ASPENDOS 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ASPENDOS a na čo sa používa

Účinná látka v tabletách je modafinil.

Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí narkolepsiu im pomáha ostať bdelí. Narkolepsia je choroba, ktorá spôsobuje nadmernú dennú ospalosť a tendenciu k náhlemu zaspatiu v nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Modafinil môže zlepšiť vašu narkolepsiu a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty spánku, ale stále môžu existovať iné spôsoby, ako zlepšiť váš zdravotný stav a váš lekár vám poradí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASPENDOS

Neužívajte ASPENDOS

• ak ste alergický na modafinil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte nepravidelný srdcový rytmus
• ak máte neliečený stredne závažný až závažný vysoký krvný tlak (hypertenziu)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ASPENDOS obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémysosrdco­malebo vysoký krvný tlak. Váš lekár ho bude musieť pravidelne kontrolovať počas užívania lieku ASPENDOS.
• ak ste v minulosti mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (pocit nadmerného alebo pocit extrémneho šťastia) alebo bipolárnuporuchu, pretože ASPENDOS môže zhoršiť v.
• ak máte problémys obličkami alebo pečeňou (pretože budete potrebovať nižšiu dávku)
• ak ste v minulosti mali problémys alkoholomalebo drogami.

Deti a dospievajúci

Deti mladšie ako 18 rokov nesmú tento liek.

Ďalšie veci, ktoré musíte povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Počas užívania modafinilu sa u niektorých pacientov objavili samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie. Ak si všimnete, že začínate byť depresívny, cítite agresivitu alebo nepriateľsk voči iným ľudom alebo máte samovražedné myšlienky alebo dochádza k iným zmenám vo vašom správaní povedzte to ihneď svojmu lekárovi (pozri bod 4). Môžete požiadať rodinných príbuzných alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohli sledovať varovné príznaky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.

Tento liek vám môže pri dlhodobom užívaní spôsobiť závislosť. Pokiaľ je nutné ho užívať dlhšiu dobu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je liečba stále pre vás najvhodnejšia.

Iné lieky a ASPENDOS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ASPENDOS a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie. Je to dôležité najmä pri súbežnom užívaní ASPENDOSU a niektorého z nasledujúcich liekov:

• hormonálna antikoncepcia (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov, vnútromaternicových teliesok a náplastí). Počas liečby ASPENDOSOM a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť použiť iné metódy na zabránenie počatia, pretože ASPENDOS znižuje jej účinnosť.
• omeprazol (na reflux kyseliny, poruchu trávenia alebo vredy)
• protivírusové lieky na liečbu HIV infekcie (známe ako inhibítory proteáz,
• cyklosporín (na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a na liečbu artritídy alebo psoriázy (lupienky))
• lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín)
• lieky na depresiu (napr. amitriptylín, citalopram alebo fluoxetín) alebo na úzkosť (napr. diazepam)
• lieky na riedenie krvi (napr. warfarín). Váš lekár bude počas liečby sledovať vašu zrážanlivosť krvi.
• blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol)
• statíny – lieky znižujúce hladinu cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, simvastatín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré budú pre vás počas užívania ASPENDOSU (a dva mesiace po ukončení jeho užívania) najvhodnejšie alebo pokiaľ máte nejaké ďalšie obavy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ASPENDOS môže spôsobiť u 1 z 10 ľudí rozmazané videnie alebo závrate.

Pokiaľ sa vás to týka alebo zistíte, že sa pri používaní tohto lieku stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

ASPENDOS obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať ASPENDOS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú s vodou.

Dospelí

dávka je 200 mg denne. Je možné ju užívať jedenkrát denne (ráno) alebo rozdelenú do dvoch dávok (100 mg ráno a 100 mg na obed).

V niektorých prípadoch môže lekár zvýšiť vašu dennú dávku až na 400 mg denne.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

dávka je 100 mg denne. Je možné ju užívať jedenkrát denne (ráno) alebo rozdelenú do dvoch dávok (50 mg ráno a 50 mg na obed).

Váš lekár môže zvýšiť vašu dennú dávku až na 400 mg denne, za predpokladu, že nemáte problémy s pečenou alebo obličkami.

Dospelí so závažnými obličkovými a/alebo pečeňovými problémami.

dávka je 100 mg denne.

Váš lekár bude liečbu pravidelne prehodnocovať a kontrolovať, či je pre vás vhodná.

Ak užijete viac ASPENDOSU, ako máte

Pokiaľ užijete príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientáciu, pocit zmätenosti, alebo . Môžete mať tiež problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesť na hrudi a zmenu v rýchlosti vášho srdcového tepu alebo zvýšený krvný tlak. Obráťte sa ihneď na najbližšiu nemocnicu alebo informujte svojho lekára alebo lekárnika. Vezmite si so sebou tento príbalový leták a zvyšné tablety.

Ak zabudnete užiť ASPENDOS

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu a vezmite si ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď informujte svojho lekára ak:

• – máte náhle problémy s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo sa u vás začne objavovať opuch tváre, úst alebo pažeráka.

• – sa objavia kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä pokiaľ sa to týka celého tela). Závažné vyrážky môžu spôsobovať pľuzgiere alebo olupovanie kože, vredy v ústach, v očiach, nose alebo na genitáliách. Môžete tiež mať vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.

• – máte pocit akejkoľvek zmeny vášho duševného zdravia a pohody. Príznaky môžu zahŕňať:

zmeny nálady mysleni

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ASPENDOS obsahuje

Liečivo je modafinil. Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), kremičitan horečnato-hlinitý, povidón K 90 (E 1201), mastenec (E 553b) a stearan horečnatý (E 572).

Ako vyzerá ASPENDOS a obsah balenia

Biele, okrúhle, bikonvexné tablety.

Tablety sú balené v PVC/Al blistroch, balenia po 20, 30, 60, alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus

Výrobca

MEDOCHEMIE Ltd. (Central Factory), 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Grécko, Holandsko, Rumunsko, Slovensko: ASPENDOS

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 2018.

5