Asicord 1 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Asicor a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Asicor

• 3. Ako podávať Asicor

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Asicor

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Asicor a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Asicor.

Asicor obsahuje liečivo nazývané milrinón. To patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory fosfodiesterázy.

Účinkuje tak, že spôsobuje silnejšie sťahy vášho srdca a rozširuje vaše krvné cievy. To znamená, že krv môže ľahšie prúdiť, čím sa zlepší pumpovanie krvi vašim srdcom.

Asicor sa u dospelých môže používať na:

Krátkodobú liečbu (48 hodín) závažného kongestívneho zlyhávania srdca (kedy srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do ostatných častí tela), keď iné lieky nezaúčinkovali.

Asicor sa u detí môže použiť na krátkodobú liečbu (až do 35 hodín) na:

• – Závažné kongestívne zlyhávanie srdca (kedy srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do ostatných častí tela), keď iné lieky nezaúčinkovali.

• – Náhle zlyhanie srdca po operácii srdca, t.j. ak má srdce ťažkosti s pumpovaním krvi do celého tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú

Asicor Nepoužívajte Asicor

• – ak ste alergický na milrinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte nízky objem krvi

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Asicor, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• – ak máte náhle vzniknutý srdcový infarkt

• – ak máte zavažnú poruchu srdcovej chlopne ako napríklad zúženie, zhrubnutie alebo blokádu (upchatie) srdcových chlopní

• – ak máte nepravidelný alebo nekontrolovaný rýchly tlkot srdca. Môže sa tiež u vás objaviť búšenie v hrudníku, závrat, mdloba a dýchavičnosť

• – ak máte nízky tlak krvi, čo u vás spôsobuje pocit závratu, straty rovnováhy alebo mdlobu

• – ak ste v minulosti užívali lieky na odvodnenie (diuretiká), ktoré vám spôsobili problémy so srdcom

• – ak máte nízku hladinu draslíka v krvi. Váš lekár môže urobiť vyšetrenia krvi na to, aby to skontroloval.

• – ak máte nezvyčajný pokles v počte krviniek zapojených do tvorby krvných zrazenín (trombocytopénia) a/alebo zníženú koncentráciu hemoglobínu

• – ak máte problémy s obličkami

• – ak máte problémy s pečeňou

Deti

Okrem upozornení a opatrení opísaných u dospelých, je u detí potrebné zvážiť aj nasledujúce:

Pred podaním infúzie Asicoru váš lekár skontroluje viacero parametrov ako napr. rytmus srdca a tlak krvi. Objedná tiež vyšetrenia krvi.

Infúzia sa nezačne podávať, ak srdcový rytmus a tlak krvi u vášho dieťaťa nebudú stabilné.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• – má vaše dieťa problémy s obličkami

• – je vaše dieťa predčasne narodené alebo malo nízku pôrodnú hmotnosť

• – má vaše dieťa určitý problém so srdcom nazývaný otvorený ductus arteriosus: spojenie medzi

2 hlavnými krvnými cievami (srdcovnicou a pľúcnou tepnou), ktoré pretrváva, hoci má byť zatvorené.

V týchto prípadoch sa váš lekár rozhodne, či sa vaše dieťa bude liečiť Asicorom.

Iné lieky a Asicor

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Je to kvôli tomu, že milrinón môže ovplyvniť spôsob akým iné liečivá účinkujú. Takisto niektoré liečivá môžu ovplyvniť spôsob akým účinkuje milrinón.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre najmä, ak užívate:

• – digoxín (používa sa pri problémoch so srdcom)

• – iné lieky na srdce, ktoré majú vplyv na sťahy srdcového svalu (liečivá s inotropným účinkom)

• – tablety na odvodnenie (diuretiká)

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi alebo angíny pektoris (bolesť na hrudníku) ako napr. amlodipín, nifedipín alebo felodipín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vo všeobecnosti vám budú podávať Asicor počas vášho pobytu v nemocnici, pretože sa odporúča pozorné klinické sledovanie liečby. Čiže účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.

Asicor obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako podávať Asicor

Asicor bude vždy podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. Je to kvôli tomu, že je potrebné podávať ho formou infúzie. Podáva sa do žily. O správnej dávke rozhodne váš lekár na základe povahy vašich príznakov. Asicor je určený len na používanie v nemocniciach.

