Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Augmentin DUO môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá.

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

Augmentinu DUO obsahuje aspartám a maltodextrín:

• Augmentin DUO obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre deti, ktoré sa narodili so stavom nazývaným „fenylketonúria“.
• Augmentin DUO obsahuje maltodextrín (glukózu). Ak vám ošetrujúci lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, skontaktujte sa s ošetrujúcim lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako podávať Augmentin DUO

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

• Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

• Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo Augmentinu DUO máte podať vášmu dieťaťu.
• Súčasťou balenia môže byť plastový odmerný pohárik, plastová odmerná lyžica alebo striekačka. Pokyny ako použiť dávkovaciu striekačku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie. Použite ich nato, aby ste vášmu dieťaťu podali správnu dávku.
• Odporúčaná dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch dávok.
• Vyššia dávka – do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch dávok.

Pacienti s problémami s obličkami a s pečeňou

• Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
• Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Ako podávať Augmentin DUO

• Fľašou vždy dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.
• Podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
• Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
• Vášmu dieťaťu nepodávajte Augmentin DUO dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac Augmentinu DUO, ako máte

Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo Augmentinu DUO, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (nevoľnosť, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať Augmentin DUO

Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu ďalšiu dávku nesmiete podať príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Augmentin DUO

Vášmu dieťaťu podávajte Augmentin DUO dovtedy, kým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Stavy, na ktoré musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka,
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela,
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách,
• opuch, niekedy tváre alebo hrdla (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
• kolaps.

Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte mu podávať Augmentin DUO.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Ak sa u vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na lekára.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• kvasinková infekcia (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
• nevoľnosť (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
• vracanie
• hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• kožná vyrážka, svrbenie
• vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
• tráviace ťažkosti
• závrat
• bolesť hlavy.
• zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú ohraničené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)
• nízky počet krvných buniek podieľajúcich sa na zrážaní krvi
• nízky počet bielych krviniek.

Neznáma frekvencia (častosť) výskytu

Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

• Alergické reakcie (pozri vyššie)
• Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
• Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
• Závažné kožné reakcie:

• – rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí

• – rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)

• – červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza)

• – príznaky podobné chrípke spolu s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami

Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

• zápal pečene (hepatitída)
• žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
• zápal kanálikov obličky
• pomalšie zrážanie krvi
• hyperaktivita
• kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu DUO, alebo u tých, ktorí majú problémy

s obličkami)

• čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
• zafarbenie zubov (u detí), ktoré sa čistením zubnou kefkou zvyčajne odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

• závažné zníženie počtu bielych krviniek
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
• kryštáliky v moči.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Augmentin DUO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Suchý prášok

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tekutá suspenzia

Uchovávajte v chladničke (2° C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po zmiešaní prášku s vodou sa má suspenzia spotrebovať do 7 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Augmentin DUO obsahuje

• – Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každý ml suspenzie obsahuje amoxicilín trihydrát, čo zodpovedá 80 mg amoxicilínu a káliumklavulanát, čo zodpovedá 11,4 mg kyseliny klavulánovej.

• – Ďalšie zložky sú aspartám (E951), xantánová guma, hydratovaný oxid kremičitý (silikagél), koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina jantárová, hypromelóza, pomarančová príchuť č. 1* a č. 2* v prášku, malinová príchuť* v prášku a príchuť obyčajného sirupu* v prášku (*vrátane maltodextrínu).

• – Pozri tiež „Augmentin DUO obsahuje aspartám a maltodextrín“ v časti 2.

Ako vyzerá Augmentin DUO a obsah balenia

Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je biely až takmer biely prášok dodávaný vo fľaši z číreho skla. Po zmiešaní prášku s vodou obsahuje fľaša 35 ml, 70 ml alebo 140 ml takmer bielej tekutej zmesi nazývanej suspenzia.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

Worthing

West Sussex BN14 8QH

Spojené kráľovstvo

alebo

Glaxo Wellcome Production

ZI de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtges­chmack

Bulharsko – AyrMeHTUH 400 mg/57 mg/5 ml npax 3a nepopa.iHa cycneroua

Chorvátsko – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voca

Cyprus – Augmentin Mixed Fruit

Česká republika – Augmentin

Estónsko – Augmentin Fruit

Francúzsko – Augmentin 80 mg – 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable

Nemecko – Augmentan Kindersaft

Maďarsko – Augmentin Duo

Island – Augmentin

Írsko – Augmentin Duo Mixed Fruit

Taliansko – Augmentin

Lotyšsko – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekškigi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Litva – Augmentin

Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit

Nórsko – Augmentin

Poľsko – Augmentin MFF

Portugalsko – Augmentin Duo

Rumunsko – Augmentin FP

Slovinsko – Augmentin 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo z okusom mešanega sadja

Slovenská republika – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia

Spojené kráľovstvo – Augmentin Duo 400/57 powder for oral suspension

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2018.

Odporúčanie/rada lekára

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám, ktoré sú vyvolané vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, sú odolné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať odolnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú odolnými.

Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť vzniku odolných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika.

• 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

• 2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

• 3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej.

• 4. Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným ľuďom.

• 5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.

Návod na rekonštitúciu (prípravu suspenzie)

Pred použitím skontrolujte, či je tesnenie uzáveru neporušené. Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie). Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte.

Prídavný text pre trhy, ktoré majú rysku na fľaši alebo na štítku fľaše:

Alebo fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký a naplňte fľašu vodou tesne pod rysku na fľaši alebo na štítku fľaše. Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte, potom dolejte vodu presne po rysku. Fľašu prevráťte a znovu dôkladne pretrepte.

Prídavný text pre trhy, kde sa dodáva dávkovacia striekačka:

Pokyny na použitie dávkovacej striekačky

Striekačka sa dodáva na podanie Augmentinu

Dávkovacia striekačka je určená len na použitie s Augmentinom a nesmie sa použiť na podanie akýchkoľvek iných liekov, pretože označenie je špecifické pre tento liek. Striekačka sa dodáva spolu s adaptérom, ktorý umožňuje jej pripojenie ku fľaši.

Na perorálnej dávkovacej striekačke je dávka označená v mililitroch (ml). Vášmu dieťaťu musíte podať dávku odporúčanú jeho lekárom.

Pred použitím skontrolujte, či sú striekačka a adaptér čisté, v prípade potreby ich umyte čistou vodou.

• 1. Fľašou dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.

• 2. Snímte viečko z fľaše.

  
  

• 3. Snímte adaptér zo striekačky. Fľašu pevne držte a zasuňte adaptér do hrdla fľaše (adaptér má zostať vo fľaši).

• 4. Prevráťte fľašu hore dnom, pridržiavajúc pripojenú striekačku a natiahnite potrebnú dávku predpísanú lekárom.

• 5. Prevráťte fľašu dolu dnom a vytiahnite striekačku.

• 6. Dávku podajte tak, že opatrne vložíte hrot striekačky do úst a pomaly zatlačíte piest striekačky (zopakujte kroky 4, 5 a 6, ak je na podanie dávky potrebná viac ako jedna striekačka).

• 7. Striekačku dôkladne umyte v čistej vode. Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne vyschnúť.

  \ $ /

  L J*

  7