Avelox 400 mg/250 ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Avelox a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox

• 3. Ako používať Avelox

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Avelox

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Avelox a na čo sa používa

Avelox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Avelox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.

U dospelých sa Avelox používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,
• infekcie kože a mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox

Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.

Nepoužívajte Avelox

• ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo dojčíte.
• ak ste mladší ako 18 rokov.
• ak máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Upozornenia a opatrenia a 4. Možné vedľajšie účinky).
• ak ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s abnormálnou poruchou rytmu (viditeľné na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízke hladiny draslíka alebo horčíka
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám bude Avelox podaný po prvýkrát, obráťte sa na svojho lekára

• Avelox môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient. Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred podaním Aveloxu sa poraďte so svojím lekárom (tiež pozri časti Neužívajte Avelox a Iné lieky a Avelox).
• Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred podaním Aveloxu to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak máte alebo ste mali akékoľvek mentálne zdravotné ťažkosti, pred podaním Aveloxu sa poraďte so svojím lekárom.
• Ak máte myasténiu gravis (ťažká slabosť svalov), používanie Aveloxu môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
• Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avelox pre vás vhodný.
• Avelox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.

Ak používate Avelox

• Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára. Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil váš srdcový rytmus.
• Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky a rýchlosti perfúzie do žily.
• Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, liečba Aveloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
• Avelox môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.
• Chinolónové antibiotiká vrátane Aveloxu môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, ukončite užívanie Aveloxu a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
• Môžete mať príznaky poškodenia nervov (neuropatie), ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä na chodidlách a nohách alebo rukách a ramenách. Ak sa tak stane, pred pokračovaním liečby Aveloxom o tom okamžite informujte svojho lekára
• Môžete mať mentálne zdravotné ťažkosti, dokonca už pri prvom užívaní chinolónových antibiotík, vrátane Aveloxu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo mentálne zdravotné ťažkosti
• Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Aveloxu sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť používanie Aveloxu a vyhľadať svojho lekára. Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
• Avelox môže spôsobiť bolesť a zápal vašich šliach, dokonca už v priebehu 48 hodín po začatí liečby a až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Aveloxom. Riziko zápalu a ruptúry šliach je zvýšené ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť používanie Aveloxu, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej aktivite, pretože to môže zvýšiť riziko ruptúry šľachy (pozri časti Nepoužívajte Avelox a 4. Možné vedľajšie účinky).
• Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
• Ak sa vám počas používania Aveloxu poškodí zrak alebo ak sú vaše oči inak ovplyvnené, okamžite

vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov a 4.

Možné vedľajšie účinky).

• Fluórchinolónové antibiotiká môžu spôsobiť poruchy hladiny cukru v krvi, vrátane zníženia hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia) a zvýšenia hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia). Spomedzi pacientov liečených Aveloxom sa poruchy hladiny cukru v krvi vyskytovali najmä u starších pacientov, ktorí boli súbežne liečení perorálnymi antidiabetikami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (napr. sulfonylurea) alebo inzulínom. Ak máte diabetes (cukrovku), majú vám dôkladne monitorovať hladinu cukru v krvi (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
• Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie. Počas používania Aveloxu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
• Skúsenosti s použitím Aveloxu sekvenčne vnútrožilovo/pe­rorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
• Účinnosť Aveloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená u tejto vekovej skupiny (pozri časť Nepoužívajte Avelox).

Iné lieky a Avelox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky okrem Aveloxu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri Aveloxe musíte zohľadniť nasledovné:

• Ak používate Avelox a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien tepu vášho srdca. Avelox preto nepoužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sachinavir, sparfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
• Musíte povedať lekárovi ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a enémy (vo vysokých dávkach), kortikosteroidy (protizápalové lieky), amfotericín B) alebo spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas používania Aveloxu zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu.
• Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.

Avelox a jedlo a nápoje

Účinok Aveloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avelox.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Avelox vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Avelox obsahuje sodík

Liek obsahuje 787 miligramov (približne 34 milimol) sodíka v dávke. U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka sa má zvážiť podanie Aveloxu.

3. Ako používať Avelox

Avelox vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.

Avelox je na vnútrožilové použitie. Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s ťažkosťami obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.

Dĺžku liečby Aveloxom určí lekár. V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Aveloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Aveloxu.

Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:

• pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 – 14 dní
• infekcie kože a mäkkých tkanív 7 – 21 dní

Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak ukončíte používanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií na antibiotikum.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox, Upozornenia a opatrenia).

