Avoclod 5 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Avoclod a na čo sa používa

Avoclod obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.

Avoclod 5 mg sa používa u dospelých:

• na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
• na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

Avoclod sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.

Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avoclod

Neužívajte Avoclod

• ak ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak nadmerne krvácate;
• ak máte ochorenie niektorého orgánu v tele, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu);
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia);
• ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu, keď máte zavedenú hadičku do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín, aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katétrová ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmie).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Avoclod, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:

• zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:

  • poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek;
  • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou;
  • máte viac ako 75 rokov;
  • vážite 60 kg alebo menej;
• závažné ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný pacient;

• problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti;

  • Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prejavmi zmenenej funkcie pečene.
• ak ste mali zavedenú hadičku (katéter) alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii alebo zmierneniu bolesti), váš lekár vám povie, aby ste tento liek užili po 5 alebo viac hodinách po vytiahnutí katétra;
• ak máte umelú srdcovú chlopňu;
• ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný;
• ak je na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avoclodu

• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je potrebné zmeniť liečbu.

Ak potrebujete podstúpiť operáciu alebo výkon, ktorý môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prechodne na krátky čas prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či výkon môže spôsobiť krvácanie, opýtajte sa svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Avoclod sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.

Iné lieky a Avoclod

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Avoclodu a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Avoclodom, keď užívate takéto lieky a ako dôkladne bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Avoclodu a zvýšiť riziko neželaného krvácania:

• niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, atď.);
• niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);
• iné lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. enoxaparín, atď.);
• protizápalové lieky alebo lieky na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania;
• lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem);
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Avoclodu zabrániť tvorbe krvných zrazenín:

• lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie výskytu záchvatov (napr. fenytoín, atď.);
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii);
• lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky apixabánu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, neužívajte tento liek. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Nie je známe, či apixabán prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepreukázalo sa, že by apixabán zhoršoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avoclod obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Avoclod

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie dávky

Tabletu prehltnite a zapite vodou (perorálne použitie). Avoclod sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Avoclodu. Tabletu môžete rozdrviť a zmiešať s vodou alebo 5 % roztokom glukózy (cukru) vo vode alebo jablkovým džúsom alebo jablkovým pyré tesne predtým, ako ju užijete.

Pokyny na rozdrvenie:

• Rozdrvte tablety pomocou tĺčika v mažiari.
• Opatrne preneste všetok prášok do vhodnej nádoby a premiešajte ho s malým množstvom, napr. 30 ml (2 polievkové lyžice), vody alebo jednou z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.
• Zmes vypite.
• Tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu Avoclodu zmiešanú so 60 ml vody alebo 5 % roztokom glukózy vo vode nazogastrickou sondou (hadičkou zavedenou nosom do žalúdka na podávanie výživy).

Užívajte Avoclod podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Avoclodu 5 mg dvakrát denne.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Avoclodu 2,5 mg dvakrát denne, ak:

• máte závažne zníženú funkciu obličiek;

• sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:

  • vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia);
  • máte 80 rokov alebo viac;
  • vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.

Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc

Odporúčaná dávka sú dve tablety Avoclodu 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.

Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta Avoclodu 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby

Odporúčaná dávka je jedna tableta Avoclodu 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.

Používanie u detí a dospievajúcich

Na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.

Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Pokúste sa užívať alebo podávať dávku každý deň v rovnakom čase, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.

Dávka Avoclodu závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou aspoň 35 kg sú dve tablety Avoclodu 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní. Napríklad dve ráno a dve večer. Po 7 dňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Avoclodu 5 mg dvakrát denne. Napríklad jedna ráno a jedna večer.

Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite na dieťa, aby sa zaistilo užitie úplnej dávky.

Je dôležité absolvovať plánované návštevy u lekára, pretože môže byť potrebné upraviť dávku podľa zmeny hmotnosti.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:

• Zmena z Avoclodu na antikoagulanciá

Prestaňte užívať Avoclod. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste mali užiť ďalšiu tabletu.

• Zmena z antikoagulancií na Avoclod

Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu Avoclodom v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte zvyčajným postupom.

• Zmena z liečby antikoagulanciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Avoclod

Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Avoclod.

• Zmena z Avoclodu na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).

Ak vám váš lekár povie, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní Avoclodu aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Avoclod.

Pacienti podstupujúci kardioverziu

Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálne hodnoty postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte tento liek podľa pokynov vášho lekára, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.

Ak užijete viac Avoclodu, ako máte

Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.

Ak užijete viac Avoclodu, ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia, transfúzia alebo iné liečby, ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa.

