Príbalový leták - Edoxaban Viatris 30 mg
1. Čo je Edoxaban Viatris a na čo sa používa
Edoxaban Viatris obsahuje liečivo edoxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Tento liek pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Účinkuje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou zložkou zrážania krvi.
Edoxaban Viatris sa používa u dospelých na:
- prevenciu vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, ako je zlyhávanie srdca, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo vysoký krvný tlak;
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo pľúc.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edoxaban Viatris
Neužívajte Edoxaban Viatris
- ak ste alergický na edoxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak aktívne krvácate;
- ak máte ochorenie alebo stav, ktorý zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí);
- ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napríklad warfarín, dabigatran, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter (hadičku) na udržanie jeho priechodnosti;
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania;
- ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Edoxaban Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte zvýšené riziko krvácania, čo môže byť v prípade, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- ochorenie obličiek v konečnom štádiu alebo ak ste na dialýze;
- závažné ochorenie pečene;
- poruchy krvácania;
- problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia);
- nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie);
- problémy s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici;
- ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
Edoxaban Viatris 15 mg sa má použiť len pri zmene liečby z Edoxabanu Viatris 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3. Ako užívať Edoxaban Viatris).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Edoxabanu Viatris,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je potrebné zmeniť liečbu.
Ak musíte podstúpiť operáciu,
- je veľmi dôležité, aby ste užili Edoxaban Viatris pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám povedal váš lekár. Ak je to možné, užívanie Edoxabanu Viatris sa má ukončiť najmenej 24 hodín pred operáciou. Váš lekár určí, kedy znovu začať liečbu Edoxabanom Viatris.
V núdzových situáciách vám váš lekár pomôže určiť vhodné opatrenia, ktoré sa majú vykonať v súvislosti s Edoxabanom Viatris.
Deti a dospievajúci
Edoxaban Viatris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Edoxaban Viatris
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol);
- lieky na liečbu abnormálneho (nezvyčajného) srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil);
- iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K ako warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxabán, apixabán);
- antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín);
- lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín);
- protizápalové lieky a lieky proti bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová);
- antidepresíva nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Edoxaban Viatris, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinky Edoxabanu Viatris a možnosť nežiaduceho krvácania. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Edoxabanom Viatris a či máte byť pod dohľadom.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital);
- ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkosti a miernej depresie;
- rifampicín, antibiotikum.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Edoxaban Viatris, pretože účinok Edoxabanu Viatris môže byť znížený. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Edoxabanom Viatris a či máte byť pod dohľadom.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Edoxaban Viatris, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania Edoxabanu Viatris spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania Edoxabanu Viatris, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Edoxaban Viatris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Edoxaban Viatris obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Edoxaban Viatris obsahuje glukózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Edoxaban Viatris
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko tabliet užívať
Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta raz denne.
- Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu raz denne;
- ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta raz denne;
- ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta raz denne.
Ako užívať tabletu
Tabletu prehltnite a zapite najlepšie s vodou.
Edoxaban Viatris sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak máte ťažkosti s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Edoxabanu Viatris. Tableta sa môže rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablkovým pyré tesne pred užitím. Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže podať rozdrvenú tabletu Edoxabanu Viatris aj pomocou hadičky cez nos (nazogastrická sonda) alebo hadičkou zavedenou do žalúdka (žalúdočná výživová sonda).
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Prechod z antagonistov vitamínu K (VKA) (napr. warfarín) na Edoxaban Viatris
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte začať užívať Edoxaban Viatris.
Prechod z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) na Edoxaban Viatris
Prestaňte užívať predchádzajúce lieky (napr. dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) a začnite užívať Edoxaban Viatris v čase ďalšej plánovanej dávky.
Prechod z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Edoxaban Viatris
Prestaňte užívať antikoagulancium (napr. heparín) a začnite užívať Edoxaban Viatris v čase ďalšej plánovanej dávky antikoagulancia.
Prechod z Edoxabanu Viatris na antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Ak v súčasnosti užívate 60 mg Edoxabanu Viatris:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Edoxabanu Viatris na 30 mg tabletu raz denne a užívali ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarínom). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Edoxaban Viatris.
Ak v súčasnosti užívate 30 mg (zníženú dávku) Edoxabanu Viatris:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Edoxabanu Viatris na 15 mg tabletu raz denne a užívali ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarínom). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Edoxaban Viatris.
