ALNAGON neo - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

ALNAGON neo

380 mg/20 mg/80 mg tablety

kyselina acetylsalicylo­vá/kodeínfosfát/ko­feín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je ALNAGON neo a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALNAGON neo

• 3. Ako užívať ALNAGON neo

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať ALNAGON neo

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je ALNAGON neo a na čo sa používa

ALNAGON neo je viaczložkový liek vhodný na liečbu miernej a stredne silnej bolesti.

Liek sa užíva pri bolesti rôzneho pôvodu napr. bolesti hlavy, kĺbov a svalov, zubov, nervov a chrbtice, a počiatočnej bolesti pri onkologických ochoreniach.

Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci nad 15 rokov.

Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká (lieky proti bolesti). Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je kyselina acetylsalicylová.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALNAGON neo

Neužívajte ALNAGON neo

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú, kodeínfosfát, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému),
• pri vredovej chorobe,
• pri závažných poruchách funkcie dýchania, prieduškovej astme,
• pri krvácavých stavoch a pri chirurgických výkonoch spojených s masívnejším krvácaním,
• pri závažných poruchách funkcie pečene,
• pri závažných poruchách funkcie obličiek,
• počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
• ak ste mladší ako 15 rokov,
• ak ste mladší ako 17 rokov a súčasne máte prebiehajúce horúčkovité ochorenie (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“),
• ak užívate metotrexát (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne,
• na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0–18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku),
• ak dojčíte,
• ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ALNAGON neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte poruchu funkcie pečene, obličiek alebo srdca,
• ak máte prieduškovú astmu, dlhotrvajúcu chorobu pľúc spôsobujúcu zúženie až upchatie priedušiek, sennú nádchu a nosové polypy,
• ak máte dnu, zvýšený vnútrolebkový tlak, zväčšenú prostatu, zelený zákal alebo ak trpíte dlhotrvajúcou zápchou,
• ak užívate lieky uvedené v bode „Iné lieky a ALNAGON neo“.

Ak máte nedostatok enzýmu, ktorý sa nazýva glukózo-6-fosfát dehydrogenáza, musíte tento liek užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (rozpad červených krviniek).

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha a nechutenstvo.

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest, ovčie kiahne) existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnózy končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu rekonvalescencie, t. j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže ísť o úporné vracanie, hnačku, poruchy dýchania (nepravidelné, zrýchlené), stratu energie, únavu, ospalosť, ľahostajnosť, strnulosť, pohľad „do prázdna“, alebo naopak podráždené a agresívne správanie, vzrušenosť, zmätenosť, kŕče, delírium (blúznenie pri vysokej horúčke alebo otrave). Ak sa u dieťaťa alebo dospievajúceho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.

Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku

Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).

Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami

Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

Iné lieky a ALNAGON neo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:

• – metotrexát v dávke nižšej ako 15 mg týždenne (na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy),

• – lieky spojené s rizikom krvácania, napr. warfarín, klopidogrel, tiklopidín, dipyridamol (na riedenie krvi/prevenciu tvorby krvných zrazenín),

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky (glibenklamid, glimepirid a iné),

• – acetazolamid (používa sa pri liečbe zeleného zákalu),

• – iné nesteroidné protizápalové analgetiká (NSAID, na liečbu bolesti a zápalu alebo horúčky), ako je ibuprofen a metamizol,

• – levotyroxín (používa sa na liečbu porúch štítnej žľazy),

• – kortikosteroidy (na liečbu zápalu),

• – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú diuretiká a ACE inhibítory,

• – antiepileptické lieky (fenytoín, kyselina valproová, primidón),

• – lítium (na liečbu mánio-depresívnej choroby),

• – digoxín (na liečbu srdcových problémov),

• – cyklosporín, takrolimus (na prevenciu a liečbu odmietnutia orgánov po transplantácii),

• – sulfónamidy, ako je sulfametoxazol (na liečbu infekcií),

• – citalopram, sertralín alebo paroxetín a iné selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (na liečbu depresie),

• – probenecid (na liečbu dny),

• – erytromycín (na liečbu infekcií),

• – lieky určené na liečbu depresie (inhibítory enzýmu monoaminooxidázy, tymoleptiká), fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na vegetatívny nervový systém),

• – lieky tlmiace centrálny nervový systém,

• – lieky obsahujúce adenozín, barbituráty, vápnik,

• – cimetidín (liek na tlmenie tvorby žalúdočnej kyseliny),

• – ciprofloxacín, enoxacín, norfloxacín, (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

• – perorálne kontraceptíva (lieky na ústne použitie, určené na zabránenie počatia),

• – disulfiram (liečivo používané v psychiatrickej liečbe alkoholizmu),

• – mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu),

• – xantíny (na liečbu ochorenia srdca),

• – pentoxifylín (používa sa na liečbu porúch prekrvenia periférnych tkanív vyvolaných zhoršením prietoku periférnymi tepnami),

• – tenofovir (používa sa na liečbu infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy typu B).