Ak dostanete viac Aveloxu, ako máte

Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Aveloxu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť dávku Aveloxu

Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť použiť dávku Aveloxu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak prestanete používať Avelox

Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť liečbu infúznym intravenóznym roztokom Aveloxu alebo tabletami Aveloxu pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinkypozorované počas liečby Aveloxom sú uvedené nižšie:

Ak spozorujete

• abnormálne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)
• že sa náhle začnete cítiť zle alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť (môžu to byť prejavy a príznaky fulminantného (prudko prebiehajúceho) zápalu pečene, ktorý môže potenciálne viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, zaznamenali sa smrteľné prípady))
• zmeny kože a slizníc, ako sú bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine / nose alebo na penise / pošve (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, potenciálne život ohrozujúce)
• zápal ciev (prejavmi môžu byť červené škvrny na vašej koži, zvyčajne na predkolení alebo bolesti kĺbov) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
• závažnú náhlu celkovú alergickú reakciu vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz) (zriedkavý vedľajší účinok)
• opuch vrátane opuchu dýchacích ciest (zriedkavý vedľajší účinok, potenciálne život ohrozujúci)
• kŕče (zriedkavý vedľajší účinok)
• ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín (zriedkavý vedľajší účinok)
• depresiu (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúcu k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (zriedkavý vedľajší účinok)
• nepríčetné správanie (potenciálne vedúce k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
• závažnú hnačku s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií (zriedkavý vedľajší účinok)
• bolesť a opuch šliach (tendinitída) (zriedkavý vedľajší účinok) alebo roztrhnutie šľachy (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

prestaňte užívať Avelox a okamžite informujte svojho lekára,pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť.

Okrem toho, ak spozorujete

• dočasnú stratu zraku (veľmi zriedkavý vedľajší účinok),

okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.

Ak ste počas používania Aveloxu zažili život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsade de Pointes) alebo zástavu srdca (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky), okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára, že ste použili Avelox a nezačínajte opätovne liečbu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie príznakov myasténie gravis. Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte diabetes (cukrovku) a spozorujete, že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu cukru v krvi (zriedkavý alebo veľmi zriedkavý vedľajší účinok), okamžite informujte svojho lekára.

Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami a spozorujete pokles výdaja moču, opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, únavu, nevoľnosť, ospalosť, dýchavičnosť alebo zmätenosť (môžu to byť prejavy a príznaky zlyhania obličiek, zriedkavý vedľajší účinok), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby Aveloxom sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť
• hnačka
• závrat
• bolesť žalúdka a brucha
• vracanie
• bolesť hlavy
• zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
• infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou
• bolesť alebo zápal v mieste vpichu
• zmena srdcového rytmu (EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vyrážka
• podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy)
• zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti)
• poruchy spánku (hlavne nespavosť)
• zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
• nízky počet špeciálnych bielych krviniek (leukocytov, neutrofilov),
• zápcha
• svrbenie
• pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie)
• spavosť
• vetry
• zmena srdcového rytmu (EKG)
• porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH))
• znížená chuť do jedla a príjem jedla
• nízky počet bielych krviniek
• pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín
• zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi
• potenie
• zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily)
• úzkosť
• pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava)
• tras
• bolesť kĺbov
• palpitácie
• nepravidelný a rýchly tep srdca
• dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
• zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
• nepokoj/rozrušenie
• pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť
• žihľavka
• rozšírenie krvných ciev
• zmätenosť a dezorientácia
• zníženie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi
• poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
• znížená zrážavosť krvi
• zvýšenie krvných lipidov (tukov)
• nízky počet červených krviniek
• bolesť svalov
• alergická reakcia
• zvýšený bilirubín v krvi
• zápal žily
• zápal žalúdka
• dehydratácia
• závažné abnormality srdcového rytmu
• suchá koža
• angina pectoris

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• svalové zášklby
• svalové kŕče
• halucinácie
• vysoký krvný tlak
• opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
• nízky krvný tlak
• porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)
• zápal pečene
• zápal ústnej dutiny
• zvonenie/hučanie v ušiach
• žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože)
• porušená citlivosť kože
• abnormálne sny
• narušená pozornosť
• namáhavé prehĺtanie
• zmeny čuchu (vrátane straty čuchu)
• poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu)
• čiastočná alebo úplná strata pamäti
• porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná)
• zvýšenie kyseliny močovej v krvi
• citová nestálosť
• poruchy reči
• mdloba
• svalová slabosť

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zápal kĺbov
• abnormálne srdcové rytmy
• zvýšená citlivosť kože
• pocit odosobnenia (nebyť sám sebou)
• zvýšená zrážavosť krvi
• stuhnutie svalov
• významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza)
• zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
• závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
• abnormálne rýchly tep
• halucinácie
• nízky krvný tlak
• porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)
• zlyhanie obličiek
• opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
• kŕčovité záchvaty

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avelox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 15 °C.

Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.

Liek je iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek viditeľné (pevné) čiastočky alebo ak je roztok zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avelox obsahuje

• Liečivo je moxifloxacín. Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 miligramov moxifloxacínu (ako moxifloxacíni­umchlorid). 1 mililiter obsahuje 1,6 miligramu moxifloxacínu (ako moxifloxacíni­umchlorid).
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, 1 N kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), 2 N roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť Avelox obsahuje sodík).

Ako vyzerá Avelox a obsah balenia

Avelox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.

Avelox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 mililitrové infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou alebo brómbutylovou zátkou. Avelox je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 infúznu fľašu a vo viacjednotkových baleniach obsahujúcich 5 balení, každé balenie obsahuje 1 infúznu fľašu.

Avelox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 mililitrové polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou. K dispozícii sú balenia po 5 a 12 infúznych vakov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia: Avelox

Francúzsko: Izilox

Nemecko, Taliansko: Avalox

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Avelox sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40 % glukóza, 20 % xylitol, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).

Avelox sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.

Avelox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4 % roztok

9