Attrogy 250 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Attrogy a na čo sa používa

Attrogy obsahuje liečivo diflunisal.

Attrogy sa používa v prípade:

• dospelých na liečbu dedičnej transtyretínovej amyloidózy v 1. štádiu s polyneuropatiou, dedičného ochorenia, pri ktorom sa vlákna nazývané amyloidné fibrily hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov. V 1. štádiu sa u ľudí vyskytnú príznaky, ako je mravčenie, necitlivosť alebo slabosť, najmä v nohách alebo chodidlách;
• dospelých na liečbu dedičnej transtyretínovej amyloidózy v 2. štádiu s polyneuropatiou, dedičného ochorenia, pri ktorom sa vlákna nazývané amyloidné fibrily hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov. V 2. štádiu sa u ľudí môže vyskytnúť závažnejšie bodanie, znecitlivenie alebo slabosť na rukách a v chodidlách, v dôsledku čoho sa im ťažšie chodí alebo vykonávajú každodenné úlohy.

U pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá. Rozložený proteín tvorí fibróznu látku známu ako amyloidné fibrily, ktorá sa hromadí v tkanivách a orgánoch v celom tele, čo im bráni normálne fungovať.

Attrogy stabilizuje transtyretín tak, že sa k nemu naviaže, aby bol stabilný a aby sa už nerozkladal. To bráni tomu, aby časti abnormálneho proteínu tvorili škodlivé amyloidné fibrily.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Attrogy

Nepoužívajte liek Attrogy

• ak ste alergický na diflunisal alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste v minulosti mali príznaky ako akútna astma, vyrážka, výtok z nosa alebo opuch kože po užití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak, celekoxib) používaných na horúčku, bolesť a zápal.

  • ak máte krvácanie v žalúdku alebo črevách,
  • ak máte zlyhanie srdca,
  • ak máte závažné problémy s obličkami,
  • ak máte závažné problémy s pečeňou,
  • ak ste v treťom trimestri tehotenstva,
  • ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Attrogy, obráťte sa na svojho lekára,

• ak užívate lieky NSAID (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak alebo celekoxib), najmä ak máte viac ako 65 rokov, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom,
• ak máte alebo ste mali vredy v žalúdku alebo črevách,
• ak ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo krvným obehom, napríklad vysoký krvný tlak, ak srdce nepumpuje krv tak, ako by malo spôsobiť dýchavičnosť, únavu a opuch členkov, ochorenie srdca zapríčinené zúžením alebo zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval, znížený prietok krvi v tepnách nôh a rúk, ochorenie krvných ciev zásobujúcich mozog,
• ak máte zvýšenú hladinu lipidov (napr. cholesterolu) v krvi, ak fajčíte a/alebo ak máte druh elektrickej abnormality srdca, ktorá sa nazýva syndróm dlhého QT intervalu,
• ak vaše obličky majú zníženú funkciu alebo ak máte cukrovku, pretože existuje riziko vzniku problémov s obličkami v prípade dehydratácie. Z rovnakého dôvodu sa pred použitím poraďte s lekárom, ak ste nekonzumovali tekutiny alebo ste stratili tekutinu v dôsledku neustáleho vracania alebo hnačky.
• ak máte zníženú funkciu srdca alebo pečene alebo ak máte abnormálne výsledky testov funkcie pečene, ak máte problémy s krvnými zrazeninami alebo ak užívate lieky na riedenie krvi,
• ak máte príznaky alebo symptómy infekcie,
• ak máte problémy s očami alebo ak sa u vás objavia nové problémy s očami, pretože sa odporúča, aby ste si nechali skontrolovať oči,
• ak máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo problémy s dýchaním.

Deti a dospievajúci

Attrogy nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nemajú príznaky dedičnej transtyretínovej amyloidózy.