• ■ Očkovanie proti ovčím kiahňam (varicella)

• ■ Užívanie ALNAGONU neo sa neodporúča po dobu šiestich týždňov od očkovania vakcínou proti ovčím kiahňam (varicella). Po použití salicylátov počas infekcie vírusom ovčích kiahní sa vyskytli prípady Reyovho syndrómu (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň).

ALNAGON neo a jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa užíva počas jedla alebo bezprostredne po ňom.

V priebehu liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje. Môže dôjsť k zosilneniu tlmivého účinku alebo k útlmu dychových funkcií. Pitie alkoholu v priebehu liečby môže zvýšiť aj riziko krvácania z tráviaceho traktu alebo poškodenia tráviaceho traktu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Liek sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva nesmie byť liek podávaný, ak to nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť, alebo sú v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a doba liečenia čo najkratšia.

Dojčenie

Liek sa nesmie podávať v období dojčenia.

Ak dojčíte, kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka. U detí dojčiacich matiek, ktoré užívali kofeín, bola pozorovaná podráždenosť a ťažkosti so spaním.

Plodnosť

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidových antireumatík), ktoré môžu prechodne znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. šoférovanie, obsluha strojov, práce vo výškach). Túto činnosť smiete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

ALNAGON neo obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať ALNAGON neo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie vždy určí lekár a je vždy individuálne v závislosti od charakteru, intenzity a frekvencie bolesti.

Obvykle sa podáva dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov pri bolesti 1 – 2 tablety

v jednorazovej dávke. Neskôr podľa potreby niekoľkokrát denne s časovým odstupom 4 – 8 hodín. Zvyčajná denná dávka je 3 – 6 tabliet. Neužívajte viac ako 6 tabliet počas 24 hodín.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Užitie lieku pri jedle alebo bezprostredne po ňom znižuje výskyt žalúdočných ťažkostí.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac ALNAGONU neo, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom vyhľadajte lekára. Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, poruchami dýchania, poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy a poruchami vedomia. Pri objavení sa týchto príznakov urýchlene vyhľadajte lekára.

Predávkovanie salicylátmi môže, najmä u mladších detí, spôsobiť ťažkú hypoglykémiu (príliš nízka hladina cukru v krvi) a potenciálne smrteľnú otravu.

Ak zabudnete užiť ALNAGON neo

Medzi jednotlivými dávkami dodržujte časový odstup odporučený lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:

• anafylaktická reakcia prejavujúca sa okrem iného svrbením a začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou, bledosťou, studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku;
• náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém).

Pri užívaní lieku ALNAGON neo sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• podráždenie tráviaceho traktu alebo pažeráka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• brušný dyskomfort, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, zápcha;
• bolesť hlavy (spôsobená kodeínom).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• žihľavka;
• porucha spánku.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• silná alergická reakcia s rýchlym nástupom spojená so šokom (anafylaktická/a­nafylaktoidná reakcia);
• zúženie dýchacích ciest prejavujúce sa problémami s dýchaním;
• krvácanie z tráviaceho traktu, prasknutie vredu;
• náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie
• poškodenie obličiek;
• zmenené laboratórne hodnoty (napr. zvýšené pečeňové testy, zvýšená hladina kyseliny močovej);
• nespavosť;
• bolesť hlavy (spôsobená kofeínom);
• porucha zraku; zvýšený tlak v oku.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Reyov syndróm;
• euforická (dobrá) nálada;
• zvonenie v ušiach;
• kožná reakcia;
• spomalené dýchanie.

Neznáme (z dostupných údajov):

• nádcha;
• telesný nepokoj (zvýšená pohyblivosť);
• zrýchlený tep;
• zvýšená tvorba žalúdočných štiav;
• kŕče v oblasti žlčníka, žlčových ciest;
• porucha močenia;
• vnútrolebkové krvácanie, ktoré môže byť, najmä u starších ľudí, smrteľné;
• opuch pľúc;
• poruchy krvi (zníženie počtu krvných doštičiek; chudokrvnosť následkom rozpadu červených krviniek u pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukózo-6-fosfát dehydrogenázy; pokles počtu určitých typov krviniek: pancytopénia, bicytopénia, aplastická anémia, agranulocytóza, neutropénia, leukopénia; zlyhanie kostnej drene);
• zápal ciev vrátane tzv. Henoch-Schonleinovej purpury;
• krvácanie (môže byť smrteľné);
• Kounisov syndróm v súvislosti s alergickou reakciou kvôli prítomnosti kyseliny acetylsalicylovej;
• zlyhanie obličiek;
• fixný výsev na koži;
• zápal pažeráka, zápal v tenkom alebo hrubom čreve;
• náhly zápal pankreasu;
• poškodenie pečene;
• chronický zápal pečene;
• prítomnosť krvi v ejakuláte (sperme) (hematospermia);
• opuch – pri vyšších (protizápalových) dávkach kyseliny acetylsalicylovej.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ALNAGON neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ALNAGON neo obsahuje

• – Liečivá sú 380 mg kyseliny acetylsalicylovej, 20 mg kodeínfosfátu a 80 mg kofeínu v jednej tablete.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec.