viacnásobné balenia obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet v blistroch.

60 mg:

Veľkosti balenia po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabliet alebo viacnásobné balenia obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet v blistroch alebo 30 a 90 tabliet vo fľašiach s nádobkami s vysúšadlom. Vysúšadlo (jedna alebo dve nádobky) vo fľašiach, použité pre uchovávanie tabliet v suchu, sa nesmie prehltnúť.

90 a 120 mg:

Veľkosti balenia po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabliet alebo viacnásobné balenia obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet v blistroch alebo 30 a 90 tabliet vo fľašiach s nádobkami s vysúšadlom. Vysúšadlo (jedna alebo dve nádobky) vo fľašiach, použité pre uchovávanie tabliet v suchu, sa nesmie prehltnúť.

60, 90 a 120 mg:

Hliník/hliníkové blistre (blistre s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po 5, 50 alebo 100 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Arcoxia

ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, potahované tablety ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg film-coated tablets

Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ARCOXIA 30, 60 , 90 mg, comprimé pelliculé

ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg,120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotäs tablets

Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plévele dengtos tabletés

Arcoxia 30, 60, 90, 120, filmomhulde tabletten

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos por película

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke .

8