Ak zabudnete užiť Avoclod

• Ak zabudnete užiť rannú dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete a môžete ju užiť spolu s večernou dávkou.
• Ak zabudnete užiť večernú dávku, môžete ju užiť len v ten istý večer. Nasledujúce ráno neužívajte dve dávky, ale pokračujte podľa dávkovacej schémy dvakrát denne v súlade s odporúčaním.

Ak si nie ste istý, čo máte urobiť alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať Avoclod

Neprestaňte užívať tento liek, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti je najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.

Ak užívate Avoclod na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

  • do očí;
  • v žalúdku alebo črevách;
  • z konečníka;
  • krvi v moči;
  • z nosa;
  • z ďasien;
  • tvorby modrín a opuchov;
• Anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
• Nauzea (pocit nevoľnosti);

• Krvné testy môžu ukázať:

  • zvýšenú gama-glutamyltransferázu (GGT).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Krvácanie:

  • do mozgu alebo chrbticového kanála;
  • v ústach alebo krv v hliene pri kašli;
  • do brucha alebo z pošvy;
  • svetlá/červená krv v stolici;
  • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie;
  • z hemoroidu („zlatej žily“);
  • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči;
• Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);

• Krvné testy môžu ukázať:

  • neobvyklú funkciu pečene;
  • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
  • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí;
• Kožná vyrážka;
• Svrbenie;
• Vypadávanie vlasov;
• Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Krvácanie:

  • do pľúc alebo hrdla;
  • do priestoru za brušnou dutinou;
  • do svalu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým vonkajším okrajom) (multiformný erytém).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodkovité, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
• Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate Avoclod na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

  • z nosa;
  • z ďasien;
  • krvi v moči;
  • tvorby modrín a opuchu;
  • v žalúdku, črevách alebo z konečníka;
  • v ústach;
  • z pošvy;
• Anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
• Nauzea (pocit nevoľnosti);
• Kožná vyrážka;

• Krvné testy môžu ukázať:

  • zvýšenú gama-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep

• Krvácanie:

  • do očí;
  • v ústach alebo krv v hliene pri kašli;
  • svetlá/červená krv v stolici;
  • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči;
  • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie;
  • z hemoroidu („zlatej žily“);
  • do svalu;
• Svrbenie;
• Vypadávanie vlasov;
• Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

• Krvné testy môžu ukázať:

  • neobvyklú funkciu pečene;
  • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
  • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Krvácanie:

  • do mozgu alebo chrbticového kanála;
  • do pľúc.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Krvácanie:

  • do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.
• Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým vonkajším okrajom) (multiformný erytém).
• Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodkovité, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
• Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Avoclodom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých, pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami, ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich, boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

  • z pošvy;
  • z nosa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

  • z ďasien;
  • krvi v moči;
  • tvorby modrín a opuchov;
  • z čreva alebo konečníka;
  • svetlej/červenej krvi v stolici;
  • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie.
• Vypadávanie vlasov;
• anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
• nauzea (pocit nevoľnosti);
• kožná vyrážka;
• svrbenie;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep;

• krvné testy môžu ukázať:

  • neobvyklú funkciu pečene;
  • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
  • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Krvácanie:

  • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou;
  • do žalúdka;
  • do očí;
  • do úst;
  • z hemoroidu;
  • v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
  • do mozgu alebo miechového kanála;
  • do pľúc;
  • do svalu.
• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;

• krvné testy môžu ukázať:

  • zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
  • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči;
• Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avoclod

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rozdrvené tablety

Rozdrvené tablety Avoclodu sú stabilné vo vode, 5% roztoku glukózy vo vode, jablkovom džúse a jablkovom pyré až 4 hodiny.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avoclod obsahuje

• Liečivo je apixabán. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (typ 101), laktóza, laurylsíran sodný, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), stearát horečnatý (E 572) v jadre tablety; hypromelóza 2910 (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetín (E 1518), červený oxid železitý (E 172) v obale tablety.

Ako vyzerá Avoclod 5 mg a obsah balenia

Ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety (tablety) s rozmermi 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm.

Balené do PVC/PVDC//Al blistrov.

Veľkosti balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou

Vo vnútri balenia lieku nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj kartu pacienta alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.

Táto karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornenia pre ostatných lekárov, že užívate Avoclod. Túto kartu má pacient alebo jeho opatrovateľ nosiť vždy so sebou.

1. 1. Vezmite si kartu.
2. 2.

   Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:

   • Meno:
   • Dátum narodenia:
   • Indikácia:
   • Hmotnosť:
   • Dávka: mg dvakrát denne
   • Meno lekára:
   • Telefónne číslo lekára:
3. 3. Kartu noste vždy so sebou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy

Česká republika

Výrobca:

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Chorvátsko, Česká republika, Grécko, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika: Avoclod

Bulharsko: Авоклод

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.