Vyšetrenia:

Počas injekcie bude váš lekár alebo zdravotná sestra používať elektrokardiogram (EKG) na kontrolu toho, ako dobre pracuje vaše srdce. Tiež vám urobia vyšetrenia krvi a skontrolujú vám tlak krvi a rýchlosť tepu.

Ako vám podajú tento liek

• – Tento liek sa zvyčajne podáva „odkvapkávaním“ po nariedení, použitím buď roztoku cukru alebo soli.

• – Ak cítite, že je účinok vášho lieku príliš slabý alebo je príliš silný, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Odporúčaná dávka je

Dospelí

• – Váš lekár sa na základe vašej telesnej hmotnosti rozhodne, koľko lieku dostanete.

• – Ak máte problémy s obličkami, môžu vám podať nižšiu

dávku. Infúzie Asicoru sa podávajú počas maximálne 48 hodín.

Použitie u detí

• – Váš lekár podá vášmu dieťaťu prvú dávku pohybujúcu sa v rozmedzí 50 až 75 mikrogramov na každý kilogram jeho telesnej hmotnosti počas 30 až 60 minút. Potom nasleduje dávka pohybujúca sa v rozmedzí od 0,25 až 0,75 mikrogramov na každý kilogram jeho telesnej hmotnosti za minútu, podľa odpovede vášho dieťaťa na liečbu a podľa výskytu vedľajších účinkov. Asicor sa môže podávať až do 35 hodín. Počas infúzie budú vaše dieťa pozorne sledovať: váš lekár bude kontrolovať viacero parametrov ako napr. rytmus srdca a tlak krvi a odoberie sa krv na zhodnotenie odpovede na liečbu a prítomnosti vedľajších účinkov.

Ak sa podá viac Asicoru, ako sa má

Vždy sa opýtajte, ak si nie ste istý, prečo dostávate dávku lieku.

Ak ste dostali príliš veľa Asicoru, môžu sa objaviť nasledujúce účinky: pocit závratu, strata rovnováhy a mdloba (kvôli nízkemu tlaku krvi) a nepravidelný tlkot srdca.

Ak zabudnete použiť Asicor

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať Asicor a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:

Máte alergickú reakciu. Prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, opuch alebo problémy s dýchaním, opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka. Možnosť, že toto nastane, je veľmi zriedkavá.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Časté(môžu postihovať 1 z 10 osôb)

• – nepravidelný, zvýšený alebo rýchly tlkot srdca. Môže sa tiež u vás objaviť búšenie v hrudníku, strata rovnováhy, mdloba alebo dýchavičnosť

• – bolesti hlavy: vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné

• – nízky tlak krvi: prejavy zahŕňajú pocit závratu, stratu rovnováhy alebo mdlobu. Ak sa u vás objavia aj prejavy ako rýchly a nepravidelný tlkot srdca alebo bolesť na hrudníku, môže ísť o závažnejšie vedľajšie účinky (pozri vyššie)

Menej časté(môžu postihovať 1 zo 100 osôb)

• – ventrikulárna fibrilácia – závažný problém srdcového rytmu. Prejavy zahŕňajú veľmi rýchly, nepravidelný alebo silný tlkot srdca (palpitácie), závrat alebo stratu vedomia. Môžete tiež pociťovať nevoľnosť, mať studený pot, dýchavičnosť a bolesť na hrudníku.

• – trombocytopénia – problém s krvou (nedostatok krvných doštičiek). Prejavy, ktoré sa môžu u vás objaviť sú, ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne

• – Bolesť na hrudníku

• – hypokaliémia, kedy je hladina draslíka vo vašej krvi nízka. Prejavy zahŕňajú únavu, zmätenosť, svalovú slabosť a svalové kŕče

• – kontrakcie svalov (tremor)

• – vyšetrenia krvi môžu ukázať zmeny v činnosti vašej pečene

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať 1 z 10 000 osôb)

• – torsades de pointes – závažná porucha srdcového rytmu. Prejavy zahŕňajú veľmi rýchly, nepravidelný alebo silný tlkot srdca (palpitácie), závrat a stratu vedomia. Môžete tiež pociťovať nevoľnosť, mať studený pot, dýchavičnosť, mať nezvyčajne bledú pleť a bolesť na hrudníku

