Atorvastatin STADA 80 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Atorvastatin STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin STADA

• 3. Ako užívať Atorvastatin STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Atorvastatin STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Atorvastatin STADA a na čo sa používa

Atorvastatin STADA obsahuje liečivo atorvastatín, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi.

Atorvastatin STADA sa používa na zníženie hladiny lipidov známych ako cholesterol a triglyceridy v krvi, keď samotná diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny v životnom štýle nie sú dostatočne účinné. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia, Atorvastatin STADA sa tiež môže použiť na zníženie tohto rizika, dokonca aj vtedy, keď máte hladiny cholesterolu v norme. Počas liečby treba dodržiavať štandardnú nízkocholeste­rolovú diétu.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin STADA

NEUŽÍVAJTE Atorvastatin STADA

– ak ste alergický na atorvastatín alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie

hladiny lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň.

– ak máte neobjasnené, abnormálne hodnoty krvných vyšetrení funkcie pečene.

– ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

– ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.

– ak dojčíte.

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Atorvastatin STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

Nasledovné situácie sú dôvody, prečo Atorvastatin STADA nemusí byť pre vás vhodný:

– ak ste mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte v mozgu malé dutiny

vyplnené tekutinou po predchádzajúcej cievnej mozgovej príhode

– ak máte problémy s obličkami

– ak máte nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

– ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy

v minulosti vyskytli u vás alebo u vašich pokrvných príbuzných

– ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi hladinu

lipidov v krvi (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)

– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu

– ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene

– ak máte viac ako 70 rokov

– ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek nazývaný kyselina fusidová (liek na

liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami) alebo vo forme injekcie. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatinu STADA môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Atorvastatin STADA

– ak trpíte závažným zlyhávaním dýchania.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z uvedeného, váš lekár vám bude musieť urobiť krvné vyšetrenie pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom STADA, aby zistil, či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe, že riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje, keď sa s Atorvastatinom STADA súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozrite si časť 2 „Iné lieky a Atorvastatin STADA“).

Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte svalovú slabosť, ktorá neustáva. Môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky na stanovenie diagnózy a liečbu tohto stavu.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Atorvastatin STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Atorvastatinu STADA, alebo ich účinok sa môže zmeniť pôsobením Atorvastatinu STADA. Tento druh interakcie (vzájomného ovplyvňovania sa) môže spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov, či prípadne zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane vážneho, i keď zriedkavo sa vyskytujúceho stavu spojeného s chradnutím svalov označovaného ako rabdomyolýza opísaného v časti 4:

– lieky pozmeňujúce spôsob fungovania imunitného systému, napr. cyklosporín

– niektoré antibiotiká a antimykotiká (lieky proti plesňovým infekciám), napr. erytromycín,

klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín

– Ak potrebujete perorálne (ústami) užiť kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete

musieť dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné obnoviť užívanie Atorvastatinu STADA. Užívanie Atorvastatinu STADA s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti a bolesti (rabdomyolýza).

– iné lieky upravujúce hladinu lipidov v krvi, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol

– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého

krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky upravujúce srdcový rytmus, napr. digoxín,

verapamil, amiodarón

– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranavir/ri­tonavir atď.

– niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy typu C (žltačky), napr. telaprevir

– medzi iné lieky, o ktorých sa vie, že sa vzájomne ovplyvňujú s atorvastatínom, patria: ezetimib (znižuje hladinu cholesterolu), warfarín (znižuje zrážanlivosť krvi); perorálne (ústami užívané) antikoncepčné tablety; stiripentol (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidín (na pálenie záhy a žalúdočný vred), fenazón (na bolesť), kolchicín (používaný na liečbu dny) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík) a boceprevir (používaný na liečbu ochorení pečene ako je hepatitída typu C)

– lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako je ľubovník bodkovaný.

Atorvastatin STADA a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny, ako užívať Atorvastatin STADA, pozrite v časti 3. Prosím vezmite do úvahy nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže zmeniť účinky Atorvastatinu STA­DA.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

• Atorvastatin STADA neužívajte, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
• Atorvastatin STADA neužívajte, ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie.
• Atorvastatin STADA neužívajte, ak dojčíte.

Bezpečnosť Atorvastatinu STADA počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Atorvastatin STADA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Atorvastatin STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým ako začnete liečbu, váš lekár vám predpíše nízkocholesterolovú diétu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom STA­DA.

Dávkovanie

• Odporúčaná začiatočná dávka Atorvastatinu STADA je 10 mg jedenkrát denne u dospelých
• Váš lekár vám bude upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
• Najvyššia dávka Atorvastatinu STADA je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Spôsob podávania

Tablety Atorvastatinu STADA sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby Atorvastatinom STADA určí váš lekár.

Ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu STADA je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.

Ak užijete viac Atorvastatinu STADA, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet Atorvastatinu STADA (viac ako je vaša zvyčajná denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin STADA

Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu ďalšiu plánovanú dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin STADA

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo ak by ste chceli ukončiť liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať vaše tablety a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
• Závažné ochorenie spojené so závažným olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčka. Kožná vyrážka s ružovo-červenými škvrnami, hlavne na dlaniach alebo chodidlách, čo môže byť pľuzgier.
• Svalová slabosť, citlivosť svalov alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym odbúravaním svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a môže viesť k zlyhaniu obličiek.
• Ak sa u vás objaví nečakané alebo nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín, toto môže znamenať poškodenie pečene. Poraďte sa so svojím lekárom čo možno najskôr.

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri užívaní Atorvastatinu STA­DA:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zápal horných dýchacích ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
• alergické reakcie,
• zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatínkinázy v krvi
• bolesť hlavy
• nevoľnosť, zápcha, plynatosť, tráviace ťažkosti, hnačka,
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
• zmenené krvné testy, ktoré poukazujú na poruchu funkcie pečene
• nechutenstvo (strata chuti do jedla), zvýšenie telesnej hmotnosti, znížené hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi)
• nočné mory, nespavosť
• závrat, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie vnímania bolesti alebo dotyku, zmeny vo vnímaní chuti, strata pamäti,
• rozmazané videnie
• zvonenie v ušiach a/alebo hlave
• vracanie, grganie, bolesť brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť žalúdka)
• hepatitída (zápal pečene)
• vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
• bolesť krku, svalová únava
• únava, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudníku, opuch hlavne členkov (edém), zvýšenie teploty
• prítomnosť bielych krviniek v moči
• porucha videnia
• neočakávané krvácanie alebo tvorba krvných podliatin
• cholestáza (zožltnutie pokožky a očných bielok),
• poškodenie šľachy
• alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia
• strata sluchu
• gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov)
• svalová slabosť, ktorá neustupuje
• sexuálne ťažkosti
• depresia
• problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
• Cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Atorvastatin STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atorvastatin STADA obsahuje

• Liečivo je atorvastatín.
• Ďalšie zložky sú: