Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergovateľné tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo sú Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety a na čo sa používa

Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety obsahujú liečivo aripiprazol a patria do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používajú sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety sa používajú na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používajú aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Sandoz orodispergova­teľnými tabletami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety

Neužívajte Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety

• ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

• vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky
• záchvat
• mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre
• srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak
• krvné zrazeniny alebo rodinnú anamnézu výskytu krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
• skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/prí­buzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety môžu zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu Sandoz orodispergova­teľných tabliet s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu Sandoz orodispergova­teľných tabliet. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, že užívate:

• Lieky na úpravu srdcového rytmu
• Antidepresíva alebo rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti
• Lieky proti hubovým infekciám
• Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, selektívne ihibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz orodispergova­teľnými tabletami prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety a jedlo, nápoje a alkohol

Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety sa môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy. Vyhýbajte sa užívaniu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite okamžite oznámiť svojmu lekárovi, že dojčíte.

Ak užívate Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety pôsobia.

Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam (E951)

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého). Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Sandoz orodispergova­teľných tabliet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety sú určené na perorálne použitie (ústami).

Snažte sa užívať svoje Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ich užívate s jedlom alebo bez jedla.

Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť. Ak vyberáte jednotlivú tabletu, otvorte obal a odtrhnite fóliu na blistri tak, aby ste tabletu odkryli. Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť. Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk. Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách. Orodispergovateľná tableta sa môže užiť s tekutinou alebo bez nej.

Prípadne rozpustite tabletu vo vode a vytvorenú suspenziu vypite.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Sandoz orodispergova­teľných tabliet bez predchádzajúcej konzultácia so svojím lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazol Sandoz orodispergova­teľných tabliet, ako máte

Ak ste užili viac orodisperovateľných tabliet Aripiprazolu Sandoz ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil vaše orodispergovateľné tablety Aripiprazolu Sandoz), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• cukrovka,
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji
• nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,
• triaška,
• bolesť hlavy,
• únava,
• ospalosť,
• závrat,
• trasenie a rozmazané videnie,
• znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,
• tráviace ťažkosti,
• pocit na vracanie,
• zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,
• vracanie,
• únava.
• zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
• príliš veľa cukru v krvi,
• depresia,
• zmena alebo nárast záujmu o sex,
• nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),
• svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),
• dvojité videnie,
• rýchle búšenie srdca,
• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,
• štikútanie.
• nízky počet bielych krviniek,
• nízky počet krvných doštičiek,
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),
• začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatok sodíka v krvi,
• strata chuti do jedla (anorexia),
• strata hmotnosti,
• prírastok hmotnosti,
• myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
• nadmerné patologické hráčstvo,
• pocit agresie,
• nepokoj,
• nervozita,
• kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),
• záchvat,
• sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
• porucha reči,
• náhla nevysvetliteľná smrť,
• život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,
• srdcový záchvat,
• pomalý srdcový rytmus,
• krvné zrazeniny v žilách najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
• vysoký krvný tlak,
• mdloby,
• náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
• kŕč svalov v okolí hlasiviek,
• zápal pankreasu,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• hnačka,
• nepríjemný pocit v bruchu,
• nepríjemný pocit v žalúdku,
• zlyhanie pečene,
• zápal pečene,
• žltnutie kože a očných bielkov,
• hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
• kožná vyrážka,
• citlivosť na svetlo,
• plešatosť,
• nadmerné potenie,
• nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,
• svalová bolesť,
• stuhnutosť,
• mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),
• ťažkosť s močením,
• syndróm z vysadenia lieku u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
• ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
• bolesť na hrudníku,
• opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
• pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.

Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej“ mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a bolesti hornej časti brucha, sucho v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety obsahujú

• Liečivo je aripiprazol.
• Ďalšie zložky sú: