Atimos 12 µg inhalačný roztok v tlakovom obale - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Atimos a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete Atimos

• 3. Ako používať Atimos

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Atimos

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ATIMOS A NA ČO SA POUŽÍVA

Atimos je inhalačný liek, ktorý dodáva svoje liečivo priamo do Vašich pľúc na miesto, kde je potrebné. Atimos sa používa na liečbu príznakov sťaženého dýchania, sipotu a dýchavičnosti, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou. Jeho liečivo, formoterolium­fumarát, patrí do skupiny liekov, ktoré nazývame bronchodilatanciá: uľahčujú dýchanie tým, že uvoľňujú svalové kŕče dýchacích ciest pľúc. Pravidelné používanie Atimosu spolu s ďalšími liekmi, ako sú steroidy, pomáha z dlhodobého hľadiska zabrániť dýchacím ťažkostiam.

Atimos sa môže tiež používať na úľavu príznakov ako je kašeľ, sipot a dýchavičnosť u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých je potrebná dlhodobá pravidelná bronchodilatačná liečba.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE ATIMOS

Nepoužívajte Atimos:

• ak ste alergický na formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atimosu,
• na liečbu náhleho záchvatu astmy. Nepomôže Vám. Použite bronchodilatátor (inhalátor) s rýchlym nástupom účinku; takýto liek musíte mať vždy pri sebe.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atimosua vždy informujte svojho lekára:

• ak trpíte ťažkým ochorením srdca, hlavne ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu, ak trpíte koronárnym ochorením srdca alebo závažnou slabosťou srdcového svalu (kongestívnym zlyhaním srdca),
• ak trpíte poruchami srdcového rytmu ako sú zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), ak máte chybu srdcovej chlopne alebo iné abnormality elektrokardiogramu alebo nejaké ďalšie ochorenie srdca,
• ak máte zúžené krvné cievy, hlavne tepny, alebo abnormálne rozšírenú cievnu stenu,
• ak trpíte vysokým krvným tlakom,
• ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovka),
• ak máte nízke hladiny draslíka v krvi,
• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy,
• ak trpíte nádormi drene nadobličiek, ktoré produkujú adrenalín a noradrenalín,
• ak sa máte podrobiť akejkoľvek operácii alebo dostať halogénované anestetiká (používané pri narkóze).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Atimosu, medzi ktoré patria:

• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú chinidín, dizopyramid, prokaínamid,
• lieky na liečbu ochorenia srdca (napr. digitális),
• lieky na liečbu nosového upchatia (napr. efedrín),
• lieky nazývané beta-adrenergné blokátory používané na liečbu ochorení srdca alebo glaukómu (zvýšeného očného tlaku), vo forme tabliet alebo očných kvapiek,
• lieky obsahujúce erytromycín (používaný na liečbu infekcií),
• lieky na liečbu príznakov depresie: inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín a izokarboxazid) alebo tricyklické antidepresíva (napr. amitryptilín a imipramín),
• lieky na liečbu ťažkých psychických porúch (napr. chlórpromazín a trifluperazín),
• lieky používané na liečbu alergických reakcií (ako sú antihistaminiká napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
• lieky používané na liečbu prieduškovej astmy (napr. teofylín alebo aminofylín alebo steroidy),
• lieky používané na zvýšenie tvorby moču (ako sú diuretiká),
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa),
• lieky obsahujúce oxytocín, ktorý spôsobujú kontrakcie maternice,
• lieky na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (napr. tyroxín).

Pridanie anticholinergík k liečbe Atimosom (ako je tiotropium alebo ipratropiumbromid) môže pomôcť rozšíriť dýchacie cesty ešte viac.

Ďalšie osobitné upozornenia

• Váš lekár Vám na dýchacie ťažkosti možno predpísal aj iné kortikosteroidy. Je veľmi dôležité, aby ste ich naďalej pravidelne užívali. Keď začnete užívať Atimos, neprestaňte ich užívať ani nemeňte dávku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, dojčíte, alebo by ste mohli otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Atimos. Počas tehotenstva sa má Atimos používať len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné. Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Atimos.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vplyv Atimosu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atimosu

Atimos obsahuje malé množstvo alkoholu: každá inhalácia Vášho inhalátora obsahuje približne 9 mg etanolu.

• 3. AKO POUŽÍVAŤ ATIMOS

Dávkovanie

Astma

Dávka Atimosu, ktorú musíte inhalovať, závisí od typu astmy, ktorú máte a od jej závažnosti. Váš lekár rozhodne o Vašej dávke a je dôležité, aby ste pravidelne užívali len predpísanú dávku.

Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších osôb a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, je 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer. To znamená, že spolu je potrebné užiť 2 inhalácie (24 mikrogramov) Atimosu denne.

Ak trpíte závažnejšou astmou, Váš lekár Vám môže predpísať 4 inhalácie denne (48 mikrogramov), 2 inhalácie ráno a 2 inhalácie večer.

48 mikrogramov (4 inhalácie) Atimosu je maximálna denná dávkaa je dôležité, aby ste neužili viacako celkovú dennú dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár.

Atimos nie je vhodný pre deti s astmou mladšie ako 12 rokov.

Chronická obštrukčná choroba pľúc CHOCHP

Zvyčajná dávka pre dospelých (18 rokov a starších) vrátane starších osôb je 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer. To znamená, že spolu je potrebné užiť 2 inhalácie (24 mikrogramov) Atimosu denne.

Ak trpíte závažnejšou CHOCHP, Váš lekár Vám môže predpísať 4 inhalácie na deň (48 mikrogramov), 2 inhalácie ráno a 2 inhalácie večer.

48 mikrogramov (4 inhalácie) Atimosu je maximálna denná dávkaa je dôležité, aby ste neužili viacako celkovú dennú dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár.

Neužite viac ako 2 inhalácie v rovnakom čase.

Tento liek nie je vhodný pre pacientov s CHOCHP mladších ako 18 rokov.

Atimos nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu sťaženého dýchania.Musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, ktorý Vám lekár predpísal na tento účel a takýto liek musíte mať vždy pri sebe.

Ak užijete viac Atimosu, ako máte,môžete spozorovať, že Vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že sa cítite roztrasený. Môžete mať aj bolesť hlavy, tras, pociťovať nevoľnosť, vracanie a nutkanie na vracanie, mať pocit ospalosti. Obráťte sa na svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju okamžite, ako si na to spomeniete. Potom užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Neprestaňte užívať ani neznižujtedávku Atimosu ani neprestaňte užívať akýkoľvek ďalší liek na dýchanie len preto, že sa cítite lepšie bez toho, že by ste sa o tom najskôr neporozprávali so svojím lekárom. Je veľmi dôležité používať tieto lieky pravidelne.

NezvyšujteVašu dávku Atimosu bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Ak cítite, že ste zadychčaný, alebo máte sipot keď používate Atimos, pokračujte v používaní Atimosu, ale ihneď navštívte svojho lekára, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Ak je Vaša astma dobre zvládnutá, Váš lekár môže zvážiť, ak je to vhodné, postupné znižovanie dávky Atimosu.

Návod na použitie

Je dôležité, aby ste vedeli, ako správne používať Váš inhalátor. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukáže, ako správne používať Váš inhalátor. Musíte pozorne dodržiavať ich pokyny, ktoré určujú ako, kedy a koľkoinhalácií máte inhalovať. Návod na správne použitie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nebudete istý, čo máte robiť alebo ak budete mať problémy s inhalovaním, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Otestujte Váš inhalátor.

Ak je Váš inhalátor nový, alebo ak sa nepoužíval počas 3 dní alebo dlhšie, skôr ako ho použijete, streknite jedenkrát do vzduchu, aby ste sa presvedčili, či funguje. Pri používaní inhalátora musíte byť vo vzpriamenej polohe v stoji alebo v sede.

• 1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a inhalátor držte medzi palcom a ukazovákom tak, ako je to znázornené na obrázku.

• 2. Vydýchnite tak silne, ako je to možné bez akejkoľvek námahy.

• 3. Inhalátor držte vo zvislej polohe tak, ako je to znázornené na obrázku, palec položte na spodok pod náustok; náustok vložte do úst medzi zuby a pery stisnite okolo náustka.

• 4. Hlboko sa nadýchnite cez ústa a súčasne potlačte hornú časť inhalátora, čím uvoľníte inhaláciu.

• 5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné bez akejkoľvek námahy a napokon vytiahnite inhalátor z úst.

• 6. Ak chcete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor vo zvislej polohe a počkajte približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 5.

• 7. Po použití vždy vráťte kryt na náustok, aby sa doň nedostal prach a jemné časti. Zavrite pevne do zacvaknutej polohy.

Je dôležité, aby ste sa tesne pred použitím inhalátora začali čo najpomalšie nadychovať.

Ak uvidíte vychádzať „hmlu“ z vrchnej časti inhalátora alebo po stranách Vašich úst, Atimos sa nedostane do Vašich pľúc tak, ako treba, preto musíte začať znovu od kroku 2.

Ak máte slabé ruky, môže byť ľahšie držať inhalátor dvoma rukami. Položte oba ukazováky na vrch inhalátora a oba palce na spodok pod náustok.