• – ťažkosti s dýchaním, sipot alebo zvieravý pocit v hrudníku

• – kožné reakcie

Neznáme(častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)

• – zníženie počtu červených krviniek a/alebo koncentrácie hemoglobínu

• – podráždenie v mieste podania infúzie

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Okrem vedľajších účinkov pozorovaných u dospelých sa u detí hlásili nasledujúce:

Častosť nie je známa:

• – krvácanie do miest vyplnených tekutinou (komôr) obklopujúcich mozog (intraventrikulárne krvácanie)

• – problém so srdcom nazývaný otvorený ductus arteriosus: spojenie medzi 2 hlavnými krvnými cievami (srdcovnicou a pľúcnou tepnou), ktoré pretrváva, hoci má byť zatvorené. Môže to spôsobiť nadmerné množstvo tekutiny v pľúcach, krvácanie, poškodenie čreva alebo časti čreva

a prípadne môže byť smrteľným. Okrem toho, v porovnaní s dospelými, sa zdá, že sa pokles počtu krvných doštičiek v krvi vyskytuje častejšie u detí a riziko tohto vedľajšie účinku sa zvyšuje s dĺžkou trvania infúzie Asicoru. Zdá sa, že problémy so srdcovým rytmom sa objavujú menej často u detí ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Asicor

Tento liek bude uchovávať váš lekár alebo zdravotná sestra na bezpečnom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

Len na jednorazové použitie.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 72 hodín pri izbovej teplote (15 – 25 °C) alebo v podmienkach uchovávania v chladničke (2 – 8 °C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie

informácie Čo Asicor obsahuje

• – Asicor je sterilný roztok milrinóniumlaktátu zodpovedajúcemu 1 mg milrinónu na ml.

• – Ďalšie zložky sú kyselina mliečna, bezvodá glukóza, voda na injekciu a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Asicor a obsah balenia

Asicor je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.

Asicor je dostupný v 10 ml a 20 ml sklenených ampulkách v škatuliach po 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaPharma­select International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Viedeň

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Poľsko: Asicor

Slovenská republika: Asicor

Nemecko, Maďarsko, Rumunsko: Unacor

Česká republika: Asicord

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Asicor 1 mg/ml infúzny koncentrát

Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu v SPC

Príprava a iné zaobchádzanie

Infúzne roztoky nariedené podľa odporúčania roztokom chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %), chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo glukózy 50 mg/ml (5 %) sa majú pred použitím čerstvo pripraviť.

Len na jednorazové použitie.

Nariedený roztok sa pred podaním má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Čas použiteľnosti: 3 roky pri neotvorenom balení.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 72 hodín pri izbovej teplote (15 – 25 °C) alebo v podmienkach uchovávania v chladničke (2 – 8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pri používaní a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri uchovávaní (2 °C až 8 °C), pokiaľ nariedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostné informácie:

Počas liečby Asicorom sa má pokračovať v pozornom sledovaní zahŕňajúcom tlak krvi, srdcovú frekvenciu, klinický stav, elektrokardiogram, rovnováhu tekutín, elektrolyty a funkciu obličiek (t.j. kreatinín).

Inkompatibility:

Furosemid alebo bumetanid sa nesmú podávať intravenóznymi súpravami obsahujúcimi milrinóniumlaktát, pretože dochádza k vyzrážaniu.

Milrinón sa nesmie riediť intravenóznym roztokom uhličitanu sodného.

Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje o kompatibilite, Asicor sa nesmie miešať s inými liekmi.

Podávanie:

Len na intravenózne podanie.

Musí sa predísť extravenóznemu podaniu. Na zabránenie miestnemu podráždeniu sa má použiť najväčšia žila. Počas liečby Asicorom sa má pokračovať v pozornom sledovaní zahŕňajúcom tlak krvi, srdcovú frekvenciu, klinický stav, elektrokardiogram, rovnováhu tekutín, elektrolyty a funkciu obličiek (t.j. sérový kreatinín).

Na okamžitú liečbu možných vedľajších účinkov na srdce (napr. život ohrozujúce ventrikulárne arytmie) musí byť k dispozícii vybavenie. Rýchlosť infúzie sa má upraviť na základe hemodynamickej odpovede.

