Asbima 5 mg/80 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Asbima a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asbimu

• 3. Ako užívať Asbimu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Asbimu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Asbima a na čo sa používa

Asbima obsahuje dve liečivá nazývané amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak:

• Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
• Valsartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev, a tým zvýšenie krvného tlaku. Valsartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.

Znamená to, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

Asbima sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asbimu

Neužívajte Asbimu ak

• – ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.

• – ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Asbimu.

• – máte ťažké ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu.

• – ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívaniu lieku Asbima aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.).

• – máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).

• – máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, pri ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).

• – máte srdcové zlyhanie po srdcovom infarkte.

• – máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Asbimu a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Asbimu, ak

• – sa cítite zle (vraciate alebo máte hnačku).

• – máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

• – vám transplantovali obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené obličkové tepny.

• – máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „primárny hyperaldostero­nizmus“.

• – máte na srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.

• – vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza“) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“).

• – sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ACE). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Asbimu a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Asbimu už nikdy znovu neužite.

• – užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Asbimu“.

Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Asbimu.

Deti a dospievajúci

Použitie lieku Asbima u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.

Iné lieky a Asbima

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie:

• – inhibítory ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Asbimu“ a „Upozornenia a opatrenia“);

• – diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču);

• – lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);

• – draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka;

• – niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám môže vyšetriť aj funkciu obličiek;

• – antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón);

• – ľubovník bodkovaný;

• – nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“;

• – lieky používané na liečbu HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• – lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);

• – lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín);

• – verapamil, diltiazem (lieky na liečbu srdcových ochorení);

• – simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);

• – dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);

• – lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).

Asbima a jedlo, nápoje a alkohol

Ľudia, ktorí užívajú liek Asbima nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipín v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku lieku Asbima na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie lieku Asbima predtým, ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Asbimy. Asbima sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.

Dojčenie

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Asbima sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia. Ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek u vás môže vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste istý, aký účinok na vás bude mať tento liek, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie.

Asbima obsahuje sorbitol (E-420).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Asbimu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Asbimy je jedna tableta denne.

• – Najvhodnejšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.

• – Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.

• – Asbimu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Asbimu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.

Neprekračujte predpísanú dávku.

Asbima a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)

Váš lekár má byť opatrný pri zvyšovaní vašej dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Asbimy, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Asbimy alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Asbimu

Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Asbimu

Ukončenie liečby Asbimou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:

U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 osôb). Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

Alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier alebo jazyka, sťažené dýchanie, nízky krvný tlak (pocit slabosti, závraty).

Iné možné vedľajšie účinky Asbimy:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): chrípka; upchatý nos, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní; bolesť hlavy; opuch ramien, rúk, nôh, členkov alebo chodidiel; únava; asténia (slabosť); začervenanie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; pocit točenia; zrýchlený tep a búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, začervenanie kože; opuch kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby; vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie; neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.

Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Asbime, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Asbime:

Amlodipín

Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:

• – Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.

• – Opuch očných viečok, tváre alebo pier.

• – Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.

• – Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.

• – Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.

• – Zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, ža sa cítite veľmi zle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Asbimu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 ^o C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Asbima obsahuje:

Liečivá sú amlodipín a valsartan.

Asbima 5 mg/80 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbe­silát) a 80 mg valsartanu.

Asbima 5 mg/160 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbe­silát) a 160 mg valsartanu.

Asbima 10 mg/160 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbe­silát) a 160 mg valsartanu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (obsahujúca mikrokryštalickú celulózu a oxid kremičitý, koloidný bezvodý); sorbitol (E-420); uhličitan horečnatý; škrob predželatínovaný; škrob predželatínovaný čiastočne; povidón 25; stearylfumaran sodný; laurylsíran sodný; krospovidón typu A; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mikrokryštalická celulóza.

Obal tablety: hypromelóza 2910/5; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171); mastenec; žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Asbima a obsah balenia

Asbima 5 mg/80 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 9 mm.

Asbima 5 mg/160 mg filmom obalené tablety: svetložlté, oválne, filmom obalené tablety s rozmermi približne 14⁷ mm.

Asbima 10 mg/160 mg filmom obalené tablety: žlté, oválne, filmom obalené tablety s deliacou ryhou, s rozmermi približne 14×7 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Veľkosť balenia: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.