Príbalový leták - Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Atorvastatin Billev a na čo sa používa
Atorvastatin Billev patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu tukov (lipidov).
Atorvastatin Billev sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a trigliceridy v krvi, ak samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle zlyhali. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Billev sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Billev
Neužívajte Atorvastatin Billev
– ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné liečivá, ktoré sa používajú na
zníženie lipidov (tukov) v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
– ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
– ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
– ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
– ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Atorvastatin Billev, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Atorvastatin Billev nemusí byť pre vás vhodný: – ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po 1
predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou,
– ak máte problémy s obličkami,
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze. Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky,
– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liečivami na zníženie tukov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“),
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
– ak ste mali v minulosti ochorenie pečene,
– ak máte viac ako 70 rokov.
Skôr ako užijete Atorvastatin Billev, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
– či nemáte vážne dýchacie ťažkosti (respiračné zlyhanie).
Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených dôvodov týka, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom Billev, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko nežiaducich účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 ,,Iné lieky a Atorvastatin Billev”).
Váš lekár vás bude počas liečby týmto liekom starostlivo sledovať, aby zistil či máte cukrovku (diabetes) alebo ste ohrozený rozvojom cukrovky. Výskyt cukrovky je u vás viac pravdepodobný, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, ak ste obézny a máte vysoký krvný tlak.
Iné lieky a Atorvastatin Billev
Niektoré lieky môžu meniť účinok Atorvastatinu Billev alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Atorvastatinu Billev. Tento druh vzájomného pôsobenia by mohol mať vplyv na to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4.
– lieky používané na ovplyvnenie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová
– ostatné lieky na úpravu hladiny tukov (lipidov), napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého
tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem;
– lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón;
– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinácia tipranaviru/ritonaviru, atď.;
– niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy C (žltačky), napr. telaprevir;
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Atorvastatinom Billev vrátane
ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivvosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (lieku proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny), antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík) a bocepreviru (používaný na liečbu ochorenia pečene ako je žltačka typu C),
– lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Atorvastatin Billev a jedlo, nápoje a alkohol
Pozri časť 3 „Ako užívať Atorvastatin Billev“. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Atorvastatinu Billev.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 ,,Upozornenia a opatrenia“.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Atorvastatin Billev, ak ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Atorvastatin Billev, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Atorvastatin Billev, ak dojčíte.
Bezpečnosť Atorvastatinu Billev počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, neveďte vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.
Atorvastatin Billev obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Atorvastatin Billev
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Billev.
Odporúčaná začiatočná dávka Atorvastatinu Billev je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Atorvastatinu Billev je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Tablety Atorvastatinu Billev sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Dĺžku liečby Atorvastatinom Billev určí váš lekár.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu Billev je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Atorvastatinu Billev, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Billev (viac ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Atorvastatin Billev
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť
veľké ťažkosti pri dýchaní.
– Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou
pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
– Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte
vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov. Nezvyčajný rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca, aj keď ste prestali užívať atorvastatín a môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
– Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo
podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr svojmu lekárovi.
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Atorvastatinom Billev:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
– zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
– alergické reakcie
– zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní vašich
hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
– bolesť hlavy
– nevoľnosť, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
– bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
– výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:
– anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny cukru v krvi)
– nočné mory, nespavosť
– závrat, zníženú citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na
bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
– zahmlené videnie
– zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
– vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
– hepatitídu (zápal pečene)
– vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
– bolesť krku, svalovú únavu
– únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
– pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
– poruchu videnia
– nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
– cholestázu (zožltnutie kože a očných bielok)
– poranenie šľachy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
-
– alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
-
– stratu sluchu
-
– gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov)
-
– svalová slabosť, ktorá pretrváva
-
– sexuálne problémy
-
– depresia
-
– problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
-
– cukrovka. Jej vznik je viac pravdepodobný, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, ak
máte nadváhu a máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas liečby týmto liekom sledovať.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Atorvastatin Billev
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň danom v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Atorvastatin Billev obsahuje
-
– Liečivo je atorvastatín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg