Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA

• 3. Ako užívať Aripiprazol STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Aripiprazol STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa používa

Aripiprazol STADA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorých ochorenie je charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, previnilí, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silnú podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opätovnému návratu tohto stavu u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu Aripiprazolom STA­DA.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA

Neužívajte Aripiprazol STADA:

• – ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

• – vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovanú príznakmi ako sú nadmerný smäd, zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt cukrovky v rodine,

• – záchvaty,

• – mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre,

• – srdcovocievne ochorenia, výskyt srdcovocievnej choroby v rodine, mozgovú príhodu alebo „slabú“ mozgovú príhodu, nezvyčajný krvný tlak,

• – krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodine, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín,

• – skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti.

Ak na sebe spozorujete zvýšenie telesnej hmotnosti, rozvoj nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje vaše normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient a trpíte demenciou (stratou pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/prí­buzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mozgovú príhodu alebo „slabú“ mozgovú príhodu .

Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie.

Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazol STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré znižujú krvný tlak

Aripiprazol môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu STADA s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu

STADA. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, že užívate:

• – lieky na úpravu srdcového rytmu,

• – antidepresíva alebo rastlinné prípravky, ktoré sa používajú na liečbu depresie a úzkosti,

• – lieky proti hubovým infekciám,

• – niektoré lieky na liečbu HIV infekcie,

• – antikonvulzíva, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie.

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu

Triptány, tramadol, tryptofán, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, navštívte svojho lekára.

Aripiprazol STADA a jedlo, nápoje a alkohol

Aripiprazol STADA sa môže užívať nezávisle od jedla.

Vyhnite sa požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

.Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledovné príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite okamžite oznámiť svojmu lekárovi, že dojčíte.

Ak užívate Aripiprazol STADA, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokiaľ neviete, ako na vás Aripiprazol STADA pôsobí, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Aripiprazol STADA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Aripiprazol STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg jedenkrát denne. Lekár vám však môže predpísať aj nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg jedenkrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie aripiprazolu sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutá forma). Ak je potrebný perorálny roztok, váš lekár vám predpíše iný liek s obsahom aripiprazolu. Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg jedenkrát denne. Lekár vám však môže predpísať aj nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinky Aripiprazolu STADA sú priveľmi silné alebo priveľmi slabé, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aripiprazol STADA je určený na užívanie cez ústa (na perorálne použitie).

Spôsob podávania

Usilujte sa užívať Aripiprazol STADA každý deň vždy v rovnakom čase. Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.

• Neotvárajte blister, pokiaľ nie ste pripravený užiť tabletu.
• Ihneď po otvorení blistra suchými rukami vyberte tabletu a celú orodispergovateľnú tabletu položte na jazyk. Tableta sa rýchlo začne rozpúšťať v slinách.
• Orodispergovateľnú tabletu možno užívať s tekutinou alebo bez tekutiny. Tiež možno tabletu rozpustiť vo vode a vypiť vzniknutú suspenziu.

Aj keď sa cítite lepšie, nemeňte ani neukončujte užívanie Aripiprazolu STADA bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazolu STADA, ako máte

Ak ste užili viac Aripiprazolu STADA, ako vám odporučil váš lekár (alebo ak niekto iný užil váš Aripiprazol STADA), okamžite vyhľadajte svojho lekára. Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou obal lieku.

Ak zabudnete užiť Aripiprazol STADA

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku, len čo si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Aripiprazol STADA

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazol STADA užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• cukrovka,
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji
• nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,
• triaška,
• bolesť hlavy,
• únava,
• ospalosť,
• závrat,
• trasenie a rozmazané videnie,
• znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,
• tráviace ťažkosti,
• pocit na vracanie,
• zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,
• vracanie,
• únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
• príliš veľa cukru v krvi,
• depresia,
• zmena alebo nárast záujmu o sex,
• nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),
• svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),
• dvojité videnie,
• rýchle búšenie srdca,
• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,
• čkanie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení aripiprazolu na trh, avšak častosť ich výskytu nie je známa:

• nízky počet bielych krviniek,
• nízky počet krvných doštičiek,
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,
• začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatok sodíka v krvi,
• strata chuti do jedla (anorexia),
• strata hmotnosti,
• prírastok hmotnosti,
• myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
• nadmerné patologické hráčstvo,
• pocit agresie,
• nepokoj,
• nervozita,
• kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),
• záchvat,
• sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
• porucha reči,
• náhla nevysvetliteľná smrť,
• život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,
• srdcový záchvat,
• pomalý srdcový rytmus,
• krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
• vysoký krvný tlak,
• mdloby,
• náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
• kŕč svalov v okolí hlasiviek,
• zápal pankreasu,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• hnačka,
• nepríjemný pocit v bruchu,
• nepríjemný pocit v žalúdku,
• zlyhanie pečene,
• zápal pečene,
• žltnutie kože a očných bielkov,
• hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
• kožná vyrážka,
• citlivosť na svetlo,
• plešivosť,
• nadmerné potenie,
• nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,
• svalová bolesť,
• stuhnutosť,
• mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),
• ťažkosť s močením,
• abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
• ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
• bolesť na hrudníku,
• opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
• pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viacero smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mozgovej príhody alebo „slabej“ mozgovej príhody.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem nasledovných:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Ospalosti, nekontrolovateľné mykanie alebo šklbanie, nepokoj a únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť brucha v hornej časti, sucho v ústach, zvýšená tepová frekvencia, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, svalové zášklby, nekontrolovateľné pohyby končatín a pocit závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aripiprazol STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazol STADA obsahuje

• Liečivo je aripiprazol.
• Ďalšie zložky sú manitol, maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ B (Ph. Eur.), hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ sacharínu, vanilková aróma (arómy, prírodné arómy, laktóza, zásaditý uhličitan horečnatý), magnéziumstearát.