Iné lieky a Attrogy

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý (používané na pálenie záhy). Ak užívate antacidy, dodržiavajte dvojhodinový interval medzi užívaním lieku Attrogy a užívaním antacidových liekov,
• acetazolamid (používaný na glaukóm),
• metotrexát (používaný na liečbu nádorového ochorenia a reumatizmu),
• warfarín a iné perorálne antikoagulačné a antitrombocytové lieky (používané na prevenciu krvných zrazenín),
• kyselina acetylisalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
• indometacín a iné lieky NSAID (používané na zmiernenie horúčky, bolesti a zápalu),
• cyklosporín a takrolimus (používané na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov),
• lieky používané na vysoký krvný tlak alebo arytmie,
• diuretiká, napr. hydrochlórtiazid, furosemid, amilorid (používané na zadržiavanie tekutín),
• lítium (používané pri bipolárnej poruche),
• kortikosteroidy (používané na liečbu zápalu),
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, bežne známe ako SSRI (používané na depresiu).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nesmiete užívať Attrogy, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a pokiaľ to neodporučí váš lekár. Nepoužívajte Attrogy, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u nenarodeného dieťaťa. Môže to ovplyvniť vás a náchylnosť vášho dieťaťa na krvácanie a môže oddialiť alebo predĺžiť pôrod.

Ak tento liek užívate viac ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, lekár odporučí ďalšie monitorovanie. Je to preto, že Attrogy môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa v maternici (oligohydramnion) alebo môže zúžiť krvnú cievu (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Tento liek musíte prestať užívať pred 28. týždňom tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, neužívajte Attrogy. Liečivo lieku Attrogy, diflunisal, prechádza do ľudského materského mlieka.

Fertilita

Užívaním Attrogy sa môže znížiť plodnosť u žien a neodporúča sa u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Attrogy obsahuje žltú FCF (E 110)

Môže spôsobiť alergické reakcie.

Attrogy obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Attrogy

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta užívaná dvakrát denne.

Odporúča sa, aby ste tablety prehltli celé. Vzhľadom na potenciálnu horkú chuť sa tablety neodporúča rozdrviť alebo žuvať. Tablety sa podľa možnosti nemajú užívať spolu s jedlom, aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov na žalúdok a črevá. Ak užívate antacidá, počkajte 2 hodiny pred užitím tabliet lieku Attrogy.

Ak užijete viac lieku Attrogy, ako máte

Ihneď sa obráťte na lekára alebo lekárnika a požiadajte o radu.

Ak zabudnete užiť Attrogy

Ak ste vynechali dávku, počkajte, kým nastane čas na užitie ďalšej dávky. Potom tabletu užite ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, prestaňte užívať Attrogy a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, ramena alebo nôh. Môže ísť o príznaky angioedému (náhly opuch, ktorý je často spôsobený alergickou reakciou).
• rozsiahla závažná vyrážka s odlupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, pľuzgiermi v ústach, očiach a/alebo pohlavných orgánoch. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej reakcie známej ako Stevens-Johnsonov syndróm.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• príznaky intestinálneho krvácania, ako je vylučovanie krvi v stolici (stolica/pohyby), čierna stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávový usadenina.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zažívacie ťažkosti alebo pálenie záhy (dyspepsia),