Prechod z Edoxabanu Viatris na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán)
Prestaňte užívať Edoxaban Viatris a začnite užívať antikoagulancium iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) v čase ďalšej plánovanej dávky Edoxabanu Viatris.
Prechod z Edoxabanu Viatris na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Prestaňte užívať Edoxaban Viatris a začnite užívať parenterálne antikoagulancium (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Edoxabanu Viatris.
Pacienti podstupujúci kardioverziu:
Ak je potrebné upraviť váš nezvyčajný srdcový rytmus do normálneho stavu pomocou procedúry nazývanej kardioverzia, užívajte Edoxaban Viatris v čase, ktorý vám povedal lekár, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín v mozgu a iných krvných cievach vo vašom tele.
Ak užijete viac Edoxabanu Viatris ako máte
Ak ste užili priveľa tabliet Edoxabanu Viatris, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak užijete viac Edoxabanu Viatris ako sa odporúča, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Edoxaban Viatris
Tabletu užite okamžite a potom pokračujte nasledujúci deň v užívaní jednej tablety raz denne ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Edoxaban Viatris
Neprestaňte užívať Edoxaban Viatris bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože Edoxaban Viatris lieči závažné stavy a predchádza ich vzniku..
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Edoxaban Viatris môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie zjavné.
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa samo nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude dôkladnejšie sledovať alebo vám zmení liek.
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť brucha;
- abnormálne (mimo normálnych hodnôt) pečeňové krvné testy;
- krvácanie z kože alebo pod kožu;
- anémia (nízka hladina červených krviniek);
- krvácanie z nosa;
- krvácanie z pošvy;
- vyrážka;
- krvácanie do čreva;
- krvácanie z úst a/alebo hrdla;
- krv v moči;
- krvácanie po poranení (vpichu);
- krvácanie do žalúdka;
- závraty;
- pocit nevoľnosti;
- bolesť hlavy;
- svrbenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie do očí;
- krvácanie z operačnej rany po operácii;
- krv v slinách pri kašli;
- krvácanie do mozgu;
- iné typy krvácania;
- znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
- alergická reakcia;
- žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do svalov;
- krvácanie do kĺbov;
- krvácanie do brucha;
- krvácanie do srdca;
- krvácanie vo vnútri lebky;
- krvácanie po chirurgickom zákroku;
- alergický šok;
- opuch ktorejkoľvek časti tela v dôsledku alergickej reakcie.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Edoxaban Viatris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Edoxaban Viatris obsahuje
Liečivo je edoxabán (ako monohydrát tozylátu).
Každá filmom obalená tableta Edoxabanu Viatris 30 mg obsahuje 30 mg edoxabánu (ako monohydrát tozylátu).
Každá filmom obalená tableta Edoxabanu Viatris 60 mg obsahuje 60 mg edoxabánu (ako monohydrát tozylátu).
Ďalšie pomocné látky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza (E463), krospovidón (E1202), predželatinovaný škrob (kukuričný), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b).
Filmový obal tablety: sodná soľ karmelózy (E466), maltodextrín, monohydrát glukózy, lecitín (sójový) (E322), uhličitan vápenatý (E170).
Edoxaban Viatris 30 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú: červený oxid železitý (E172)
Edoxaban Viatris 60 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú: žltý oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Edoxaban Viatris a obsah balenia
Edoxaban Viatris 30 mg sú ružové, okrúhle, filmom obalené tablety s vyrazeným „30“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s priemerom 8,4 mm ± 5 %.
Edoxaban Viatris 60 mg sú žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s vyrazeným „60“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s priemerom 10,4 mm ± 5 %.
Každé balenie Edoxabanu Viatris 30 mg a 60 mg obsahuje 30 alebo 100 filmom obalených tabliet v priehľadných, bezfarebných blistroch z hliníkovej fólie.
Každé balenie Edoxabanu Viatris 30 mg a 60 mg obsahuje 30 alebo 100 filmom obalených tabliet v priehľadných, bezfarebných kalendárových blistroch z hliníkovej fólie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Edoxaban Viatris
Lotyšsko: Edoxaban Viatris 15 mg apvalkotās tabletes
Edoxaban Viatris 30 mg apvalkotās tabletes
Edoxaban Viatris 60 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko: Edoxaban Viatris 15 mg filmtabletta
Edoxaban Viatris 30 mg filmtabletta
Edoxaban Viatris 60 mg filmtabletta
Slovenská republika: Edoxaban Viatris 30 mg
Edoxaban Viatris 60 mg