Ak máte ťažkosti s použitím, informujte Vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Čistenie

Je dôležité, aby ste Váš inhalátor pravidelne čistili, najmenej jedenkrát alebo dvakrát týždenne, aby ste zabezpečili jeho správne fungovanie.

• Vytiahnite kovovú nádobku z plastického obalu inhalátora a odstráňte kryt z náustka.
• Opláchnite plastický obal a kryt náustka v teplej vode.
• Kovovú nádobku nedávajte do vody.
• Nechajte dôkladne uschnúť na teplom mieste. Nevystavujte nadmernému teplu.
• Vráťte späť nádobku a kryt náustka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Atimos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie ich výskytu. Ak si nie ste istý uvedenými vedľajšími účinkami, požiadajte svojho lekára o ich vysvetlenie.

Ak sa u Vás vyskytne zhoršenie dýchavičnosti alebo sipotu po použití Vášho inhalátora, prestaňte používať Atimosa okamžite sa obráťte na svojho lekára. Tento vedľajší účinok je spôsobený zúžením dýchacích ciest vo Vašich pľúcach, ale vyskytuje sa len zriedkavo.

Časté(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov)

• nezvyčajne rýchly tlkot srdca a búšenie srdca (palpitácie), kašeľ, chvenie (jemný tremor), bolesť hlavy.

Menej časté(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100 pacientov)

• svalové kŕče, bolesť svalov, nevoľnosť, agitácia, nepokoj, poruchy spánku, závrat, zmenené vnímanie chuti, podráždenie hrdla, abnormálne rýchly tlkot srdca, poruchy srdcového rytmu so zvýšenou srdcovou frekvenciou, abnormálne nízke hladiny draslíka v krvi, zvýšené hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi, nadmerné potenie.

Zriedkavé(vys­kytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov)

• vynechávanie úderov srdca spôsobené príliš skorým sťahom srdcových komôr, pocit zovretia okolo srdca, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, sipot bezprostredne po použití inhalátora, výrazný pokles krvného tlaku, zápal obličiek, alergická reakcia ako je svrbenie, vyrážka, bronchospazmus, žihľavka opuch kože a slizníc pretrvávajúci niekoľko dní.

Veľmi zriedkavé(vys­kytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000 pacientov)

• zhoršenie astmy, dýchavičnosť, opuch rúk a/alebo nôh, nepravidelný tlkot srdca, znížený počet krvných doštičiek, hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť), abnormálne správanie a halucinácie.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov, ako napr. tremor, nevoľnosť, neobvyklé alebo zhoršené vnímanie chuti, podráždenie hrdla, nadmerné potenie, nepokoj, bolesť hlavy, závrat a svalové kŕče, môžu spontánne ustúpiť v priebehu jedného až dvoch týždňov pokračujúceho používania Vášho lieku na astmu.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov a spôsobí Vám ťažkosti, ak to bude ťažký stav alebo ak bude pretrvávať niekoľko dní, ak sa nebudete cítiť dobre alebo ak spozorujete niečo nezvyčajné alebo vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti Atimos je inhalačný roztok v tlakovom obale v hliníkovej nádobke s plastickým aplikátorom a ochranným krytom.

Každý obal obsahuje 1 inhalátor, ktorý poskytuje 50, 100 alebo 120 inhalácií.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Tento liek bol schválený v členských štátoch EHS pod nasledovnými obchodnými názvami:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	FORADIL	Česká republika	ATIMOS
Francúzsko	ATIMOS	Slovenská republika	ATIMOS
Nemecko	ATIFOR CHIESI	Maďarsko	ATIMOS
Grécko	FORADIL	Portugalsko	ATIMOS
		Slovinsko	ATIMOS
Španielsko	BRONCORAL NEO	Poľsko	ATIMOS
		Estónsko	ATIMOS
Holandsko	ATIMOS	Lotyšsko	ATIMOS
UK	ATIMOS MODULITE	Litva	ATIMOS

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

6

tohto lieku.

• 5. AKO UCHOVÁVAŤ ATIMOS

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Nepoužívajte po troch mesiacoch odo dňa, kedy ste inhalátor dostali od Vášho lekárnika a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC.
• Ak bude inhalátor veľmi studený, vytiahnite kovovú nádobku z plastického obalu a pred použitím ju niekoľko minút zahrejte Vo svojich rukách. Na zahriatie nikdy nepoužívajte nič iné.
• UPOZORNENIE. Kovová nádobka je pod tlakom. Nevystavujte ju teplotám vyšším ako 50 °C. Nádobku neprepichujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE