Aripiprazol Mylan 15 mg orodispergovateľné tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Aripiprazol Mylan a na čo sa používa

Aripiprazol Mylan obsahuje liečivo aripiprazol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazol Mylan sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Mylan, sa tento liek používa aj na predchádzanie opakovania sa tohoto stavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Mylan

Neužívajte Aripiprazol Mylan

• – ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali:

• – vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa vo vašej rodine vyskytla cukrovka (diabetes)

• – záchvaty (kŕče)

• – mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

• – ochorenia srdca, výskyt ochorenia srdca v rodine, srdcové zlyhanie, nezvyčaný srdcový rytmus, mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu

• – stavy, ktoré môžu viesť k zníženiu krvného tlaku, ako sú strata tekutín, znížený objem krvi alebo užívanie liekov na zníženie krvného tlaku

• – zvýšený krvný tlak

• – krvné zrazeniny, alebo výskyt krvných zrazenín v rodine, nakoľko užívanie antipsychotík je spojené s tvorbou krvných zrazenín

• – skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

• – ochorenie nazývané hyperkinetická porucha (ADHD, Attention-deficit hyperactivity disorder) (s príznakmi ako sú ťažkosti sústrediť sa na jednu úlohu, ťažkosti dodržovať pokyny, hyperaktivita) a na liečbu tohto ochorenia užívate lieky

Počas liečby

Ak zaznamenáte zvýšenie telesnej hmotnosti, vyvinú sa u vás nezvyčajné pohyby, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytne tras, spomalený srdcový tep, svalová stuhnutosť a poruchy rovnováhy. Toto môžu byť prejavy stavu nazývaného parkinsonizmus.

Ak ste starší pacient s Alzheimerovou chorobou, demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/prí­buzný má oznámiť svojmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Počas liečby aripiprazolom sa zaznamenali samovražedné myšlienky a správanie.

Ihneď informujte svojho lekára ak sa u vás vyskytne svalová stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Váš lekár môže rozhodnúť ukončiť liečbu aripiprazolom.

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazol Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na zníženie krvného tlaku: Aripiprazol Mylan môže zosilniť účinok liekov, používaných na zníženie krvného tlaku. Uistite sa, že váš lekár vie, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Ak užívate Aripiprazol Mylan spolu s inými liekmi, môže si to vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu Mylan. Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, že užívate nasledovné lieky:

• – chinidín (liek na úpravu srdcového rytmu)

• – escitalopram, fluoxetín (antidepresíva) alebo rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti

• – ketokonazol, itrakonazol (lieky proti hubovým infekciám)

• – lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny v srdcovom rytme, ktoré vidno pri vyšetrení srdca (ako sú

• – lieky, ktoré môžu zmeniť hladinu solí v krvi (ako sú hydrokortizón, prednizolón, furosemid)

• – niektoré lieky na liečbu HIV infekcie (ako sú ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapín)

• – diltiazem, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón (lieky proti kŕčom používané na liečbu epilepsie)

• – rifampicín a rifabutín (antibiotiká na liečbu tuberkulózy)

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom Mylan prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, vyhľadajte svojho lekára.

Aripiprazol Mylan a jedlo a alkohol

Aripiprazol Mylan sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Počas užívania Aripiprazolu Mylan sa má vyhnúť požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazol Mylan: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno sa budete musieť obrátiť na svojho lekára.

Dojčenie

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte. Ak užívate Aripiprazol Mylan, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým neviete, ako na vás Aripiprazol Mylan pôsobí.

Aripiprazol Mylan obsahuje aspartám

Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Aripiprazol Mylan obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.

3. Ako užívať Aripiprazol Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka u dospelých je 15 mg jedenkrát denne.Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, až do najviac 30 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia

Ak ste starší človek, váš lekár môže začať liečbu s nižšou dávkou ako je odporúčaná.

Pacienti s ťažkosťami s pečeňou

Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku lieku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie Aripiprazolu Mylan sa má začať nízkou dávkou perorálneho roztoku (tekutá forma, užívaná ústami). Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich 10 mg jedenkrát denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do najviac 30 mg jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pokúste sa užívať orodispergovateľné tablety Aripiprazol Mylan každý deň vždy v rovnakom čase.Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla. Neotvárajte blister, pokiaľ nie ste pripravený užiť tabletu. Na vybratie jednej tablety otvorte balenie lieku a odlepte fóliu na blistri tak, aby ste odkryli jednu tabletu. Tabletu nepretláčajte cez fóliu, pretože to môže tabletu poškodiť. Ihneď po otvorení blistra vyberte tabletu suchými rukami a celú orodispergovateľnú tabletu si položte na jazyk. Tableta sa v slinách začne rýchlo rozpúšťať. Orodispergovateľnú tabletu možno užívať s tekutinou alebo bez tekutiny.

Tabletu tiež možno rozpustiť vo vode a vypiť vzniknutú suspenziu.

Aj keď sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Mylan bez predchádzajúcej konzultácie s o svojím lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazolu Mylan, ako máte

Ak ste si uvedomili, že ste užili viac orodispergova­teľných tabliet Aripiprazolu Mylan ako vám odporučil váš lekár (alebo ak niekto iný užil vaše orodispergovateľné tablety Aripiprazolu Mylan), ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou balenie lieku. Prejavy a príznaky predávkovania môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu, zvýšený krvný tlak, pocit ospalosti, zrýchlený srdcový tep, nevoľnosť (nauzeu), hnačku a vracanie.