Dĺžka liečby sa má určiť na základe klinickej odpovede. Pacienti nesmú dostávať infúziu počas viac ako 48 hodín z dôvodu nedostatočného dôkazu bezpečnosti a účinnosti pri dlhodobej liečbe kongestívneho zlyhávania srdca.

Dávkovanie

Dospelí:

Asicor sa má podať formou nárazovej dávky 50 ^g/kg podanej počas 10 minút, po ktorej zvyčajne nasleduje kontinuálna infúzia v dávkovaní vytitrovanom v rozmedzí 0,375 ^g/kg/min až

0,75 ^g/kg/min (štandard 0,5 ^g/kg/min) podľa hemodynamickej odpovede a možného výskytu nežiaducich účinkov ako napr. hypertenzia a arytmie.

Celkové dávka nemá presiahnuť celkovú dávku 1,13 mg/kg/deň.

Nasledujúce poskytuje pomoc na udržiavanie rýchlosti podávania infúzie vychádzajúcu z roztoku milrinónu 200 ^g/ml pripraveného pridaním 400 ml rozpúšťadla na 100 ml injekčného roztoku (40 ml rozpúšťadla na 10 ml ampulku alebo prípadne 80 ml na 20 ml ampulku).

Udržiavacia dávka (mikrogram /kg/min)	Udržiavanie infúzie (mikrogram /kg/h)	200^g/ml rýchlosť podávania (ml/kg/h)
0,375	22,5	0,11
0,400	24,0	0,12
0,500	30,0	0,15
0,600	36,0	0,18
0,700	42,0	0,21
0,750	45,0	0,22

Na základe požiadaviek na tekutiny u pacienta sa môže použiť roztok rôznej koncentrácie. Dĺžka trvania liečby má závisieť od odpovede pacienta.

Starší pacienti

Doterajšia skúsenosť naznačuje, že u pacientov s normálnou funkciou obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné odporúčania na dávkovanie. U starších pacientov môže byť znížený renálny klírens a v takýchto prípadoch sa môžu vyžadovať nižšie dávky Asicoru.

Porucha funkcie obličiek:

Vyžaduje sa úprava dávkovania. Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek vychádza z údajov získaných od pacientov s bežnou poruchou funkcie obličiek, ale bez kongestívneho zlyhávania srdca, u ktorých sa vyskytujú signifikantné zvýšenia terminálneho polčasu eliminácie milrinónu. Nárazová dávka nie je ovplyvnená, ale môže byť potrebné zníženie rýchlosti udržiavacej infúzie v závislosti od závažnosti (klírens kreatinínu) poruchy funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie):

Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)	Udržiavacia dávka (mikrogram/kg/min)	200 ^g/ml rýchlosť podania (ml/kg/h)
5	0,20	0,06
10	0,23	0,07
20	0,28	0,08
30	0,33	0,10
40	0,38	0,11
50	0,43	0,13

Deti:

Vybrané dávky pre dojčatá a deti v publikovaných štúdiách boli:

• – Intravenózna nárazová dávka: 50 až 75 ^g/kg podaných počas 30 až 60 minút.

• – Intravenózna kontinuálna infúzia: s podávaním v rozmedzí od 0,25 až 0,75 ^g/kg/min počas až 35 hodín sa má začať na základe hemodynamickej odpovede a možného výskytu nežiaducich účinkov.

V klinických štúdiách syndrómu slabého výkonu srdca u dojčiat a detí mladších ako 6 rokov po korektívnom chirurgickom zákroku kongenitálneho ochorenia srdca, nárazová dávka 75 ^g/kg počas 60 minút, po ktorej nasledovala infúzia 0,75 ^g/kg/min počas 35 hodín, signifikantne znížila riziko vzniku syndrómu slabého výkonu srdca.

Do úvahy sa majú vziať výsledky farmakokinetických štúdií.

Porucha funkcie obličiek:

Vzhľadom na nedostatok údajov sa používanie milrinónu neodporúča u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek.

Otvorený ductus arteriosus:

Ak sa vyžaduje použitie milrinónu u predčasne narodených dojčiat alebo u dojčiat narodených v termíne s rizikom otvoreného ductus arteriosus alebo s otvoreným ductus arteriosus, musí terapeutická potreba prevažovať nad možnými rizikami.

Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• – Závažná hypovolémia.