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• vírusová infekcia žalúdka,
• bolesť žalúdka a čreva (gastrointestinálna bolesť),
• hnačka,
• pocit nevoľnosti (nauzea),
• vracanie,
• zápcha,
• plyn (flatulencia),
• trhlina (perforácia) v žalúdku alebo črevách,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev,
• spätný tok obsahu žalúdočnej kyseliny do trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (choroba gastroezofágového refluxu),
• pocit sýtosti po konzumácii malého množstva jedla (predčasný pocit nasýtenosti),
• bolesť hlavy,
• závrat,
• vysoký očný tlak (okulárna hypertenzia),
• problémy so spánkom (nespavosť),
• únava (vyčerpanosť),
• pocit ospalosti (somnolencia),
• vyrážka,
• potenie,
• zvonenie v ušiach (tinnitus),
• zlyhanie obličiek,
• zlyhanie srdca,
• bolesť v hrudníku,
• zápal kože (dermatitída),
• začervenanie kože (erytém),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• zadržiavanie tekutín (edém),
• zníženie percentuálneho podielu červených krviniek (znížený hematokrit),
• skrytá krv v stolici (pozitívny test na okultné krvácanie),
• abnormálne vysoká hladina bielkovín v moči (proteinúria).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• náhla závažná alergická reakcia s nadmernou kontrakciou svalov dýchacích ciest, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní (akútna anafylaktická reakcia s bronchospazmom),
• zadržiavanie tekutín v okolí srdca (angioedém),
• horúčka, zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov, abnormálne testy funkcie pečene alebo obličiek, abnormálne krvné testy, kožné vyrážky alebo zožltnutie kože (syndróm precitlivenosti),
• vred v žalúdku alebo tenkom čreve (peptický vred),
• nechutenstvo,
• zápal výstelky žalúdka (gastritída),
• vracanie krvi (hemateméza),
• zápal malých krvných ciev v dôsledku alergických reakcií (hypersenzitívna vaskulitída),
• život ohrozujúca reakcia s účinkami podobnými chrípke a pľuzgiermi na koži, ústach, očiach a genitáliách (toxická epidermálna nekrolýza),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na pokožke, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje rozsiahle olupovanie vrchnej vrstvy kože s horúčkou (exfoliatívna dermatitída), zápalom úst a pier (ulcerózna stomatitída),
• zápal ústnej sliznice (stomatitída),
• citlivosť na svetlo (fotosenzitivita),
• svrbenie (pruritus),
• suchosť vlhkých povrchov tela, ako je ústna sliznica (mukózna membrána),
• zápal okolo obličkových kanálikov (intersticiálna nefritída),
• zožltnutie kože a očí (žltačka), niekedy v kombinácii s horúčkou,
• znížený prietok žlče z pečene v dôsledku zablokovania (cholestáza),
• abnormálna funkcia pečene,
• zápal pečene (hepatitída),
• zhoršenie zápalu hrubého čreva (exacerbácia kolitídy),
• zhoršenie Crohnovej choroby,
• pocit mravčenia alebo pichania v koži, žihľavka (urtikária),
• bolestivé močenie (dyzúria),
• problémy s obličkami (porucha funkcie obličiek),
• kombinácia príznakov zahŕňajúcich opuch, vysoký krvný tlak a znížené množstvo moču v dôsledku zápalu filtračných jednotiek v obličkách (nefritický syndróm),
• krv v moči (hematúria),
• čierna dechtovitá stolica (meléna),
• pocit slabosti (asténia),
• palpitácie
• strata vedomia (synkopa),
• pocit točenia (vertigo),
• omámenosť,
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• pocit nervozity,
• depresia,
• halucinácie,
• zmätenosť,
• dočasné poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia,
• svalové kŕče,
• mravčenie (paraestézia),

• nízka hladina krvných doštičiek, zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

  (trombocytopénia),

• nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek (neutropénia),
• veľmi nízke hladiny typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktoré sú dôležité pre boj proti infekcii (agranulocytóza),
• kostná dreň zastavuje tvorbu nových krvných buniek (aplastická anémia),
• nadmerný rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• výtok z nosa (rinitída),
• astma,
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) na základe krvných testov,
• zápal malých krvných ciev v dôsledku alergie (alergická vaskulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Attrogy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Attrogy obsahuje

• Liečivo je diflunisal. 1 tableta obsahuje 250 mg diflunisalu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob (E1422), sodná soľ kroskarmelózy (E468), oxid kremičitý, hydrofóbny koloidný (E551), stearát horečnatý, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), žltá FCF (E110), čistená voda.

  Tento liek obsahuje žltú FCF (E 110), pozri časť 2.

Ako vyzerá Attrogy a obsah balenia

Tento liek je svetlooranžová bikonvexná filmom obalená tableta v plastovej fľaši s plastovým skrutkovacím uzáverom. Liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Purpose Pharma International AB

Grev Turegatan 13b

114 46 Štokholm

Švédsko

e-mail: regulatory@purposepharma.com

Výrobca

SkyePharma Production S.A.S

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.