Ak zabudnete užiť Aripiprazol Mylan

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Aripiprazol Mylan

Neukončujte liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aripiprazolu Mylan tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať váš liek a ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

– úbytok hmotnosti, zvýšený pocit smädu, časté močenie. Toto môžu byť prejavy vysokej hladiny glukózy v krvi (cukrovka)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – pokles počtu krvných doštičiek, ktorý spôsobuje krvácanie alebo vznik modrín ľahšie ako zvyčajne

• – zmeny hladín niektorých krvných buniek, čo vidno pri vyšetrení krvi a spôsobuje náchylnosť na infekcie častejšie ako je zvyčajné

• – srcdový infarkt

• – náhle nevysvetliteľné úmrtie

• – nezvyčajne pomalý tlkot srdca alebo nezvyčajný srdcový rytmus, čo vidno pri vyšetrení

• – alergická reakcia (napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, sťažené dýchanie a prehĺtanie, svrbenie a vyrážka)

• – prepuknutie alebo zhoršenie cukrovky, ketoacidóza (prítomnosť ketónov v krvi a moči) alebo kóma

• – samovražda, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu

• – záchvaty (kŕče)

• – sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosť, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov)

• – kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm)

• – krvné zrazeniny v žilách, obzvlášť v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní

• – náhodné vdýchnutie potravy s rizikom zápalu pľúc

• – zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), ktorý spôsobuje silnú bolesť v hornej časti brucha, často s nevoľnosťou (nutkanie na vracanie) alebo vracaním

• – ťažkosť s močením (zadržiavanie moču)

• – zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov

• – svalová slabosť, citlivosť a bolesť, obzvlášť ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú telesnú teplotu, nakoľko to môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k ťažkostiam s obličkami

Iné možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• – nekontrolovateľné mykanie alebo trhavé pohyby, bolesť hlavy, ospalosť, rozospatosť, závrat, chvenie, trasenie

• – neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

• – únava

• – nevoľnosť (nauzea), vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha, zvýšená tvorba slín

• – ťažkosti so spánkom, nepokoj, pocit úzkosti

• – rozmazané videnie

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka alebo končatín (tardívna dyskinéza)

• – nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce oči, hlavu, krk alebo telo (dystónia)

• – závrat, točenie hlavy alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo ľahu

• – rýchle búšenie srdca

• – dvojité videnie

• – depresia

• – nárast alebo zmena záujmu o sex

• – vysoké hladiny hormónu prolaktínu, ktoré vidno pri vyšetrení krvi

• – vysoká hladina cukru v krvi, ktorú vidno pri vyšetrení krvi

• – štikútanie

• – nízka hladina sodíka v krvi, ktorú vidno pri vyšetrení krvi

• – nárast telesnej hmotnosti, úbytok telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla (anorexia)

• – nervozita, nepokoj, agresivita, nadmerné hráčstvo

• – poruchy reči

• – mbdloby, vysoký krvný tlak

• – kŕč svalov v okolí hlasiviek, ťažkosti s prehĺtaním

• – zažívacie ťažkosti alebo žalúdočná nevoľnosť, hnačka

• – kožná vyrážka, citlivosť na svetlo, nezvyčajná strata vlasov alebo ich rednutie, nadmerné

• – stuhnutosť, bolesť svalov

• – nekontrolovateľný únik moču (močová inkontinencia)

• – ťažkosti s močením

• – príznaky z vysadenia lieku u novorodencov v prípade užívania lieku počas tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo“)

• – predĺžená a/alebo bolestivá erekcia

• – ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatie, bolesť na hrudi a opuch rúk, členkov alebo nôh

• – nezvyčajné výsledky funkčných testov pečene, čo vidno z vyšetrenia krvi

• – zvýšený cukor v krvi alebo plazme, čo vidno z vyšetrenia krvi

U starších pacientov s demenciou sa počas užívania aripiprazolu zaznamenalo viac prípadov úmrtí. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej“ mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, sucha v ústach, zrýchleného tepu, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aripiprazol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazol Mylan obsahuje

• – Liečivo je aripiprazol. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg, 15 mg alebo 30 mg aripiprazolu.

• – Ďalšia zložky sú: mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951) (pozri časť 2 „Aripiprazol Mylan obsahuje aspartám“), xylitol (E967), acesulfám draselný (E950), predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón (typ B), kyselina vínna, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, vanilková príchuť (sacharóza (pozri časť 2 „Aripiprazol Mylan obsahuje sacharózu“), maltodextrín, škrobový oktenyljantaran sodný, kaustický sulfitový karamel, propylénglykol, dochucovadlá (vrátane vanilínu), prírodné dochucovadlá, dochucovacie prostriedky). 10 mg a 30 mg tablety obsahujú tiež červený oxid železitý (E172); 15 mg tablety obsahujú žltý oxid železitý (E172).

Výrobca

Atlantic Pharma – Producôes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n°2

Abrunheira, Sintra

2710–089

Portugalsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mylan s.r.o., telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Francúzsko:	Aripiprazole Mylan 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimés orodispersible
Poľsko:	Aripiprazole Mylan
Portugalsko:	Aripiprazol Mylan
Slovensko:	Aripiprazol Mylan 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispergovateľné tablety
Slovinsko:	Aripiprazol Mylan 10 mg, 15 mg, 30 mg orodisperzibilne tablete
Veľká Británia:	Aripiprazole Vale 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispersible tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

7